Tritace 5 comb - tabletki

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl jest lekiem z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Drugą substancją czynną preparatu jest hydrochlorotiazyd, lek moczopędny o budowie sulfonamidowej z grupy diuretyków tiazydowych. Powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie potasu, magnezu i chloru, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności ramiprylu. Działanie hydrochlorotiazydu prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego.

Dzięki wykorzystaniu uzupełniających się mechanizmów działania obu substancji czynnych, działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze, niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii.

Preparat jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u chorych, u których kontrola ciśnienia tętniczego za pomocą samego ramiprylu lub hydrochlorotiazydu nie jest wystarczająca.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inne tiazydy lub na sulfonamidy.

Nie stosować preparatu, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II)

• występuje istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne w przypadku jedynej czynnej nerki

• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min u chorych nie poddawanych dializom)

• występują istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe

• występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• występuje encefalopatia wątrobowa.

Nie stosować preparatu równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Przeciwwskazane są procedury krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i wystąpienie objawowego niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu, a także pogorszenia czynności nerek dotyczy szczególnie osób ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (tzw. układ RAA), którą można podejrzewać w przypadku:

• ciężkiego nadciśnienia tętniczego

• zastoinowej niewydolności serca

• hemodynamicznie istotnego upośledzenia napływu bądź odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)

• jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej i drugiej czynnej nerki

• osób odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów, zwłaszcza z niedoborem sodu (np. przyjmujących leki moczopędne, stosujących dietę o małej zawartości soli, poddawanych dializom, po biegunce lub wymiotach, przyjmujących za mało płynów)

• osób z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem

• osób poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych.

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Wymagany jest specjalny nadzór medyczny oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Podobna ostrożność jest wymagana u osób z ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego (np. osoby z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby spowodować zawał serca czy udar mózgu).

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje hiperaldosteronizm pierwotny. Jeżeli jednak w takim przypadku lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może sprzyjać zaburzeniom równowagi wodno-elektrolitowej. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia wodno-elektrolitowe mogą prowadzić do encefalopatii i śpiączki wątrobowej. Chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem lekarskim i kontrolować stężenie elektrolitów.

Poinformuj lekarza anestezjologa o stosowaniu preparatu, jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. O ile to możliwe, lekarz zaleci odstawienie preparatu dzień przed planowanym zabiegiem.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania, szczególnie na początku, należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek (lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań). Ryzyko zaburzenia czynności nerek jest zwiększone u chorych z zastoinową niewydolnością serca, po przeszczepie nerki oraz z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek działanie preparatu może ulec nasileniu. Tiazydowe leki moczopędne stosowane u osób z chorobą nerek mogą wywołać mocznicę (zespół ciężkich zaburzeń wielonarządowych). W przypadku postępujących zaburzeń czynności nerek, na co wskazuje zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, lekarz zweryfikuje leczenie; koniczne może być odstawienie leków moczopędnych.

W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów. Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową i powodować niedobory sodu, potasu, magnezu, chloru oraz zwiększenie stężenia wapnia.

Jeżeli wystąpią objawy, takie jak: suchość w ustach, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Hydrochlorotiazyd może powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Jednakże ramipryl zawarty w preparacie przeciwdziała hipokaliemii spowodowanej przez diuretyk tiazydowy. Ryzyko hipokaliemii jest większe u chorych z marskością wątroby, z nasiloną diurezą, przyjmujących niedostateczne ilości elektrolitów, a także u chorych przyjmujących kortykosteroidy lub ACTH.

Hydrochlorotiazyd może powodować hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), której skutki mogą być poważne. Początkowo hiponatremia może przebiegać bezobjawowo i dlatego podstawowe znaczenie ma monitorowanie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u osób z marskością wątroby.

Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Ramipryl może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u osób, u których ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone (osoby z zaburzeniami czynności nerek, po 70. roku życia, chorzy na cukrzycę, osoby odwodnione, osoby z nasileniem niewydolności serca lub kwasicą metaboliczną, osoby przyjmujące suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparynę, trimetoprim lub kotrimoksazol [trimetoprim+sulfametoksazol], antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny). Jeżeli lekarz uzna stosowanie tych leków za konieczne, zaleci zachowanie ostrożności i monitorowanie czynności nerek oraz stężenia potasu we krwi.

Ramipryl może wpływać na nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (SIADH), co może powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). U osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, należy kontrolować stężenie sodu we krwi.

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może sprzyjać zaburzeniom równowagi wodno-elektrolitowej. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia wodno-elektrolitowe mogą prowadzić do encefalopatii i śpiączki wątrobowej. Chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem lekarskim i kontrolować stężenie elektrolitów.

Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W przypadku znacznej hiperkalcemii należy wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. Przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc należy przerwać stosowanie preparatu (tylko po konsultacji z lekarzem i na jego zalecenie).

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów (co najmniej 12–24 godzin). Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (ramiprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu);

• u osób przyjmujących preparat (ramipryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny.

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, w tym stosowane podczas odczulania (w przypadku planowanego odczulania, należy skonsultować się z lekarzem; o ile to będzie możliwe, lekarz zaleci czasowe zaprzestanie stosowania preparatu).

Hydrochlorotiazyd bardzo rzadko może powodować zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS). Obrzęk płuc może rozwinąć się w ciągu kilku minut lub kilku godzin po przyjęciu preparatu. Początkowo objawy obejmują: duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. W przypadku podejrzenia ARDS, należy przerwać stosowanie hydrochlorotiazydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku potwierdzenia ARDS, nie należy w przyszłości ponownie stosować hydrochlorotiazydu.

Leki z grupy inhibitorów ACE mogą powodować zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenię], zmniejszenie liczby wszystkich granulocytów [agranulocytozę], małopłytkowość, niedokrwistość). Należy regularnie kontrolować morfologię krwi, szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku zaburzeń czynności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u osób ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną skóry) oraz u osób przyjmujących inne leki mogące wpływać na zmiany w morfologii krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijająca krótkowzroczność i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku i ból oka. Mogą wystąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia stosowania leku lub w późniejszym czasie. Konieczne może być leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd może zaburzać tolerancję glukozy. U chorych na cukrzycę przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca stosowania preparatu; może wystąpić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. W okresie leczenia może ujawnić się cukrzyca utajona.

Hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów).

Hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemię) i w rzadkich przypadkach powodować wystąpienie napadów dny moczanowej.

Inhibitory ACE (ramipryl) mogą także powodować uporczywy, suchy kaszel (skutek nasilenia działania bradykininy), bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym u osób, u których w przeszłości nie występowały reakcje alergiczne ani astma oskrzelowa.

Hydrochlorotiazyd może wywołać wystąpienie tocznia rumieniowatego układowego lub nasilać jego objawy.

Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana; nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Hydrochlorotiazyd może mieć działanie fotouczulające; wraz ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu rośnie ryzyko nieczerniakowego raka skóry (raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego). Należy regularnie kontrolować stan skóry i niezwłocznie konsultować z lekarzem wszelkie podejrzane zmiany skórne. W przypadku podejrzanych zmian skórnych zalecana jest biopsja i badanie histologiczne. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej wystąpił już nieczerniakowy rak skóry, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Informacja dla sportowców: preparat może powodować wystąpienie dodatnich wyników testów antydopingowych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność lub inne działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Działanie takie może wystąpić szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki lub preparatu. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, a także każdorazowo po zwiększeniu dawki, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka 1 raz na dobę; lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego, dawkowanie poszczególnych substancji czynnych (tj. ramiprylu i hydrochlorotiazydu) niezbędne dla kontroli ciśnienia tętniczego, powinno zostać ustalone.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Szczególne grupy chorych:

O ile to możliwe, leki moczopędne powinny zostać odstawione przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego; jeżeli nie jest to możliwe, początkowo stosuje się sam ramipryl w dawce 1,25 mg na dobę, następnie dawka może zostać zwiększona do 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie. Dobowa dawka maksymalna w tej grupie chorych wynosi 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, a leczenie może być rozpoczynane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Dobowa dawka maksymalna w tej grupie chorych wynosi 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

U chorych w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosuje się zmniejszone dawki początkowe, które są następnie stopniowo zwiększane.

Dzieci:

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób przyjmowania preparatu:

Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie należy żuć ani rozkruszać tabletek.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz tiazydowe leki moczopędne mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (ramiprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu).

Należy zachować ostrożność stosując równolegle preparat oraz racekadotryl, inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptynę, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazane są zabiegi z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości), w czasie których krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami. Może to doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeżeli lekarz uzna przeprowadzenie zabiegu za absolutnie konieczne, może zastosować innego typu błony dializacyjne lub zalecić zmianę leków przeciwnadciśnieniowych.

Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami mogącymi wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, w tym np.: suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), trimetoprim lub kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, heparyna, takrolimus lub zawierające potas zamienniki soli kuchennej; jeżeli konieczne jest stosowanie ww. preparatów, lekarz zaleci ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Preparat może nasilać działanie stosowanych równolegle innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków moczopędnych) i innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, azotany i inne leki rozszerzające naczynia, przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, barbiturany, opioidy, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (np. sympatykomimetyki, w tym epinefryna) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu; należy kontrolować ciśnienie tętnicze.

Hydrochlorotiazyd może powodować osłabienie odpowiedzi na aminy presyjne (np. na noradrenalinę).

Stosowane równolegle z preparatem: allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki (np. cyklofosfamid, metotreksat) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych i zmniejszenia liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia).

Preparat może nasilać toksyczne działanie litu; nie zaleca się stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy uważnie kontrolować stężenie litu we krwi.

Preparat może zwiększać ryzyko zaburzeń kontroli stężenia glukozy we krwi i wpływać na skuteczność działania doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi (szczególnie uważnie w okresie pierwszych tygodni leczenia). Może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2, nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może ulec osłabieniu podczas równoległego stosowania hydrochlorotiazydu.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami wpływającymi na zmniejszenie stężenia potasu we krwi, takimi jak np.: kortykosteroidy, ACTH, tetrakozaktyd, amfoterycyna B, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, leki przeczyszczające, leki moczopędne nieoszczędzające potasu (np. furosemid), preparaty z lukrecji w dużej ilości, ze względu na zwiększone ryzyko hipokaliemii.

Hipokaliemia i/lub hipomagnezemia związana ze stosowaniem tiazydów:

– nasila toksyczność glikozydów nasercowych (np. digoksyna) i zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związanych ze stosowaniem digoksyny;

– zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca po podaniu leków przeciwarytmicznych (np. sotalolu)

– zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca po podaniu leków, które mogą wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.

Stosowanie preparatu z metylodopą może przyczynić się do wystąpienia hemolizy.

Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol) mogą znacząco zmniejszać wchłanianie hydrochlorotiazydu z przewodu pokarmowego. Tiazydy należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu tych preparatów.

Hydrochlorotiazyd może nasilać i wydłużać czas działania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (pochodne kurary np. tubokuraryna, pankuronium).

Równoległe stosowanie hydrochlorotiazydu i witaminy D lub soli wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi). W razie koniczności równoległego stosowania, należy monitorować stężenie wapnia we krwi oraz dostosować dawkowanie soli wapnia.

Równoległe stosowanie hydrochlorotiazydu i karbamazepiny może zwiększać ryzyko hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu we krwi). Należy kontrolować stężenie sodu we krwi.

Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod u chorych odwodnionych skutkiem działania diuretyków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego przed zastosowaniem tych preparatów.

Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie penicyliny i chininy.

Jak każdy lek, również Tritace 2,5 comb, -5 comb, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zwiększenie stężenia lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, niedostateczna kontrola cukrzycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nasilenie dny moczanowej, kaszel bez odkrztuszania, zapalenie oskrzeli.

Niezbyt często: zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), wzmożone pragnienie, nerwowość, apatia, lęk, obniżenie nastroju, zaburzenia snu (w tym senność w czasie dnia), uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku, zaburzenia wzroku (niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek), niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa), zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, niedociśnienie tętnicze, objawy wywołane niedociśnieniem tętniczym, w tym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (np. zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi), nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie zatok, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, zaparcia, zapalenie dziąseł, zapalenie wątroby (cholestatyczne lub cytolityczne) w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), zapalenie skóry podobne do łuszczycy, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zwiększenie diurezy, bóle w klatce piersiowej, gorączka, impotencja.

Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), zespół zaburzeń oddechowych w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, afty, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Z nieznaną częstością: nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy), zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenia/agranulocytoza], zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, zagęszczenie krwi skutkiem odwodnienia), zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), wydalanie glukozy z moczem, zasadowica metaboliczna (hipochloremiczna), odwodnienie, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), splątanie, niepokój, zaburzenia koncentracji, zawał serca lub udar niedokrwienny mózgu (wtórne do nadmiernego niedociśnienia), przejściowe napady niedokrwienne mózgu, zaburzenia sprawności psychoruchowej, omamy węchowe, widzenie w żółtym kolorze, zmniejszenie wydzielania łez, wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamykającym się kątem przesączania, zaburzenia słuchu, zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej (odwodnienie) niekiedy związane z zakrzepicą, niedokrwienie tkanek, zespół Raynaud’a, zapalenie naczyń, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zapalenie trzustki (niekiedy zakończone zgonem), obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie ślinianek, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, oddzielenie się płytki paznokciowej od łożyska, wysypka, toczeń rumieniowaty układowy, pokrzywka, wysypka, osłabienie mięśniowe, bóle stawów, kurcze mięśni, tężyczka, śródmiąższowe zapalenie nerek, nasilenie białkomoczu, zaburzenia funkcji seksualnych, ginekomastia, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, reakcje anafilaktyczne, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).