Lisiprol HCT - tabletki

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: lizynopryl i hydrochlorotiazyd.

Lizynopryl jest lekiem z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Drugą substancją czynną preparatu jest hydrochlorotiazyd, lek moczopędny o budowie sulfonamidowej z grupy diuretyków tiazydowych. Powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie potasu, magnezu i chloru, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności lizynoprylu. Działanie hydrochlorotiazydu prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego.

Dzięki wykorzystaniu uzupełniających się mechanizmów działania obu substancji czynnych, działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze, niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii.

Preparat jest wskazany w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego u chorych, u których leczenie poszczególnymi substancjami czynnymi w postaci oddzielnych preparatów, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym, pozwoliło na uzyskanie kontroli ciśnienia tętniczego.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub na sulfonamidy.

Nie stosować preparatu, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE)

• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

• występuje bezmocz

• występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie stosować preparatu równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Przeciwwskazane są procedury krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i wystąpienie objawowego niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu dotyczy szczególnie osób:

• ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów (np. przyjmujących leki moczopędne, stosujących dietę o małej zawartości soli, z niedoborem sodu, poddawanych dializom, po biegunce lub wymiotach); przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu

• ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA), którą można podejrzewać w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki

• z ciężką niewydolnością serca wymagającą stosowania dużych dawek leków moczopędnych, u których stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi lub zaburzenia czynności nerek.

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w warunkach szpitalnych i z zastosowaniem mniejszych dawek. Przed rozpoczęciem leczenia, o ile to możliwe, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych.

Podobna ostrożność jest wymagana u osób ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego (np. osoby z chorobą niedokrwienną serca lub ze zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby spowodować zawał serca czy udar mózgu).

W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, chorego należy położyć na plecach i wezwać pomoc medyczną. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po przyjęciu pierwszej dawki preparatu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, jednakże konieczne jest uzyskanie stabilizacji ciśnienia tętniczego i objętości płynów.

Konieczne jest zachowanie ostrożności u chorych z upośledzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. występujące zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana; nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Tiazydy nie są odpowiednim lekiem dla chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Przed zaleceniem stosowania preparatu złożonego u osób z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie obu substancji czynnych (tj. lizynoprylu i hydrochlorotiazydu) powinno zostać ustalone. Jeżeli ustalone dawki obu substancji czynnych będą takie same jak w preparacie złożonym, lekarz może zalecić jego stosowanie.

Niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE u chorych ze zmniejszonym przepływem nerkowym, w tym u osób z niewydolnością serca, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. Może wystąpić ostra niewydolność nerek.

Po zastosowaniu preparatu u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Ryzyko tych zaburzeń jest zwiększone u osób z niewydolnością nerek, a nadciśnienie nerkowo-naczyniowe sprzyja dodatkowo wystąpieniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego. U tych chorych leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek. Leki moczopędne mogą sprzyjać wystąpieniu opisanych wyżej zaburzeń, dlatego w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.

Po zastosowaniu preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym bez wcześniejszych zaburzeń czynności nerek, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zwykle niewielkie i przemijające. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń jest dodatkowo zwiększone u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku moczopędnego i/lub lizynoprylu.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego (lizynopryl i hydrochlorotiazyd), o ile to możliwe, lekarz zaleci odstawienie stosowanych uprzednio leków moczopędnych (2 lub 3 dni wcześniej). Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być rozpoczynane od podawania samego lizynoprylu w dawce 5 mg.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego preparat nie powinien być stosowany przez osoby po niedawnym przeszczepieniu nerki.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (lizynoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania lizynoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki lizynoprylu);

• u osób przyjmujących preparat (lizynopryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny.

Procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z elektrycznie ujemnie naładowanymi powierzchniami, mogą doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych, objawiających się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca. Aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji, lekarz może zalecić okresowe przerwanie przyjmowania inhibitora ACE przed zabiegiem aferezy, inne leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Bardzo rzadko stosowanie inhibitorów ACE może być związane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby, zakończonej niekiedy zgonem. Jeżeli wystąpi żółtaczka cholestatyczna lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może sprzyjać zaburzeniom równowagi wodno-elektrolitowej. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia wodno-elektrolitowe mogą prowadzić do encefalopatii i śpiączki wątrobowej. Chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem lekarskim i kontrolować stężenie elektrolitów.

Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu, jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Preparat może zaburzać tolerancję glukozy. U chorych na cukrzycę przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca stosowania preparatu; może wystąpić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. W okresie leczenia może ujawnić się cukrzyca utajona.

Hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów).

Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemię) i w rzadkich przypadkach powodować wystąpienie napadów dny moczanowej. Jednakże lizynopryl może przeciwdziałać hiperurykemii poprzez wpływ na zwiększenie wydalania kwasu moczowego z moczem.

W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów. Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową i powodować niedobory sodu, potasu, magnezu, chloru oraz zwiększenie stężenia wapnia.

Jeżeli wystąpią objawy, takie jak: suchość w ustach, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U chorych z obrzękami podczas upalnej pogody preparat może powodować hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W przypadku znacznej hiperkalcemii należy wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. Przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc należy przerwać stosowanie preparatu (tylko po konsultacji z lekarzem i na jego zalecenie).

Inhibitory ACE, w tym zawarty w preparacie lizynopryl, mogą powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u osób, u których ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone (osoby z niewydolnością nerek, chorzy na cukrzycę, przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu we krwi, w tym sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, heparynę, trimetoprim lub kotrimoksazol [trimetoprim+sulfametoksazol], antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II, a także osoby odwodnione, z niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną). Należy także monitorować czynność nerek.

Hydrochlorotiazyd może powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Jednakże lizynopryl zawarty w preparacie przeciwdziała hipokaliemii spowodowanej przez diuretyk tiazydowy. Ryzyko hipokaliemii jest większe u chorych z marskością wątroby, z nasiloną diurezą, przyjmujących niedostateczne ilości elektrolitów, a także u chorych przyjmujących kortykosteroidy lub ACTH.

Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym u osób, u których w przeszłości nie występowały reakcje alergiczne ani astma oskrzelowa.

Hydrochlorotiazyd może wywołać wystąpienie tocznia rumieniowatego układowego lub nasilać jego objawy.

Hydrochlorotiazyd bardzo rzadko może powodować zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS). Obrzęk płuc może rozwinąć się w ciągu kilku minut lub kilku godzin po przyjęciu preparatu. Początkowo objawy obejmują: duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. W przypadku podejrzenia ARDS, należy przerwać stosowanie hydrochlorotiazydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku potwierdzenia ARDS, nie należy w przyszłości ponownie stosować hydrochlorotiazydu.

Hydrochlorotiazyd może mieć działanie fotouczulające; wraz ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu rośnie ryzyko nieczerniakowego raka skóry (raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego). Należy regularnie kontrolować stan skóry i niezwłocznie konsultować z lekarzem wszelkie podejrzane zmiany skórne. W przypadku podejrzanych zmian skórnych zalecana jest biopsja i badanie histologiczne. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej wystąpił już nieczerniakowy rak skóry, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijająca krótkowzroczność i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku i ból oka. Mogą wystąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia stosowania leku lub w późniejszym czasie. Konieczne może być leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, np. podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych. Przed rozpoczęciem odczulania należy poinformować lekarza o stosowaniu lizynoprylu.

Leki z grupy inhibitorów ACE mogą powodować zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenię], zmniejszenie liczby wszystkich granulocytów [agranulocytozę], małopłytkowość, niedokrwistość). Należy regularnie kontrolować morfologię krwi, szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku zaburzeń czynności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u osób ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną skóry) oraz u osób przyjmujących inne leki mogące wpływać na zmiany w morfologii krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy koniecznie skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

Inhibitory ACE mogą powodować uporczywy, suchy kaszel bez odkrztuszania (skutek nasilenia działania bradykininy), który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Nie zaleca się równoległego stosowania litu i preparatu.

Informacja dla sportowców: preparat może powodować wystąpienie dodatnich wyników testów antydopingowych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może wywierać łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Działanie to występuje szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany dawki, a także gdy równolegle spożywany jest alkohol.

Należy wziąć pod uwagę, że preparat może powodować zawroty głowy, senność, nadmierne zmęczenie lub inne działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka 1 raz na dobę; w razie braku odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego po upływie 2–4 tygodni, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek (zawierających 10 lub 20 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) 1 raz na dobę.

Preparat złożony, o ustalonej zawartości substancji czynnych, nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego, dawkowanie poszczególnych substancji czynnych (tj. lizynoprylu i hydrochlorotiazydu) niezbędne dla kontroli ciśnienia tętniczego, powinno zostać ustalone. Preparat złożony jest przeznaczony do stosowania, jeżeli wcześniej ustalone dawki odpowiadają dawkom zawartym w preparacie złożonym.

Szczególne grupy chorych:

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeżeli klirens kreatyniny mieści się w przedziale 31–80 ml/min, stosowanie preparatu jest możliwe jedynie po stopniowym zwiększaniu dawki obu substancji czynnych stosowanych w postaci oddzielnych preparatów; zalecana dawka lizynoprylu w łagodnej niewydolności nerek wynosi 5–10 mg.

Leki moczopędne powinny zostać odstawione 2–3 dni przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego; jeżeli nie jest to możliwe, początkowo stosuje się sam lizynopryl w dawce 5 mg na dobę.

U osób w podeszłym wieku (ponad 65 lat) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Dzieci:

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób przyjmowania preparatu:

Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz tiazydowe leki moczopędne mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (lizynoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania lizynoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki lizynoprylu).

U osób przyjmujących preparat należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna i inne azotany, leki rozszerzające naczynia krwionośne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki opioidowe), może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze.

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (lizynopryl) z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.

Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi oraz nasilenie jego działań toksycznych. Nie zaleca się równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować stężenie litu we krwi.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i leków mogących wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, w tym np.: suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), trimetoprim lub kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, cyklosporyna, heparyna ani zawierających potas zamienników soli kuchennej. Może to prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Jeżeli konieczne jest stosowanie ww. preparatów, lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.

Ze stosowaniem tiazydów może być związana hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), która zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność i pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną, jeżeli konieczne jest stosowanie preparatu równolegle z lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes, takimi jak np.:

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (jak np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)

• niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)

• inne leki, takie jak np.: beprydyl, cisapryd, dyfemanil, erytromycyna (dożylnie), halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina (dożylnie), metadon, astemizol, terfenadyna.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2, nieselektywne NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi. Ryzyko tych zaburzeń jest zwiększone u osób z zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych i w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego oraz kontrolować czynność nerek.

Rzadko u osób stosujących preparaty złota we wstrzyknięciach (np. aurotiojabłczan sodu) i lizynopryl mogą wystąpić objawy jak po podaniu azotanów, w tym potencjalnie ciężkie objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych (nagłe zaczerwienienie skóry, nudności, zawroty głowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze).

Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (np. sympatykomimetyki) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu.

Hydrochlorotiazyd może powodować osłabienie odpowiedzi na aminy presyjne (np. na noradrenalinę).

Preparat może wpływać na skuteczność działania doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i zwiększać ryzyko zaburzeń kontroli stężenia glukozy we krwi. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi (szczególnie uważnie w okresie pierwszych tygodni leczenia). Może być konieczne, aby lekarz dostosował dawkowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny.

Tiazydy mogą nasilać zwiększające stężenie glukozy działanie diazoksydu.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z lekami wpływającymi na zmniejszenie stężenia potasu we krwi, takimi jak np.: kortykosteroidy, ACTH, tetrakozaktyd, amfoterycyna B, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, leki przeczyszczające, leki moczopędne nieoszczędzające potasu (np. furosemid), ze względu na ryzyko nasilenia hipokaliemii. Należy zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu we krwi.

Równoległe stosowanie hydrochlorotiazydu i witaminy D lub soli wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi). W razie koniczności równoległego stosowania, należy monitorować stężenie wapnia we krwi oraz dostosować dawkowanie wapnia.

Hipokaliemia i/lub hipomagnezemia związana ze stosowaniem tiazydów nasila toksyczność glikozydów nasercowych (np. digoksyna) i zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związanych ze stosowaniem digoksyny.

Hipokaliemia związana ze stosowaniem tiazydów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca po podaniu sotalolu.

Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol) mogą znacząco zmniejszać wchłanianie hydrochlorotiazydu z przewodu pokarmowego. Tiazydy należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu tych preparatów.

Hydrochlorotiazyd może nasilać i wydłużać czas działania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (pochodne kurary np. tubokuraryna, pankuronium). Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu hydrochlorotiazydu.

Stosowane równolegle z preparatem: allopurynol, leki immunosupresyjne, prokainamid, cytostatyki (np. cyklofosfamid, metotreksat) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych i powodować zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenię).

Równolegle stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko niewydolności nerek i hiperkaliemii oraz ryzyko zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i napadów dny moczanowej.

Równolegle stosowanie lowastatyny może zwiększać ryzyko hiperkaliemii.

Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.

Preparat może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych; należy poinformować lekarza kierującego na badania o stosowaniu preparatu.

Jak każdy lek, również Lisiprol HCT, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane preparatu mogą obejmować działania niepożądane obu substancji czynnych zawartych w preparacie: lizynoprylu i hydrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowanie lizynoprylu

Do często występujących działań niepożądanych należą: bóle i zawroty głowy, objawy wywołane ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (np. zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi), suchy uporczywy kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często: zmiany nastroju, parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia, zaburzenia czuciowe), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca lub udar niedokrwienny mózgu (wtórny do nadmiernego niedociśnienia, u osób z grupy ryzyka), przejściowe napady niedokrwienne mózgu, objawy zespołu Raynaud’a, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, niestrawność, ból brzucha, wysypka, świąd, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.

Rzadko: niedokrwistość, stany splątania, zaburzenia węchu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, łysienie, łuszczyca, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, mocznica), ginekomastia, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego SIADH.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutropenia], agranulocytoza, małopłytkowość, zaburzenia czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych), choroba autoimmunologiczna, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, eozynofilowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby (hepatocytów), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, skąpomocz lub bezmocz, obfite pocenie się, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, chłoniak rzekomy skóry), zespół obejmujący jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni i stawów, zapalenie stawów, zwiększona wartość OB, zwiększenie liczby krwinek białych, eozynofilia, czyli zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych [eozynofilów], wysypka i inne objawy dermatologiczne.

Z nieznaną częstością: reakcje anafilaktyczne, omamy, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.

Możliwe działania niepożądane związane z zawartością hydrochlorotiazydu

Możliwe: zapalenie ślinianek, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów [agranulocytoza], zmniejszenie liczby płytek krwi [małopłytkowość], zahamowanie czynności szpiku kostnego), utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i dna moczanowa, wydalanie glukozy z moczem (glukozuria), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmniejszenie stężenia potasu, sodu, chloru, magnezu we krwi oraz zwiększenie stężenia wapnia we krwi), zasadowica metaboliczna (hipochloremiczna), zwiększenie stężenia lipidów we krwi, niepokój, depresja, zaburzenia snu, stany splatania, parestezje (uczucie drętwienia lub mrowienia, zaburzenia czuciowe), zaburzenia widzenia/zaburzenia oka (widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie, wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamykającym się kątem przesączania), niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne), biegunka, zaparcia, zapalenie trzustki, podrażnienia błony śluzowej żołądka, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), gorączka, osłabienie, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, toczeń rumieniowaty układowy i jego nasilenie, toczeń rumieniowaty, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego.

Może wystąpić nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), zespół zaburzeń oddechowych w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne reakcje skórne, w tym ciężkie: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zapalenie naczyń.