Wśród ogłoszonych przez Ministerstwo Zdrowia obowiązujących od 1 lipca br. nowych wskazań oraz zmian w programach lekowych i chemioterapii znalazł się pierwszy program lekowy dla pacjentów chorujących na migrenę przewlekłą. Przewiduje on refundację toksyny botulinowej typu A i dwóch leków biologicznych.
Fot. ckstockphoto/ pixabay.com
Migrena jest najczęstszą chorobą neurologiczną. Szacuje się, że cierpi na nią ok. 8% dorosłych w Polsce, z czego 75% stanowią kobiety. U większości chorych (ponad 90%) pierwszy napad bólu występuje przed 40. r.ż. Choroba trwa zwykle całe życie, cechuje się okresami zaostrzeń i remisji (ustąpienia dolegliwości), po 50. r.ż. częstotliwość napadów się zmniejsza. Migrena zwykle nie powoduje trwałych następstw, jednak znacznie pogarsza jakość życia. W leczeniu migreny poza unikaniem czynników wywołujących napad, wykorzystuje się doraźne leki przerywające napad takie jak przeciwbólowe i przeciwzapalne oraz tryptany i leki z grupy alkaloidów sporyszu. W określonych sytuacjach, m.in. kiedy napady migreny są częste lub leki doraźne są źle tolerowane, stosuje się także farmakologiczną profilaktykę napadów migreny.
Wśród substancji stosowanych w migrenie przewlekłej, poza lekami przeciwpadaczkowymi i przeciwdepresyjnymi, znajdują się dotychczas nierefundowane: toksyna botulinowa typu A oraz leki biologiczne (przeciwciała monoklonalne - erenumab lub fremanezumab). Koszt przyjmowania przeciwciał to 2-3,5 tys. miesięcznie, zabieg z użyciem toksyny botulinowej (popularnie: botoksu) kosztuje 2-2,5 tys. zł.
1 lipca Ministerstwo Zdrowia przystąpiło do realizacji pierwszego polskiego programu lekowego dla chorych na migrenę przewlekłą. Przewiduje on w ramach I linii leczenia refundację toksyny botulinowej typu A, a w II linii - przeciwciał monoklonalnych – erenumabu albo fremanezumabu.
Nowy program lekowy B.133 jest przeznaczony dla osób dorosłych cierpiących na migrenę przewlekłą – rozpoznaje się ją, gdy chory w kolejnych minimum 3 miesiącach z rzędu odczuwa ból głowy, który trwa co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego przez co najmniej 8 dni jest to ból migrenowy. Kryteria rozpoznania migreny określa Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy, ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders). Diagnoza musi zostać potwierdzona przez lekarza przeprowadzającego kwalifikację do programu (na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego oraz dokumentacji medycznej pacjenta).
W trakcie kwalifikacji do programu lekowego, chory ma obowiązek przedstawienia dzienniczka bólów głowy prowadzonego przez co najmniej 3 ostatnie miesiące (powinny znaleźć się w nim informacje na temat charakteru bólu głowy, jego nasilenia, czasu trwania, ewentualnych dodatkowych objawów, przyjmowanych leków i ich skuteczności) oraz dokumentacji potwierdzającej co najmniej dwie próby leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej lekami o różnym działaniu w określonych dawkach (do wyboru: kwas walproinowy i jego pochodne, topiramat, amitryptylina), przeciwwskazanie do ich stosowania lub brak tolerancji leczenia.
Wśród warunków włączenia do programu jest też potwierdzenie braku przeciwwskazań do stosowania toksyny botulinowej typu A i przeciwciał monoklonalnych.
Leczenie I linii polega na podaniu maksymalnie 5 dawek toksyny botulinowej w odstępach 3-miesięcznych. Następnie pacjent podlega 12-miesięcznej obserwacji z wizytami kontrolnymi co 3 miesiące.
Leczenie II linii należy rozważyć, gdy nastąpił nawrót migreny przewlekłej stwierdzony w wyniku finalnej oceny leczenia toksyną botulinową (ocena dokonywana jest nie wcześniej niż po 12-16 tygodniach od ostatniego podania leku, ale nie później niż 6 miesięcy).
W leczeniu II linii stosowane są leki biologiczne nowej generacji – erenumab lub fremanezumab.
Erenumab i fremanezumab to przeciwciała monoklonalne blokujące białko CGRP (calcitonin gene-related peptide), którego wyrzut z zakończeń nerwowych poprzedza napad migreny. Leki podaje się w formie zastrzyku podskórnego, erenumab w dawce 140 mg raz na miesiąc, fremanezumab - 225 mg raz na miesiąc lub 675 mg raz na 3 miesiące. Czas przyjmowania wynosi 12 miesięcy. Za odpowiedź na leczenie przyjmuje się poprawę jakości życia po 12 tygodniach leczenia mierzoną skalą MIDAS (Migraine Disability Assessment), a także zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu o co najmniej 50% w stosunku do stanu przed leczeniem. Brak odpowiedzi na leczenie powoduje zakończenie udziału pacjenta w programie.
Program lekowy dla chorych na migrenę przewlekłą będzie prowadzony przez ośrodki certyfikowane przez Towarzystwo Leczenia Bólów Głowy. Ma być ich ponad 30. Trwa nabór na listę ministerialną.