Program lekowy powinien być napisany w taki sposób, żeby zapis nie pozostawiał wątpliwości i pola do różnych interpretacji – podkreśla prof. Renata Duchnowska, kierownik Kliniki Onkologii Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie. – O ostatecznej treści powinni decydować eksperci w danej dziedzinie i lekarze praktycy, a nie anonimowi urzędnicy. W ten sposób można by zapobiec powstawaniu „pomyłek redakcyjnych”.
Ewa Stanek-Misiąg: Pacjentki onkologiczne zaalarmowały w tym miesiącu, że z nowej listy refundacyjnej, która zaczęła obowiązywać 1 maja zniknęły leki przyjmowane przez chore na HER2 dodatniego raka piersi. Chodzi o możliwość zastosowania tych leków u chorych z obecnością stabilnych przerzutów do mózgu po zastosowaniu terapii miejscowej – chirurgii /i/lub radioterapii. Wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski przyznał „zmieniony zapis wywołał zamieszanie” i zapewnił, że zapis zostanie wycofany „przy okazji kolejnej nowelizacji listy, od 1 lipca”. Jakby Pani skomentowała tę sytuację?
Prof. dr hab. n. med. Renata Duchnowska: Dla mnie to jest nieporozumienie. Akurat ta grupa chorych odnosi szczególną korzyść z leczenia anty-HER2, bo kluczowe znaczenie dla poprawy parametrów przeżycia również u chorych ze stabilnymi przerzutami do mózgu po leczeniu miejscowym ma kontrola choroby w ogniskach pozaczaszkowych. Oczywiście dotyczy to chorych w stabilnym, dobrym stanie ogólnym. Wydaje się, że pomyłka nastąpiła w procesie redagowania dokumentu.
Być może powinniśmy przemyśleć sposób tworzenia programów lekowych. Obecnie to wygląda tak, że przygotowanie zapisu programu lekowego spoczywa na firmach farmaceutycznych, których leki otrzymały pozytywną ocenę AOTMiT (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji). W przypadku rozszerzenia programu lekowego o kolejne leki, wszystkie firmy, których leki znajdują się w danym programie lekowym muszą dojść ze sobą do porozumienia. Firmy farmaceutyczne w procesie pracy nad programem lekowym dla swojego leku zapraszają do dyskusji specjalistów w danej dziedzinie. Nie wiemy jednak jak powstaje końcowa wersja dokumentu przed jej obwieszczeniem. Nie wiemy więc, kto popełnił ten redakcyjny błąd. Na szczęście nie ma to istotnego znaczenia, bo będzie naprawiony.
Postulowałaby Pani transparentność procesu powstawania programów lekowych?
Absolutnie tak. Coś na zasadzie przejrzystości, jaka obowiązuje np. w recenzji manuskrypów, tak żeby można było zidentyfikować etap, na którym powstał ewentualny błąd i żeby ten błąd jak najszybciej usunąć. Każdy, kto miał do czynienia z procesem kontroli jakości rozumie, że jeśli powstało niepożądane zdarzenie, trzeba przeanalizować, jak do niego doszło i sformułować wnioski. A potem wprowadzić środki zaradcze, żeby się to już nie powtórzyło. Uważam, że projekty programów lekowych powinny być dostępne w domenie publicznej, aby można było zgłaszać uwagi i zastrzeżenia. O ich ostatecznej treści powinni decydować eksperci w danej dziedzinie i lekarze praktycy, a nie anonimowi urzędnicy. W ten sposób można by zapobiec powstawaniu „pomyłek redakcyjnych”.
Program lekowy powinien być napisany w taki sposób, żeby zapis nie pozostawiał wątpliwości i pola do różnych interpretacji. Nasza rozmowa jest związana z zapisem, który znajduje się w załączniku B.9 – Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50), punkt 2.1.4, podpunkt 9, chodzi o kryteria kwalifikacji przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego: „Nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym potwierdzonych wynikami badania obrazowego wykonanego w sytuacji wystąpienia klinicznych wskazań”. Ale podpunkt 8 też jest, moim zdaniem mało zrozumiały: „W przypadku współistnienia u pacjenta innych aktywnych nowotworów złośliwych albo wcześniejszego zachorowania na jakikolwiek nowotwór złośliwy dopuszcza się włączenie do programu po uzyskaniu zgody Konsultanta Krajowego lub Konsultanta Wojewódzkiego, o ile leczenie miało charakter radykalny lub nie miało charakteru radykalnego, ale uzyskano całkowitą remisję”. To długie i zawiłe zdanie można interpretować na różne sposoby, ponadto wymóg uzyskania zgody Konsultanta Krajowego lub Konsultanta Wojewódzkiego na podjęcie leczenia jest dla mnie dość absurdalny. Uważam, że taką decyzję może bezpiecznie podjąć lekarz specjalista onkologii klinicznej. Proces uzyskiwania zgody konsultantów to kolejne pisma, telefony, emaile czyli zwykła biurokracja. Ona nikogo nie chroni i nikomu nie przynosi korzyści.
Ministerstwo zapewnia, że „pacjentki, które potrzebują leczenia, dostaną je”. Jak to będzie wyglądać w praktyce?
Jak zwykle, cała odpowiedzialność jest scedowana na lekarzy. To my podlegamy kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia, który sprawdza zgodność ordynowania leków, rozliczania, raportowania w Systemie Monitorowania Programów Terapeutycznych.
Chciałabym zapewnić, że my naprawdę wiemy, które leki przenikają przez barierę krew–mózg/krew–guz i wydłużają przeżycie chorych.
Leki, których podawanie znalazło się pod znakiem zapytania na skutek, jak utrzymuje MZ, błędu redakcyjnego stosunkowo niedawno znalazły się na liście refundacyjnej?
Rzeczywiście, trastuzumab emtanzyna (T-DM1) w leczeniu chorych na HER2-dodatniego raka piersi w stadium uogólnienia choroby trafił na listę 1 stycznia 2020. W tej chwili oczekuje na decyzje dotyczące leczenia pooperacyjnego u chorych z obecnością tzw. choroby resztkowej. Nie ma obecnie takiej refundacji w programie lekowym, a powinna być, ponieważ lek wydłuża czas całkowitego przeżycia. W „poczekalni” jest też szereg kolejnych, nowych, obiecujących leków.
Trudno szukać dobrych stron tego, co się wydarzyło, ale gdyby spróbować, to może byłoby to rozpowszechnienie wiedzy o HER2-dodatnim raku piersi? Na ok. 18 tys. diagnoz „rak piersi” rocznie w Polsce, ile przypada na ten podtyp?
Pozytywnym aspektem całego tego zamieszania jest to, że pacjenci i lekarze w sposób solidarny zareagowali na „pomyłkę redakcyjną” i będzie ona niezwłocznie skorygowana. Mam nadzieję, że w momencie kiedy Państwo czytają ten tekst, jesteśmy już po korekcie zapisu w programie lekowym...
Rak piersi to złożona jednoska chorobowa, w której możemy wyróżnić pięć głównych podtypów. W celu ich identyfikacji posługujemy się analizą ekspresji receptorów steroidowych, czyli estrogenowego i progesteronowego oraz białka HER2, czyli naskórkowego czynnika wzrostu. Oceniamy też proliferację (rozrost komórek) poprzez ocenę wskaźnika proliferacji Ki-67.
Najwięcej rozpoznań raka piersi – 70–75% - to nowotwory z ekspresją receptorów steroidowych, bez nadekspresji HER2, czyli raki luminalne A i B, HER2-ujemny. Fenotyp HER2-dodatni, który może mieć postać z ekspresją receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych (luminalny HER2-dodatni) albo bez ekspresji tych receptorów (nieluminalny HER2-dodatni), dotyczy ok. 20% chorych. Cechuje go niestety większa agresywność. Najmniejszą podgrupę – 10% - stanowią nowotwory, które nie mają ekspresji HER2 ani też receptora estrogenowego czy progesteronowego. Są to tzw. raki trójujemne.
Czy rak HER2-dodatni dotyczy częściej młodszych kobiet?
Najczęściej fenotyp HER2-dodatni występuje u chorych w okresie około menopauzy, czyli 50+, ale nie jest ro regułą. Przebieg kliniczny jest bardziej agresywny, a przerzuty lokalizują się w płucach, wątrobie, mózgu i kościach. Skojarzenie leczenia anty-HER2 z chemioterapią czy hormonoterapią u chorych na wczesnego raka piersi w postępowaniu okołooperacyjnym i w stadium uogólnienia poprawia rokowanie. Miejscem niedostępnym, tzw. sanctuary site dla wielu leków, w tym również trastuzumabu jest niestety ośrodkowy układ nerwowy. Barierę tę przenikają natomiast bez przeszkód drobnocząsteczkowe inhibitory kinaz tyrozynowych, np. lapatynib. Ponadto leki anty-HER2 częściowo przenikają przez uszkodzoną w wyniku rozwoju przerzutów barierę krew–mózg, która w pewnym momencie staje się barierą krew–guz. Nie można więc chorych z obecnością przerzutów do mózgu pozbawiać potencjalnie skutecznego leczenia.
Programy lekowe powinny być czytelne, podpisane, żeby było wiadomo, kto je sporządził, jakie jeszcze ulepszenia by Pani wprowadziła?
Zrezygnowałabym np. z drobiazgowego wyliczania badań diagnostycznych. Wystarczyłoby napisać, że leki powinny być stosowane zgodnie z ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego). Program lekowy, o którym rozmawiamy ma 11 stron i musimy przestrzegać wszystkich punktów. Ich nieuwzględnienie naraża nas na odpowiedzialność zawodową i finansową. A to tylko jeden z wielu programów, z których korzystamy w codziennej pracy. Zdarza się, że leki z tej samej grupy mają odmienne wymogi dotyczące np. obowiązujących badań dodatkowych. Ich każdorazowe sprawdzanie odrywa nas od chorych i jest zupełnie kontrproduktywne.
Wiem, że trwają prace nad uproszczeniem Systemu Monitorowania Programów Lekowych. W tej chwili musimy wpisywać do niego wiele niepotrzebnych i powielających się danych. To także zajmuje bardzo dużo czasu. Nie ma też łączności między cyfrowym systemem szpitalnym a SMPT. One powinny ze sobą współpracować.
Osobnym tematem jest wycena procedur w ramach programów lekowych, która zależy od miejsca realizacji świadczenia uwarunkowanej postacią leku (wlew dożylny, postać tabletkowa). Programy „tabletkowe” realizujemy w poradni, co wiąże się z gorszym finansowaniem. Mówiąc wprost, to są niższe stawki niż przy prostej chemioterapii realizowanej w ramach hospitalizacji jednodniowej. Mimo, że program lekowy jest bardziej skomplikowany, dopełnienie wszystkich formalności trwa dłużej, a leki są bardzo kosztowne. Absurd.
Nie chciałabym jednak tylko narzekać. W ostatnich kilku latach refundacją objęto wiele ważnych leków w systemowym leczeniu chorych na nowotwory. Pozostaje mieć nadzieję, że zapowiedziane podwyższenie składki zdrowotnej przyczyni się do zwiększenia dostępności innowacyjnych metod leczenia i satysfakcji personelu medycznego z wykonywanej pracy. Ale to temat na inną rozmowę.
Rozmawiała Ewa Stanek-Misiąg
Profesor dr hab. n. med. Renata Duchnowska – spec. onkologii klinicznej, radioterapeuta – kieruje Kliniką Onkologii Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie.
