O nowym programie leczenia migreny przewlekłej (B.133) za pomocą toksyny botulinowej A i przeciwciał monoklonalnych mówi dr Magdalena Boczarska-Jedynak, prezes Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy.
Dr. n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak. Fot. MP
Katarzyna Pelc: W Polsce uruchomiono nowoczesny i przełomowy program leczenia migreny przewlekłej (B.133) za pomocą toksyny botulinowej A i przeciwciał monoklonalnych przeciwko szlakowi CGRP – erenumabu (skierowanemu przeciwko receptorowi CGRP) lub fremanezumabu (skierowanemu przeciwko peptydowi CGRP). Przewlekła postać choroby rozwija się u około 2% pacjentów z migreną epizodyczną. Jak wielu pacjentów zostanie objętych leczeniem w ramach programu?
Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak: To rzeczywiście przełomowy program wykorzystujący nowoczesne leki. Liczba pacjentów, których – mam nadzieję – obejmie, na razie jest bardzo trudna do oszacowania. Nie ma narzuconego limitu pacjentów, ale na pewno nie będzie to bardzo duża grupa. W Polsce na migrenę przewleką może chorować nawet 700 000 osób, nie wszyscy jednak mogą liczyć na leczenie w ramach programu, który ma restrykcyjne kryteria włączenia.
W ilu ośrodkach w Polsce jest realizowany ten program?
Ośrodki cały czas jeszcze dołączają. Wstępnie zakładano, że program będzie realizowany w 30 ośrodkach, ale okazało się, że w trakcie postępowania konkursowego dołączyło ich więcej i będzie ich ponad 40. W chwili, w której rozmawiamy, konkursy rozstrzygnięto we wszystkich województwach – z wyjątkiem świętokrzyskiego, gdzie postepowanie będzie zakończone końcem listopada. Mamy na razie informacje, że w każdym województwie będzie przynajmniej jeden ośrodek realizujący program B.133. Są też województwa z pięcioma (małopolskie), a nawet siedmioma ośrodkami (np. podkarpackie i śląskie), w których realizowany jest program leczenia migreny przewlekłej.
W jaki sposób neurolog może skierować pacjenta z migreną przewlekłą do jednego z tych ośrodków?
Wystarczy, że po wcześniejszym upewnieniu się, czy w danym województwie i w określonej placówce program jest realizowany, wypisze skierowanie dla pacjenta z rozpoznaniem migreny przewlekłej.
Czy każdy pacjent z migreną przewlekłą kwalifikuje się do nowego programu lekowego?
Niestety, nie każdy pacjent. Zasadniczym kryterium kwalifikacji są wyczerpane możliwości farmakoterapii doustnej. Pacjent może zostać skierowany do leczenia w ramach programu lekowego dopiero po co najmniej dwóch niepowodzeniach farmakoterapii doustnej lekami starszej generacji.
Kogo kierować do udziału w tym programie, a którzy pacjenci nie będą mogli z niego skorzystać?
Program ten jest przeznaczony tylko dla pacjentów z ustalonym przez neurologa rozpoznaniem migreny przewlekłej – z definicji taki pacjent musi w miesiącu mieć więcej dni z bólem głowy (>15 dni) niż bez niego, a w co najmniej ośmiu z tych dni musi występować bardzo silny ból migrenowy. Do udziału w programie nie kwalifikują się zatem pacjenci z migreną epizodyczną, mający nawet częste napady, ale występujące rzadziej niż w definicji migreny przewlekłej.
Drugim kryterium są przynajmniej dwa niepowodzenia farmakoterapii doustnej, ale z zastosowaniem ściśle określonych leków zalecanych do leczenia migreny przewlekłej, obejmujących amitryptylinę, topiramat i walproinian. Leki te muszą być podawane w określonych dawkach (równych co najmniej minimalnej dawce terapeutycznej) przynajmniej przez trzy miesiące. Za niepowodzenie terapii można również przyjąć jednoznaczne przeciwwskazania do zastosowania leku u danego pacjenta lub wystąpienie działań niepożądanych. Wszystko należy dokładnie udokumentować, ponieważ właściwa dokumentacja jest kluczem do zakwalifikowania pacjenta do programu.
Wstrzyknięcia toksyny botulinowej wymagają od lekarza szczególnych umiejętności i doświadczenia. Czy i w jaki sposób kompetencje te będą weryfikowane?
Umiejętność wstrzyknięcia toksyny botulinowej, będącej w programie lekiem pierwszego wyboru, posiada już wielu neurologów w Polsce. Nadal zgłaszają się chętni zainteresowani zdobyciem takich kompetencji. Kursy szkoleniowe prowadzone są od kilku lat, a certyfikat poświadczający umiejętność podawania toksyny botulinowej w przewlekłej migrenie jest wymagany do prowadzenia programu B.133 przez lekarza. Drugim warunkiem jest posiadanie certyfikatu poświadczającego umiejętność diagnozowania i leczenia migreny przewlekłej wydanego przez Polskie Towarzystwo Bólów Głowy (PTBG), które prowadzi intensywne kursy szkoleniowe w tym obszarze. Ukończenie takiego kursu potwierdza certyfikat, który jest niezbędny, aby przystąpić do programu leczenia migreny przewlekłej. Lekarz, który chce prowadzić program leczenia migreny przewlekłej, musi zatem posiadać oba wymienione dokumenty.
Czy jednostka uczestnicząca w programie może podawać jedynie przeciwciała monoklonalne, nie oferując iniekcji toksyny botulinowej?
Warunkiem przystąpienia jednostki do programu lekowego jest realizacja jego założeń, obejmujących między innymi leczenie toksyną botulinową (jako lekiem pierwszego wyboru). Przeciwciała monoklonalne (leki drugiego wyboru w programie) są podawane dopiero po ewentualnym niepowodzeniu leczenia toksyną botulinową. W ramach programu pacjent musi mieć dostęp do wszystkich możliwości terapii.
Podstawowym wymogiem kwalifikacji do programu są spełnione kryteria International Classification of Headache Disorders-3 rozpoznania migreny przewlekłej – ≥15 dni z bólem głowy w miesiącu przez ≥3 kolejne miesiące, gdy w ≥8 dni w miesiącu ból głowy spełnia kryteria rozpoznania migreny. W jaki sposób należy udokumentować, że ból głowy spełnia opisane kryteria, aby nie budziło to wątpliwości klinicznych ani zastrzeżeń w rozliczeniu programu?
Warunkiem kwalifikacji do programu jest prowadzenie przez pacjenta dzienniczka bólu głowy. W dzienniczku, prowadzonym przez co najmniej trzy miesiące, muszą być informacje, że u pacjenta występuje migrena przewlekła, a więc spełnione są kryteria jej rozpoznania. Najlepiej, gdyby przedstawiony przez pacjenta na wizycie kwalifikującej dzienniczek zawierał podstawowe informacje dotyczące liczby dni z bólem głowy w miesiącu, stopnia natężenia bólu, charakteru bólu, ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz reakcji na te leki. Na tej podstawie lekarz może ustalić, czy pacjent spełnia kryteria rozpoznania migreny przewlekłej. Przeprowadzając wywiad z pacjentem, lekarz może doprecyzować występowanie na przykład nudności lub wymiotów. Tak szczegółowo opisany wywiad powinien potwierdzać kliniczne rozpoznanie migreny przewlekłej. Jeżeli pacjent zostanie zakwalifikowany do programu, otrzyma od lekarza specjalny, obszerny dzienniczek, który jest wymagany do monitorowania terapii.
Czy możliwe jest prowadzenie przez pacjenta dzienniczka bólu głowy wyłącznie w postaci elektronicznej?
Takie dzienniczki są dostępne, ale te, których nie można wydrukować, nie stanowią właściwej dokumentacji medycznej. Respektowany jest tylko dzienniczek w wersji papierowej.
Jednym z warunków udziału w programie jest udokumentowane niepowodzenie (definiowane jako zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu nieprzekraczające 50%) leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej za pomocą co najmniej dwóch z trzech leków doustnych o różnym działaniu, obejmujących walproinian, topiramat i amitryptylinę. Jak postępować z pacjentami, którzy mają przeciwwskazania do stosowania tych leków lub ich nie tolerują?
To wszystko musi być skrupulatnie opisane w dokumentacji medycznej. Jeżeli u pacjenta występują przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z tych leków, wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), a nawet niewymienione, ale stanowiące w opinii lekarza bardzo istotne zagrożenie dla zdrowia lub życia, to takie informacje powinny się znaleźć w dokumentacji medycznej. Najlepiej, gdy mamy dodatkowo inne dokumenty, na przykład od innych specjalistów, potwierdzające, że pacjent cierpi na inne choroby lub występują u niego stany, które są przeciwwskazaniem. W taki sam sposób należy dokładnie opisać działania niepożądane. Warto sprawdzić, czy są one wymienione w ChPL i w jaki sposób są tam opisane lub nazwane.
Szczególną grupę stanowią kobiety zdolne do zajścia w ciążę, u których stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane z powodu znanego niekorzystnego wpływu na płód. Stosowanie topiramatu lub amitryptyliny w czasie ciąży może również budzić wątpliwości. Topiramat zalicza się do leków o pośrednim ryzyku teratogennym, a zgodnie z ChPL amitryptylina jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Czy zatem kobiety z migreną przewlekłą w wieku rozrodczym mogą od razu być zakwalifikowane do programu lekowego, czy jednak konieczne jest podjęcie wcześniejszych prób leczenia wymienionymi lekami w warunkach skutecznej antykoncepcji?
To temat szeroki i do pewnego stopnia kontrowersyjny. W odniesieniu do walproinianu PTGB wydało specjalne oświadczenie, zgodne z decyzją European Medicines Agency sprzed kilku lat, zalecające niestosowanie tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, które nie korzystają z nowego programu zapobiegania ciąży. Program ten został szczegółowo opisany. Obejmuje nie tylko stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (wkładki domacicznej, antykoncepcji hormonalnej), lecz także ścisłą kontrolę neurologa, włącznie z wykonywaniem testów ciążowych w trakcie leczenia. Odpowiednie dokumenty można znaleźć na stronie internetowej PTBG. Jeżeli pacjentka nie realizuje programu zapobiegania ciąży, stanowi to przeciwwskazanie do stosowania tego leku. Mamy zatem już jedno niepowodzenie terapii.
W przypadku topiramatu nie ma ścisłych obostrzeń. W ChPL znajduje się informacja, że jest on przeciwwskazany u kobiet, które nie stosują antykoncepcji. Jeżeli w ChPL danego leku zawarto taką adnotację, a pacjentka z jakichś powodów (zdrowotnych, światopoglądowych lub innych) nie stosuje antykoncepcji, należy to właściwie opisać w dokumentacji medycznej, argumentując, dlaczego tego preparatu nie można zastosować. Uważam, że powinno to być akceptowane jako uzasadnione przeciwwskazanie do terapii. Wówczas mamy już drugie niepowodzenie.
Program obejmuje dwie różne metody leczenia migreny przewlekłej – najpierw należy podjąć próbę leczenia toksyną botulinową typu A, a dopiero w razie nieskuteczności lub nietolerancji toksyny można zastosować jedno z przeciwciał monoklonalnych – erenumab lub fremanezumab. Czy taka kolejność wynika bardziej z przyczyn ekonomicznych, czy ma podstawy w wynikach badań klinicznych?
Jest to podyktowane tylko i wyłącznie efektywnością kosztową, podobnie jak w innych krajach. To skutek czystej kalkulacji ze strony płatnika, bo jest bardziej opłacalne. Pod względem skuteczności terapii toksyna botulinowa i przeciwciała monoklonalne wydają się równorzędne, mimo że nie porównano ich bezpośrednio w badaniach klinicznych (head-to-head). Toksyna botulinowa typu A (onabotulinotoksyna A) jest jedynym preparatem z tej grupy zarejestrowanym do leczenia migreny przewlekłej. Przeciwciał monoklonalnych przeciwko szlakowi CGRP zarejestrowanych w tym wskazaniu jest kilka (erenumab, fremanezumab, eptinezumab i galkanezumab). Chociaż nie przeprowadzono badań porównujących te leki bezpośrednio, opublikowano wyniki metaanalizy, w której pośrednio oceniono skuteczność toksyny botulinowej w porównaniu z tymi przeciwciałami monoklonalnymi. Okazało się, że leki te mają bardzo podobną skuteczność. Działania niepożądane nieznacznie częściej obserwowano w czasie stosowania toksyny botulinowej (w większości zależały jednak od techniki podania).
W ramach programu lekowego nie ma wyboru i należy najpierw zastosować toksynę botulinową, a ewentualnie w następnej kolejności przeciwciała. Natomiast jeżeli prowadzimy terapię poza programem lekowym, wybór leku jest opcjonalny i zależy od obrazu klinicznego choroby oraz innych cech, które należy wziąć pod uwagę (np. czy pacjent ma również ból neuropatyczny, czy występują u niego napady samej migreny). To są niuanse leczenia, ale każdy neurolog, który stosuje jeden lub drugi lek, doskonale wie, jak one działają i co powinien zaproponować pacjentowi. Najskuteczniejszą formą leczenia zapobiegawczego dla pacjentów, którzy mają najcięższą postać migreny, wydaje się terapia podwójna, którą niektóre towarzystwa naukowe traktują jako prawdopodobnie skuteczną (probably effective).
Jak duży może być odsetek pacjentów, u których toksyna botulinowa nie przyniesie zadowalającej poprawy?
Przy prawidłowo stosowanej terapii odsetek niepowodzeń nie jest duży. Gdyby wziąć pod uwagę wyniki badania rejestracyjnego toksyny botulinowej, po prawidłowo przeprowadzonym cyklu trzech podań leku co najmniej 70% pacjentów osiąga korzystne efekty kliniczne (zdefiniowane jako zmniejszenie nasilenia objawów przynajmniej o 50%). Oznacza to, że około 30% pacjentów po trzech cyklach terapii nie uzyskuje 50% poprawy (może to być np. tylko 30% lub 40%). W terapii toksyną botulinową bardzo liczą się jednak zmiana obrazu klinicznego, zmiana charakteru bólu, zmniejszenie allodynii, poprawa jakości życia i inne aspekty, których czasem nie da się zmierzyć. Bardzo często pacjenci, u których stwierdza się niepowodzenie leczenia (uznając ich za non-responders), uważają, że osiągnęli znakomitą odpowiedź na lek.
Program lekowy rządzi się swoimi prawami, ma sztywny regulamin i jeżeli pacjent po trzech cyklach leczenia toksyną botulinową nie osiągnie minimum 50% zmniejszenia nasilenia objawów, dopiero wtedy można zastosować u niego przeciwciała monoklonalne. Natomiast gdy osiągnie 50% poprawę w czasie terapii toksyną botulinową, może być nią dalej leczony, otrzymując ją jeszcze dwukrotnie (łącznie pięć cykli terapii).
Czy niechęć pacjenta do leczenia wymagającego licznych wstrzyknięć może być dostatecznym uzasadnieniem odstąpienia od leczenia toksyną botulinową typu A i zastosowania od razu przeciwciała przeciwko szlakowi CGRP?
Niestety, nie. Program jest tak skonstruowany, że jeżeli pacjent nie wyraża zgody na podanie toksyny botulinowej, nie jest kwalifikowany do programu. Bardzo często ta niechęć pacjenta podyktowana jest przede wszystkim brakiem informacji. Leczenie polega na cyklicznym podawaniu prawie czterdziestu wkłuć w okolice głowy i szyi. Za pierwszym razem może to być nieprzyjemne. Jeżeli jednak wytłumaczymy pacjentowi, na czym polega leczenie, jak cienka jest igła, jak płytkie są podania, jaka mniej więcej jest skala bólu i że z każdym kolejnym podaniem te objawy się zmniejszają, możemy pacjenta uspokoić i zmienić jego nastawienie.
Kiedy można uznać, że leczenie toksyną botulinową typu A jest nieskuteczne lub nietolerowane i wymaga zmiany terapii na erenumab lub fremanezumab?
W celu oceny skuteczności muszą być wykonane trzy cykle leczenia (wstrzyknięcie 195 jednostek toksyny botulinowej co 12 tygodni). Następnie należy ocenić, czy pacjent osiągnął 50% zmniejszenie nasilenia objawów (pod względem liczby dni z bólem głowy, natężenia bólu lub ilości leków przerywających napad migreny w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem terapii), stąd konieczność prowadzenia bardzo szczegółowego dzienniczka. Jeżeli nie uzyskano takiej skuteczności, pacjenta można zakwalifikować do terapii lekami drugiego wyboru, czyli przeciwciałami monoklonalnymi (erenumabem lub fremanezumabem).
Toksyna botulinowa jest bardzo dobrze tolerowana i powoduje bardzo mało działań niepożądanych. Te, które występują, związane są głównie z techniką podania i doświadczeniem lekarza wykonującego iniekcje.
Czy włączenie przeciwciała przeciwko szlakowi CGRP po stwierdzeniu nieskuteczności lub nietolerancji toksyny botulinowej typu A może nastąpić w ramach tej samej procedury, czy wymaga powtórnego zgłoszenia pacjenta do programu lekowego?
To jest kontynuacja tego samego programu jako leczenie drugiej linii.
Jakie kryteria decydują o zastosowaniu u danego pacjenta przeciwciała monoklonalnego – erenumabu lub fremanezumabu?
Pacjent musi mieć rozpoznaną migrenę przewlekłą i stwierdzone przynajmniej dwa niepowodzenia terapii doustnej i leczenia toksyną botulinową. Niektórzy pacjenci byli już leczeni lekami doustnymi i toksyną botulinową, zanim program lekowy został uruchomiony. Jeżeli nadal mają migrenę przewlekłą i udokumentowano u nich dwa niepowodzenia leczenia doustnego i terapii toksyną botulinową, wówczas mogą się zgłosić do programu i będą prawdopodobnie włączeni od razu do leczenia drugiej linii, czyli erenumabem lub fremanezumabem.
Przeciwciała monoklonalne, podobnie jak toksyna botulinowa, mają bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów obarczonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, zwłaszcza u osób starszych. Do obu postaci terapii przeciwwskazaniami są ciąża i karmienie piersią.
Czy nieskuteczność lub nietolerancja jednego z przeciwciał monoklonalnych oznacza, że zastosowanie drugiego leku z tej grupy również zakończy się niepowodzeniem?
Absolutnie nie. Tak jak w przypadku wielu chorób, w których stosuje się leki o podobnym charakterze, mogą wystąpić indywidualne reakcje na daną terapię. Jeżeli jedno przeciwciało jest nietolerowane, warto zastosować inne przeciwciało. Przykładem może być erenumab. Jeżeli w czasie jego stosowania pacjent ma nietolerowane zaparcia, można zmienić go na fremanezumab, który znacznie rzadziej powoduje takie zaburzenia. Podobnie jest z fremanezumabem – jeśli wywołuje na przykład reakcję skórną, można spróbować zamienić go na erenumab. Warunkiem jest tylko to, aby pacjent był w pierwszym okresie leczenia, czyli maksymalnie do trzech miesięcy od początku terapii.
Czy zmiana jednego przeciwciała przeciwko szlakowi CGRP na inne może być uzasadniona klinicznie i jest dopuszczalna w ramach programu lekowego?
Jest dopuszczalna w sytuacji, gdy pacjent nie toleruje danego leku. Jeżeli wykazuje objawy nietolerancji jednego preparatu, na przykład fremanezumabu, można zmienić lek na erenumab i odwrotnie.
Czy po stwierdzeniu skuteczności terapii leczenie toksyną botulinową typu A lub przeciwciałem monoklonalnym prowadzone jest bezterminowo, czy ma określone ramy czasowe?
W przypadku toksyny botulinowej po przeprowadzeniu pięciu cykli terapii pacjent jest obserwowany w ramach programu lekowego przez 12 miesięcy. W chwili stwierdzenia nawrotu migreny przewlekłej można jeszcze raz zastosować terapię toksyną botulinową lub rozpocząć leczenie drugiego wyboru.
Jeżeli terapia przeciwciałem monoklonalnym (łącznie 12 zastrzyków podawanych co miesiąc) okaże się skuteczna, pacjenta należy obserwować przez kolejne 12 miesięcy. W przypadku nawrotu migreny przewlekłej można jeszcze raz skierować pacjenta do leczenia przeciwciałem monoklonalnym.
W okresie obserwacji pacjenta można powtórnie skierować do programu tylko raz. Pacjent może tylko raz ponownie dołączyć do programu lekowego.
Czy pacjent uczestniczący w programie może stosować leki doraźne, na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne lub tryptany, w razie wystąpienia silnego napadu migrenowego bólu głowy (breakthrough headache)?
Tak, może. Tak zwane leczenie abortywne, czyli przerywające napad, jest możliwe, wręcz wskazane, niezależnie od prowadzonego leczenia profilaktycznego. Jeżeli pacjent ma napad migreny, musi przyjąć lek przeciwmigrenowy jak najszybciej.
Czy pacjent może równocześnie stosować inne leki lub metody niefarmakologiczne o działaniu profilaktycznym?
Jeżeli rozważamy dodatkowe leczenie profilaktyczne, inne niż stosowane w ramach programu lekowego, trzeba się zastanowić, czy w ogóle jest ono uzasadnione i właściwe. Jeżeli istnieje możliwość leczenia nowoczesnymi lekami ukierunkowanymi na patogenezę migreny, dołączanie dodatkowych leków, które mają mniejszą skuteczność lub potencjalnie dodatkowe działania niepożądane, może budzić wątpliwości i być nieuzasadnione klinicznie. Może się jednak zdarzyć, że pacjent stosuje dodatkowe leki z innych powodów, na przykład amitryptylinę w leczeniu zaburzeń snu lub topiramat w terapii padaczki. To są inne sytuacje i są one dopuszczalne w ramach programu lekowego.
Czy występują ograniczenia wiekowe dotyczące udziału w programie lub szczególne czynniki wykluczające?
Program jest przeznaczony dla dorosłych, czyli osób powyżej 18. roku życia. Nie ma górnej granicy wieku. W przypadkach niektórych leków należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy mają liczne obciążenia, na przykład kardiologiczne. Wiadomo, że zwiększają się one z wiekiem. Na pewno ciąża i karmienie piersią wyklucza pacjentki z udziału w tym programie, ponieważ nie można stosować toksyny botulinowej ani przeciwciał monoklonalnych w tych stanach. Jeżeli jednak pacjentka była w programie i zaszła w ciążę, może być ponownie włączona do programu bez ścisłej weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych, o ile nadal wykazuje migrenę przewlekłą.
Czy do udziału w programie można zakwalifikować pacjenta spełniającego kryteria nie tylko migreny przewlekłej, lecz także równocześnie innego typu bólu głowy, na przykład z nadużywania leków?
Tak, jak najbardziej. Ból głowy z nadużywania leków (polekowy ból głowy) to sytuacja bardzo częsta wśród pacjentów z migreną przewlekłą. Jest to drugie rozpoznanie wśród tych pacjentów, bardzo często towarzyszące migrenie przewlekłej, związane z tym, jak pacjenci sobie radzą, nie mając dostępu do nowoczesnych terapii. Sam ból głowy z nadużywania leków nie kwalifikuje do udziału w programie, ale w połączeniu z migreną przewlekłą jest wskazaniem, aby podjąć taką terapię i uwolnić pacjenta również od dolegliwości wynikających z nadużywania innych leków.
Niektórzy pacjenci z migreną przewlekłą stosują już z dobrym efektem terapeutycznym preparaty erenumabu, fremanezumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych bez refundacji. Koszty takiej terapii są jednak bardzo duże. Czy pacjenci z tej grupy mogą się od razu zakwalifikować do leczenia przeciwciałem monoklonalnym w ramach programu lekowego, czy muszą wcześniej spełnić kryterium niepowodzenia terapii walproinianem, topiramatem lub amitryptyliną, a następnie toksyną botulinową?
Pacjent, który jest w stanie udokumentować dwa niepowodzenia leczenia lekami doustnymi i toksyną botulinową, sam kupuje preparaty przeciwciał monoklonalnych i jest w cyklu terapeutycznym (czas od ostatniej dawki nie może przekraczać ośmiu tygodni), może kontynuować takie leczenie w ramach programu. Pacjenci, którzy leczą się przeciwciałami, są w cyklu terapeutycznym i spełniają wszystkie kryteria, mogą się od razu zakwalifikować do leczenia drugiego wyboru, kontynuując terapię w ramach programu lekowego. Kontynuacja oznacza otrzymanie kolejnych dawek leku.
Czy w najbliższym czasie można się spodziewać rozszerzenia programu lekowego o kolejne przeciwciała monoklonalne przeciwko CGRP (galkanezumab, eptinezumab) lub drobnocząsteczkowe blokery receptora CGRP – gepanty? W jaki sposób te dodatkowe opcje terapeutyczne mogą poprawić leczenie migreny przewlekłej?
To nie jest pytanie do mnie, a do ministra zdrowia. Przeciwciała monoklonalne wykazują przewagę dotyczącą głównie metody podania. Niektóre przeciwciała można podawać co trzy miesiące, a inne należy podawać co miesiąc. Logistyka podania pewnie byłaby przewagą, ale przecież my nie zawsze kierujemy się wygodą. Wszystkie przeciwciała monoklonalne wykazują porównywalną skuteczność, ale w ramach programu lekowego mamy dostęp tylko do dwóch. Jeżeli minister zdecyduje o rozszerzeniu programu, my jako PTBG bardzo będziemy zadowoleni, na pewno też ułatwiłoby to nam leczenie.
Natomiast jeśli chodzi o gepanty, są one dla nas takim „światełkiem w tunelu”, ponieważ można je podawać doustnie, co pewnie ułatwiłoby stosowanie leczenia przez pacjentów. Wypisywalibyśmy receptę i pacjent przyjmowałby lek w domu. Być może w przyszłości refundacja tych leków będzie rozważana, ale obecnie kryterium ekonomiczne, którym kieruje się nasz płatnik, jest najważniejsze i zapewne nie wydarzy się to w najbliższym czasie.
Czy planowane jest uruchomienie programu lekowego dotyczącego stosowania nowych leków przeciwko szlakowi CGRP u pacjentów z migreną epizodyczną?
Pacjenci z migreną epizodyczną są największymi „przegranymi” tego programu, mimo że traktujemy ten program jako absolutne objawienie.
Wreszcie bowiem, po wielu latach walki, dostrzeżono problem migreny i uruchomiono pierwszy program lekowy dotyczący jakiejkolwiek postaci migreny. Chociaż program dotyczy pacjentów z migreną przewlekłą (najcięższą postacią migreny), daje nadzieję, że kolejne grupy pacjentów również skorzystają z refundacji leczenia. Pacjenci z migreną epizodyczną, zwłaszcza z częstymi napadami, są najbardziej rozgoryczeni i czują się pominięci, bo oni mogą być z powodzeniem leczeni przeciwciałami monoklonalnymi (leki te można stosować już u pacjentów z bólem głowy w >4 dniach w miesiącu), tymczasem nie otworzono dla nich podobnego programu. Gdyby to zależało ode mnie, taki program powstałby już jutro. Obawiam się jednak, że brak tego programu podyktowany jest przede wszystkim względami ekonomicznymi. To pytanie do Ministerstwa Zdrowia.
Gdzie można znaleźć listę ośrodków prowadzących obecnie program leczenia migreny przewlekłej?
Ośrodki te są wyszczególnione na stronach poszczególnych oddziałów NFZ. Dostępna jest również aplikacja (na stronie internetowej NFZ), która pokazuje, w których ośrodkach pacjenci z migreną przewlekłą mogą się leczyć. Nie ma natomiast jeszcze oficjalnej, jednolitej listy, którą moglibyśmy opublikować i rekomendować jako PTBG. Po zakończeniu wszystkich postępowań konkursowych z pewnością taką listę udostępnimy.
Rozmawiała Katarzyna Pelc
Dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak – specjalista neurolog, lekarz medycyny bólu, Prezes Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy. Absolwentka Wydziału Lekarskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego i studiów podyplomowych Medycyna Bólu Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Były nauczyciel akademicki, przez wiele lat związana z Kliniką Neurologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach. Obecnie zarządza prywatną interdyscyplinarną placówką medyczną – Instytutem Zdrowia w Oświęcimiu, gdzie w sposób holistyczny łączy możliwości leczenia z zakresu wielu dziedzin medycyny. Szczególny obszar jej zainteresowań i działalności klinicznej stanowi terapia toksyną botulinową w neurologii i medycynie bólu. Jest wykładowcą i trenerem z zakresu leczenia toksyną botulinową przewlekłej migreny oraz krajowym koordynatorem międzynarodowego programu edukacyjnego Allergan Medical Institute, którego celem jest podnoszenie kwalifikacji lekarzy w tym zakresie. Członek Zarządu Sekcji Schorzeń Pozapiramidowych Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Polskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona i Innych Zaburzeń Ruchowych, a także członek Polskiego Towarzystwa Badania Bólu oraz International Neurotoxin Association. Od kwietnia 2022 roku Prezes Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy.
