×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Kwestie medyczne dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19

gov.pl/szczepimysie


Fot. istockphoto.com

Czy szczepionka będzie zawierała mikrochipy?

W szczepionkach przeciw COVID-19 nie będzie mikrochipów. W skład szczepionki wchodzą antygeny, substancje pomocnicze i woda. Szczepionka jest produktem leczniczym i jej skład jest szczegółowo sprawdzany w procesie wytwarzania każdej serii szczepionki. Nie ma takiej możliwości, aby w jej składzie znajdowały się substancje lub materiały, które nie zostały podane w ulotce dołączonej do opakowania szczepionki.

Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 - dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Czy polskie instytucje – takie jak GIF, czy GIS, URPL - również przebadały lub zaopiniowały szczepionkę pod względem bezpieczeństwa?

Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie RP kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki uprawnione, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wg stanu na 11 grudnia 2020 r. jeszcze nie ma ostatecznej decyzji EMA o dopuszczeniu do obrotu tych szczepionek.

Szczepionki przeciw COVID-19 poddawane są procedurze dopuszczenia do obrotu na poziomie centralnym przez Europejską Agencję Leków. Nie jest to odosobniona sytuacja. Dotyczy to wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek, które zawierają nową substancję czynną. Zdecydowana większość opracowywanych w ostatnich latach szczepionek przeciw innym chorobom, jest również oceniana przez Europejską Agencję Leków.

Prowadzona jest też intensywna współpraca z agencjami narodowymi, której celem jest zapewnienie pacjentom bezpiecznych i skutecznych szczepionek.

Eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy pracują w komitetach naukowych i grupach roboczych Europejskich Agencji Lekowej biorą udział w procesie opiniowania dokumentacji szczepionek przeciw COVID-19. Polscy eksperci Europejskiej Agencji Lekowej uczestniczą też posiedzeniach specjalnej grypy Agencji dedykowanej COVID-19.

Państwowa Inspekcja Sanitarna współuczestniczy w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek poprzez udział w systemie rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłaszanych przez lekarza, który taki odczyn rozpoznaje.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), Państwowa Inspekcja Sanitarna i Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), Wojskowa Inspekcja Sanitarna, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH), Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zostaną zaangażowane w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem szczepień: w proces kontroli, monitoringu i weryfikacji procesu szczepień pod kątem badania podejrzeń o wystąpienie wad jakościowych, działań niepożądanych lub niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

  • przegląd etapowy - narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
  • przyspieszona ocena - jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;
  • warunkowe dopuszczenie do obrotu - jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Czy po szczepieniu trzeba czegoś unikać? Np. aktywności fizycznej?

W odniesieniu do szczepienia przeciw COVID-19 mają zastosowanie ogólne zasady dotyczące szczepień. Nie ma zalecenia aby unikać określonych czynności, np. aktywności fizycznej po szczepieniu. Decyzję podejmuje osoba, która została zaszczepiona, kierując się swoim samopoczuciem, stanem zdrowia.

Czy zostaje ślad po tej szczepionce?

Tak jak w przypadku każdej iniekcji, tak i w tym przypadku, po zaszczepieniu pozostaje niewielki ślad po wkłuciu. Dolegliwości bólowe w miejscu wkłucia są wymieniane wśród działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.

Co zrobić w przypadku niepokojących objawów po szczepionce?

Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku mogą się pojawić objawy niepożądane, tak również i po szczepieniu mogą one wystąpić. W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów po szczepieniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poradni, w której było wykonane szczepienie.

Przeszedłem COVID-19. Czy powinienem się zaszczepić?

Według CDC (Center for Disease Control and Prevention) i PHE (Public Health England) przebycie choroby nie jest przeciwwskazaniem do szczepień.

Czy dzięki szczepionce uda się uniknąć kolejnej fali pandemii? Ilu Polaków musi zostać „wyszczepionych”, żeby osiągnąć „odporność stadną”?

Szczepionka to jedna z największych medycznych zdobyczy człowieka. Dzięki szczepionkom udało się wyeliminować lub znacznie ograniczyć wiele chorób np. ospa prawdziwa, błonica, czy WZW B. Podobnie może być w przypadku koronawirusa. Dzięki skutecznej szczepionce jego zdolność do zakażenia kolejnych osób może zostać wyeliminowana, skutecznie go neutralizując.

Aby osiągnąć odporność populacyjną zaszczepić powinno się jak najwięcej osób. Dla różnych szczepionek podaje się różny odsetek zaszczepionych pozwalający na ochronę pozostałych osób, które nie mogły się zaszczepić. Przyjmuje się, że powyżej 80 % zaszczepionych osób w populacji będzie stanowić kokon ochronny dla niezaszczepionych. Ale już 50 % zaszczepionej populacji istotnie wpłynie na zmniejszenie ryzyka szerzenia się w niej koronawirusa.

Jak przygotować się do szczepień (Na czczo? Po nocnym spoczynku itp.?)

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących przygotowania do szczepień. W związku z tym można zaszczepić się w ciągu całego dnia, niezależnie od posiłków, ale najlepiej gdy jesteśmy wypoczęci.

Jak wygląda samo szczepienie? Czy jest bolesne?

Pierwszym etapem jest kwalifikacja do szczepienia. Szczepionka podawania jest w postaci iniekcji (zastrzyk) w mięsień naramienny.

Czy lepiej się od razu zaszczepić, czy w sezonie letnim?

Najlepiej zaszczepić się jak najszybciej, jak tylko będą dostępne szczepionki, niezależnie od pory roku.

Czy szczepionki będą podawane starszym osobom z chorobami przewlekłymi?

Tak, osoby starsze z chorobami przewlekłymi należą do grupy ryzyka zachorowania na COVID-19, dlatego będą miały możliwość zaszczepienia w pierwszej kolejności.

Czy szczepionkę będą mogli przyjmować pacjenci onkologiczni, poddawani np. chemioterapii? Oni są przecież w grupie podwyższonego ryzyka.

Pacjenci onkologiczni znajdują się w grupie ryzyka i będą mogli przyjmować szczepionkę, jednak optymalny czas szczepienia należy skonsultować z lekarzem kwalifikującym do szczepienia.

Miałem operację. Ile muszę odczekać, żeby się zaszczepić?

Nie ma wymagań dotyczących wymaganego odstępu czasu pomiędzy operacją a szczepieniem. Szczepienie można wykonać, jeżeli nie występują objawy choroby z gorączką. Decyzję podejmuje osoba kwalifikująca do szczepienia, na podstawie wywiadu i badania.

Czy choroby płuc są przeciwwskazaniem do szczepień?

Zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19 choroby płuc, a także POCHP nie są przeciwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19.

Przeciwwskazaniem do szczepień przeciw COVID-19 jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć w przypadku wystąpienia ostrego przebiegu choroby zakaźnej z gorączką.

Według stanu na 14.12.2020 r. w rekomendacjach Komitetów Doradczych ds. Szczepień w Wielkiej Brytanii, Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych, gdzie dopuszczono do realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 szczepionkę mRNA firmy Pfizer/BioNTech, wskazano m.in., że nie zaleca się szczepienia w trakcie leczenia immunosupresyjnego, z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Czy osoby uczulone mogę przyjmować szczepienia?

Zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi szczepień, przeciwwskazaniem do szczepienia jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki.

Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Jakie choroby przewlekłe wykluczają podanie szczepionki?

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciw COVID-19, w tym również w grupach ryzyka osób z chorobami przewlekłymi, są potwierdzone w badaniach klinicznych prowadzonych w licznych grupach uczestników. Lista chorób przewlekłych, które nie są przeciwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19 została zarekomendowana przez Radę Medyczną i będzie mogła podlegać aktualizacji wraz z pojawiającymi się nowymi dowodami naukowymi oraz informacjami instytucji oceniających i dopuszczających na rynek szczepionki przeciwko COVID-19. Lista chorób współistniejących obejmuje: przewlekła choroba nerek, deficyty neurologiczne (np. demencja), choroby płuc, choroby nowotworowe, cukrzyca, POChP, choroby naczyń mózgowych, nadciśnienie tętnicze, niedobory odporności, choroby układu sercowo-naczyniowego, przewlekłe choroby wątroby, otyłość, choroby związane z uzależnieniem od nikotyny, astma oskrzelowa, talasemia, mukowiscydoza, anemia sierpowata.

Pacjenci, u których występują ww. choroby, mogą zgłosić się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z prośbą o wystawienie e-skierowania niezależnie od grupy wiekowej, w jakiej się znajdują.

Czy osoby z obniżoną odpornością/problemami immunologicznymi będą poddawane szczepieniom?

Tak, szczepienia są również zalecane osobom z obniżoną odpornością/problemami immunologicznymi, z zaznaczeniem, że u tych osób może być osłabiona odpowiedź poszczepienna.

Jestem zaszczepiony na gruźlicę. Czy powinienem się szczepić przeciwko COVID-19?

Tak, ponieważ nie udowodniono ochronnego działania szczepionki BCG przeciw gruźlicy w ochronie przed COVID-19. Szczepionka BCG przeciw gruźlicy i szczepionka przeciw COVID-19 to dwie różne szczepionki, które chronią przed dwoma różnymi jednostkami chorobowymi.

Czy jak się szczepiłam na grypę na jesieni, to czy mogę się teraz zaszczepić na koronawirusa?

Tak, nawet jest to silnie zalecane. Szczepionka przeciw grypie chroni przed objawami grypy i powikłaniami w przebiegu grypy. Szczepionka przeciw COVID-19 chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi wirusem SARS-CoV-2.

Ponadto z badań wynika, że istnieje możliwość występowania koinfekcji, czyli zakażeń wywołanych jednocześnie np. dwoma drobnoustrojami, wirusem grypy i wirusem SARS-CoV-2. Zaszczepienie przeciw grypie i przeciw COVID-19 może uchronić przed dwoma niebezpiecznymi chorobami w okresie trwającego sezonu infekcyjnego.

Czy osoby niepełnosprawne (fizycznie/umysłowo) mogą przyjąć szczepionkę?

Tak, jest to nawet zalecane. Osoby niepełnosprawne często wymagają opieki ze strony innych osób, lub przebywają z wieloma osobami w miejscach opieki. Są zatem bardziej narażone na zakażenie i zachorowanie.

Czy złe wyniki badań krwi (np. stwierdzona anemia) wykluczają możliwość szczepień?

Nie, anemia nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19.

Czy to, że biorę stale leki (serce, cholesterol itd.) nie jest przeciwwskazaniem (może jakiś lek/grupa leków zawiera składnik, który stanowiłby niebezpieczne połączenie ze składem szczepionki na COVID-19)?

Nie, przyjmowanie systematyczne leków z powodu chorób przewlekłych nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Czy szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Według stanu na 14.12.2020 r. w rekomendacjach Komitetów Doradczych ds. Szczepień w Wielkiej Brytanii, Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych, gdzie dopuszczono do realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 szczepionkę mRNA firmy Pfizer/BioNTech, wskazano m.in., że nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży i karmienia piersią, z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w takich grupach pacjentów.

Czy osoby chore na COVID (np. bezobjawowo) mogą przyjąć szczepionkę bez ryzyka?

Osoby zakażone wirusem SARS-CoV-2, nie wykazujące objawów mogą być zaszczepione. Natomiast osoby, które chorują na COVID-19, a więc mają objawy, nie mogą być zaszczepione.

Kiedy - według programu - mogą szczepić się osoby po przeszczepach?

Kwalifikację do szczepienia każdorazowo przeprowadza lekarz, po zapoznaniu się ze stanem zdrowia danej osoby. Nie ma przeciwskazań do szczepień osób z obniżoną odpornością, jednakże jak wskazuje Charakterystyka Produktu Leczniczego, u takich pacjentów skuteczność szczepionki może być niższa.

Osoby z obniżoną odpornością kwalifikują się jako osoby z chorobami przewlekłymi. Tym samym mogą zostać objęte szczepieniami w ramach II etapu Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19.

18.12.2020

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.