×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

Kwestie medyczne dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19

gov.pl/szczepimysie


Fot. istockphoto.com

Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 - dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Czy polskie instytucje – takie jak GIF, czy GIS, URPL - również przebadały lub zaopiniowały szczepionkę pod względem bezpieczeństwa?

Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie RP kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki uprawnione, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Szczepionki przeciw COVID-19 poddawane są procedurze dopuszczenia do obrotu na poziomie centralnym przez Europejską Agencję Leków. Nie jest to odosobniona sytuacja. Dotyczy to wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek, które zawierają nową substancję czynną. Zdecydowana większość opracowywanych w ostatnich latach szczepionek przeciw innym chorobom, jest również oceniana przez Europejską Agencję Leków.

Prowadzona jest też intensywna współpraca z agencjami narodowymi, której celem jest zapewnienie pacjentom bezpiecznych i skutecznych szczepionek.

Eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy pracują w komitetach naukowych i grupach roboczych Europejskich Agencji Lekowej biorą udział w procesie opiniowania dokumentacji szczepionek przeciw COVID-19. Polscy eksperci Europejskiej Agencji Lekowej uczestniczą też posiedzeniach specjalnej grypy Agencji dedykowanej COVID-19.

Państwowa Inspekcja Sanitarna współuczestniczy w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek poprzez udział w systemie rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłaszanych przez lekarza, który taki odczyn rozpoznaje.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), Państwowa Inspekcja Sanitarna i Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), Wojskowa Inspekcja Sanitarna, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH), Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zostaną zaangażowane w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem szczepień: w proces kontroli, monitoringu i weryfikacji procesu szczepień pod kątem badania podejrzeń o wystąpienie wad jakościowych, działań niepożądanych lub niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

  • przegląd etapowy - narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
  • przyspieszona ocena - jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;
  • warunkowe dopuszczenie do obrotu - jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Czy po szczepieniu trzeba czegoś unikać? Np. aktywności fizycznej?

W odniesieniu do szczepienia przeciw COVID-19 mają zastosowanie ogólne zasady dotyczące szczepień. Nie ma zalecenia aby unikać określonych czynności, np. aktywności fizycznej po szczepieniu. Decyzję podejmuje osoba, która została zaszczepiona, kierując się swoim samopoczuciem, stanem zdrowia.

Czy zostaje ślad po tej szczepionce?

Tak jak w przypadku każdej iniekcji, tak i w tym przypadku, po zaszczepieniu pozostaje niewielki ślad po wkłuciu. Dolegliwości bólowe w miejscu wkłucia są wymieniane wśród działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.

Co zrobić w przypadku niepokojących objawów po szczepionce?

Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku mogą się pojawić objawy niepożądane, tak również i po szczepieniu mogą one wystąpić. W przypadku pojawienia się niepożądanego odczynu po szczepieniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poradni, w której było wykonane szczepienie, bądź jakimkolwiek innym lekarzem i poinformować o odbytym szczepieniu.

Przeszedłem COVID-19. Czy powinienem się zaszczepić?

Tak. Ozdrowieńcy podlegają zaszczepieniu. Według CDC (Center for Disease Control and Prevention) i PHE (Public Health England) przebycie choroby nie jest przeciwwskazaniem do szczepień.

Szczepienie ozdrowieńców odbywa się dwoma dawkami. Osoby, które przeszły Covid mogą rejestrować się na szczepienie po 30 dniach od uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa.

Czy dzięki szczepionce uda się uniknąć kolejnej fali pandemii? Ilu Polaków musi zostać „wyszczepionych”, żeby osiągnąć „odporność stadną”?

Szczepionka to jedna z największych medycznych zdobyczy człowieka. Dzięki szczepionkom udało się wyeliminować lub znacznie ograniczyć wiele chorób np. ospę prawdziwą, błonicę, czy WZW B. Podobnie może być w przypadku koronawirusa. Dzięki skutecznej szczepionce jego zdolność do zakażenia kolejnych osób może zostać wyeliminowana.

Aby osiągnąć odporność populacyjną zaszczepić powinno się jak najwięcej osób. Dla różnych szczepionek podaje się różny odsetek zaszczepionych pozwalający na ochronę pozostałych osób, które nie mogły się zaszczepić. Przyjmuje się, że powyżej 80 % zaszczepionych osób w populacji będzie stanowić kokon ochronny dla niezaszczepionych. Ale już 50 % zaszczepionej populacji istotnie wpłynie na zmniejszenie ryzyka szerzenia się w niej koronawirusa.

Jak przygotować się do szczepień (Na czczo? Po nocnym spoczynku itp.?)

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących przygotowania do szczepienia. W związku z tym można zaszczepić się w ciągu całego dnia, bez względu na spożywanie posiłków. Dobrze, gdy przed szczepieniem jesteśmy wypoczęci.

Jak wygląda samo szczepienie? Czy jest bolesne?

Pierwszym etapem jest kwalifikacja do szczepienia. Szczepionka podawania jest w postaci iniekcji (zastrzyk) w mięsień naramienny.

Czy lepiej się od razu zaszczepić, czy w sezonie letnim?

Najlepiej zaszczepić się jak najszybciej, jak tylko będą dostępne szczepionki, niezależnie od pory roku.

Czy szczepionki będą podawane starszym osobom z chorobami przewlekłymi?

Tak, osoby starsze z chorobami przewlekłymi należą do grupy ryzyka zachorowania na COVID-19, dlatego będą miały możliwość zaszczepienia w pierwszej kolejności.

Czy szczepionkę będą mogli przyjmować pacjenci onkologiczni, poddawani np. chemioterapii? Oni są przecież w grupie podwyższonego ryzyka.

Pacjenci onkologiczni znajdują się w grupie ryzyka i będą mogli przyjmować szczepionkę, jednak optymalny czas szczepienia należy skonsultować z lekarzem kwalifikującym do szczepienia.

Miałem operację. Ile muszę odczekać, żeby się zaszczepić?

Nie ma wymagań dotyczących wymaganego odstępu czasu pomiędzy operacją a szczepieniem. Szczepienie można wykonać, jeżeli nie występują objawy choroby z gorączką. Decyzję podejmuje osoba kwalifikująca do szczepienia, na podstawie wywiadu i badania.

Czy choroby płuc są przeciwwskazaniem do szczepień?

Zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19 choroby płuc, a także POCHP nie są przeciwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19.

Przeciwwskazaniem do szczepień przeciw COVID-19 jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć w przypadku wystąpienia ostrego przebiegu choroby zakaźnej z gorączką.

Według stanu na 14.12.2020 r. w rekomendacjach Komitetów Doradczych ds. Szczepień w Wielkiej Brytanii, Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych, gdzie dopuszczono do realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 szczepionkę mRNA firmy Pfizer/BioNTech, wskazano m.in., że nie zaleca się szczepienia w trakcie leczenia immunosupresyjnego, z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Czy osoby uczulone mogę przyjmować szczepienia?

Zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi szczepień, przeciwwskazaniem do szczepienia jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki.

Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Jakie choroby przewlekłe wykluczają podanie szczepionki?

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciw COVID-19, w tym również w grupach ryzyka osób z chorobami przewlekłymi, są potwierdzone w badaniach klinicznych prowadzonych w licznych grupach uczestników. Lista chorób przewlekłych, które nie są przeciwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19 została zarekomendowana przez Radę Medyczną i będzie mogła podlegać aktualizacji wraz z pojawiającymi się nowymi dowodami naukowymi oraz informacjami instytucji oceniających i dopuszczających na rynek szczepionki przeciwko COVID-19. Lista chorób współistniejących obejmuje: przewlekłe choroby nerek, deficyty neurologiczne (np. demencja), choroby płuc, choroby nowotworowe, cukrzycę, POChP, choroby naczyń mózgowych, nadciśnienie tętnicze, niedobory odporności, choroby układu sercowo-naczyniowego, przewlekłe choroby wątroby, otyłość, choroby związane z uzależnieniem od nikotyny, astma oskrzelowa, talasemia, mukowiscydoza, anemia sierpowata.

Pacjenci, u których występują ww. choroby, mogą zgłosić się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z prośbą o wystawienie e-skierowania niezależnie od grupy wiekowej, w jakiej się znajdują.

Jestem zaszczepiony na gruźlicę. Czy powinienem się szczepić przeciwko COVID-19?

Tak, ponieważ nie udowodniono ochronnego działania szczepionki BCG przeciw gruźlicy w ochronie przed COVID-19. Szczepionka BCG przeciw gruźlicy i szczepionka przeciw COVID-19 to dwie różne szczepionki, które chronią przed dwoma różnymi jednostkami chorobowymi.

Czy jak się szczepiłam na grypę na jesieni, to czy mogę się teraz zaszczepić na koronawirusa?

Tak, nawet jest to zalecane. Szczepionka przeciw grypie chroni przed objawami grypy i powikłaniami w przebiegu grypy. Szczepionka przeciw COVID-19 chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi wirusem SARS-CoV-2.

Ponadto z badań wynika, że istnieje możliwość występowania koinfekcji, czyli zakażeń wywołanych jednocześnie np. dwoma drobnoustrojami, wirusem grypy i wirusem SARS-CoV-2. Zaszczepienie przeciw grypie i przeciw COVID-19 może uchronić przed dwoma niebezpiecznymi chorobami w okresie trwającego sezonu infekcyjnego.

Czy osoby niepełnosprawne (fizycznie/umysłowo) mogą przyjąć szczepionkę?

Tak, jest to nawet zalecane. Osoby niepełnosprawne często wymagają opieki ze strony innych osób, lub przebywają z wieloma osobami w miejscach opieki. Są zatem bardziej narażone na zakażenie i zachorowanie.

Czy złe wyniki badań krwi (np. stwierdzona anemia) wykluczają możliwość szczepień?

Nie, anemia nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19.

Czy to, że biorę stale leki (serce, cholesterol itd.) nie jest przeciwwskazaniem (może jakiś lek/grupa leków zawiera składnik, który stanowiłby niebezpieczne połączenie ze składem szczepionki na COVID-19)?

Nie, przyjmowanie systematyczne leków z powodu chorób przewlekłych nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Czy szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Okresy ciąży i laktacji nie są wymienione w przeciwwskazaniach podanych w Charakterystykach Produktów Leczniczych zarejestrowanych szczepionek mRNA przeciw COVID-19. Z uwagi jednak na fakt, że aktualnie nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek u kobiet w ciąży i karmiących piersią, zalecenia międzynarodowe ekspertów, m.in. amerykańskiego Centrum ochrony i Zapobiegania Chorób (CDC) i zespołu ekspertów ds. Szczepień (ACIP) pozostawiają decyzję o szczepieniu kobiecie, po skonsultowaniu z lekarzem analizy korzyści i ryzyka oraz stopnia narażenia na zakażenie SARS-COV-2 (grupy objęte priorytetem to pracownice ochrony zdrowia i matki wcześniaków przebywających w szpitalu). Badania na zwierzętach nie wykazy szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Dodatkowo mechanizm działania szczepionek mRNA pokazuje, że jest to jeden z najbezpieczniejszych rodzajów szczepionek.

Stanowisko z 16.01.2021 w sprawie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 kobiet w okresie laktacji zostało przygotowane przez Fundację Bank Mleka Kobiecego, Centrum Nauki o Laktacji i Polskie Towarzystwo Wakcynologii: http://ptwakc.org.pl/2021/01/16/automatycznie-zapisastanowisko-fundacji-bank-mleka-kobiecego-centrum-nauki-o-laktacji-i-polskiego-towarzystwa-wakcynologii-w-sprawie-szczepienia-przeciwko-sars-cov-2-kobiet-w-okresie-laktacji-ny-szki/

Czy osoby chore na COVID (np. bezobjawowo) mogą przyjąć szczepionkę bez ryzyka?

Osoby zakażone wirusem SARS-CoV-2, niewykazujące objawów mogą być zaszczepione. Natomiast osoby, które chorują na COVID-19, a więc mają objawy, nie mogą być zaszczepione.

Kiedy mogą szczepić się osoby po przeszczepach?

Pacjenci po przeszczepach komórek, tkanek i narządów, u których prowadzono leczenie immunosupresyjne, będą szczepieni od 15 marca 2021 roku.

Jaki jest skład szczepionki?

Informacje o składzie znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Takie materiały publikujemy tutaj - zachęcamy do zapoznania się z ulotkami.

Jak długo utrzymują się przeciwciała u osoby, która przebyła już COVID-19?

U większości osób zakażonych SARS-CoV-2 przeciwciała pojawiają się między 10 a 21 dniem po zakażeniu. Czas jak i poziom poszczególnych rodzajów przeciwciał jest zależny od przebiegu choroby. Z dotychczas przeprowadzonych badań naukowych wynika, że u osób chorujących łagodnie lub bezobjawowo poziom przeciwciał może być niższy i prawdopodobnie również krócej się utrzymuje, a u osób chorujących ciężko - odpowiednio notowano wyższy poziom przeciwciał ochronnych, utrzymujący się dłużej.

Obecnie wiadomo, że przeciwciała przeciwko innym koronawirusom zanikają z upływem czasu (12–52 tygodni od wystąpienia objawów). Zgodnie z badaniami naukowymi przeprowadzonymi w ostatnim czasie w Australii i Korei Południowej, czas utrzymywania się przeciwciał u osób, które przechorowały COVID-19, wyniósł 8 miesięcy. Jednakże ostateczna długość trwania odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2 jest nadal nieznana w związku z czym potrzebne są dalsze badania, które będą śledzić odporność pacjentów przez dłuższy okres czasu.

Dokładne dane odnośnie długości utrzymywania się odporności po szczepieniu będą podlegały badaniu przez firmy produkujące szczepionki.

Czy ‘dawka’ = ‘fiolka’? Jeśli nie, to jaki jest przelicznik?

Produkt leczniczy Comirnaty (Pfizer) jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni. Powyższe oznacza, że pojedyncza dawka dedykowana dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml. Producent określił, że po rozcieńczeniu jedna fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml. W praktyce jednak z jednej fiolki po rozcieńczeniu można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki. Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą. Jednocześnie należy przy tym podkreślić, że nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek.

Czy osobie, która przyjęła szczepionkę podczas bezobjawowego przechodzenia COVID-19 (nieświadoma), grożą jakieś szczególne powikłania?

Osoby zakażone wirusem SARS-CoV-2, nie wykazujące objawów, mogą być zaszczepione. Występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych czy powikłań po podaniu szczepionki nie jest z tym związane.

Po jakim czasie od przyjęcia obu dawek szczepionki będzie można oddać krew w punkcie krwiodastwa?

Krew można oddać:

  • po szczepieniu – po 7 dniach od szczepienia (po każdej dawce),
  • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów po szczepieniu np. wysypka, gorączka, osłabienie - krew można oddać po 7 dniach od ustąpienia objawów.

Ile czasu utrzymuje się efekt ochrony po zaczepieniu?

Obecnie, ponieważ koronawirus jest nowym szczepem wirusa, nie ma wystarczającej wiedzy na temat tego, jak długo odporność nadana przez szczepionki będzie trwać po zaszczepieniu, ani też czy będą potrzebne dodatkowe, okresowe dawki.

05.08.2021
Zobacz także
  • Działania niepożądane szczepionek przeciwko COVID-19
  • Organizacja szczepień przeciwko COVID-19
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta