×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

FDA rozszerzyła wskazania wiekowe do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Comirnaty

FDA authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for emergency use in children 5 through 11 years of age. www.fda.gov/news-events/press-announcements/ (dostęp: 02.11.2021)

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer (Comirnaty) u dzieci w wieku 5–11 lat.


Fot. istockphoto.com

Szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki podawane w odstępie 21 dni, ale wielkość dawki jest mniejsza i wynosi 1/3 dawki (10 µg) stosowanej u osób w wieku ≥12 lat.

Decyzję wydano na podstawie danych z trwającego badania z randomizacją (RCT), w którym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty w tej grupie wiekowej. Badaniem objęto około 4700 dzieci w wieku 5–11 lat, które przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymały: 2 dawki szczepionki Comirnaty (10 µg) lub placebo. Wykazano, że u dzieci w wieku 5–11 lat immunogenność szczepionki w mniejszej dawce była podobna do immunogenności stwierdzonej po podaniu standardowej dawki u nastolatków i młodych dorosłych w wieku 16–25 lat. W analizie skuteczności klinicznej uwzględniono 1968 dzieci bez zakażenia SARS-CoV-2 wyjściowo lub w przeszłości, które otrzymały 2 dawki szczepionki Comirnaty lub placebo. W okresie ≥7 dni po podaniu 2. dawki szczepionki zarejestrowano 3 przypadki COVID-19, natomiast w grupie otrzymującej placebo na COVID-19 zachorowało 16 dzieci. Tym samym skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 5–11 lat oszacowano na 90,7%. W analizie tolerancji i bezpieczeństwa uwzględniono 4600 dzieci. Szczepionka miała podobny profil bezpieczeństwa jak w badaniach u dorosłych. Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) były ból, zaczerwienienie i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów, dreszcze, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych w okolicy wstrzyknięcia, nudności, zmniejszenie łaknienia. Zazwyczaj miały one łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały samoistnie w okresie 1–2 dni po szczepieniu. NOP częściej obserwowano po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej.

Na podstawie danych z nadzoru populacyjnego dotyczących występowania rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu preparatami mRNA w starszej populacji, głównie u chłopców w wieku 12–17 lat, FDA przeprowadziła niezależną ocenę bilansu korzyści i ryzyka szczepienia u dzieci w wieku 5–11 lat. Na podstawie modelowania FDA przewiduje, że u dzieci w wieku 5–11 lat korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

W październiku br. również Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty na grupę wiekową 5–11 lat. Aktualnie w krajach Unii Europejskiej preparat ten jest zarejestrowany u osób w wieku ≥12 lat.

02.11.2021
Zobacz także

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.