Jak praktycznie zgłaszać działania niepożądane leku (do kogo, na jaki adres)? Czy jest określony maksymalny czas, który może upłynąć od chwili wystąpienia działań niepożądanych do chwili zgłoszenia?

Zgłoszenia niepożądanego działania leku najlepiej dokonać na tzw. żółtej karcie, którą można pobrać ze strony internetowej Urzędu Rejestracji www.urpl.gov.pl/formulndl.asp. Wypełniony formularz należy przekazać do Wydziału Monitorowania Działań Niepożądanych Urzędu Rejestracji w Warszawie (adres znajduje się na podanej stronie internetowej), do Regionalnych Ośrodków Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (Kraków, Wrocław, Poznań, Szczecin) lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (producenta leku). Na terenie Polski południowo-wschodniej monitorowaniem bezpieczeństwa terapii zajmuje się Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków (ul. Śniadeckich 10, 31-531 Kraków, tel. 12 424 88 81, fax 12 424 88 83). W przypadku wystąpienia poważnego działania niepożądanego na zgłoszenie mamy 15 dni, a w przypadku innych działań niepożądanych nie ma limitu czasowego. Wytyczne Urzędu Rejestracji dla lekarzy można pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl/pl-wytyczne. (2013, 2014)

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r., w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. nr 47 z dnia 19.03.2003)