Czy w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku, który został zalecony dziecku młodszemu niż podano w charakterystyce produktu leczniczego, lekarz może zostać pociągnięty do odpowiedzialności? Jak zgłaszać takie działania niepożądane?

Każde podanie leku niezgodne z zatwierdzoną ChPL jest podaniem tzw. off-label (poza wskazaniami). Jeśli lek zostanie podany w populacji pacjentów, w której nie uzyskał rejestracji, wyłączną odpowiedzialność ponosi lekarz zlecający, z wyłączeniem odpowiedzialności podmiotu odpowiedzialnego (producenta leku). Odrębną kwestią są konsekwencje prawne dla takiego lekarza, które zależą również od innych okoliczności.

Jeżeli po podaniu takiego leku wystąpi działanie niepożądane, należy je zgłosić na tzw. żółtej karcie. Lekarz, który zlecił zastosowanie leku off-label, a u chorego odnotowano działanie niepożądane, z racji jego zgłoszenia nie ponosi żadnej odpowiedzialności. Zgłoszenie takie ma charakter poufny. (2013, 2014)