W jaki sposób traktować informacje zawarte w Laktacyjnym Leksykonie Leków i podobnych serwisach dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków podczas laktacji (LactMed, e-lactancia)? Jak postąpić, jeśli informacje w nich są sprzeczne z Charakterystyką Produktu Leczniczego?

Lekarz jest uprawniony do stosowania produktu leczniczego zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) jako elementu pozwolenia określającego zasady dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego i wówczas nie ponosi odpowiedzialności za działania niepożądane leku, jeśli w świetle aktualnej wiedzy medycznej ordynacja leku u pacjenta nie budzi zastrzeżeń.1 Jeśli jednak według ChPL stosowanie leku podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, to producent leku nie bierze odpowiedzialności za jego stosowanie podczas laktacji i ewentualne szkody wynikające z tej farmakoterapii. W takim przypadku ryzyko odpowiedzialności cywilnej i karnej za ewentualne szkody przechodzi na lekarza zlecającego terapię u pacjenta lekiem niedozwolonym podczas karmienia piersią. Lekarz powinien wówczas ocenić, czy stosowanie leku off-label w konkretnym przypadku medycznym jest uzasadnione – czy stosowanie tego leku jest konieczne dla zdrowia matki, czy są alternatywne metody terapii (np. zastosowanie innego leku) lub sposoby uniknięcia powikłań polekowych (np. odstawienie karmienia naturalnego na czas farmakoterapii), a także czy w piśmiennictwie opisano działania niepożądane tego leku (np. w Laktacyjnym Leksykonie Leków i podobnych publikacjach na temat bezpieczeństwa stosowania leków w laktacji).2 Bardzo ważne jest sprawdzenie dokładnego brzmienia informacji zawartej w aktualnej ChPL konkretnego leku przed jego zastosowaniem off-label.3

Zawsze lekarz ma obowiązek poinformowania matki karmiącej nie tylko o właściwościach leku i spodziewanych korzyściach z jego przyjmowania oraz skutkach zaniechania leczenia, ale także o możliwych powikłaniach wynikłych z podjętej farmakoterapii u matki i dziecka.4 W przypadku zwiększonego ryzyka stosowania farmakoterapii lekarz powinien poprosić pacjentkę o pisemną zgodę na proponowane leczenie5 i dodatkowo wpisać do dokumentacji informację o udzielonym pouczeniu pacjenta o skutkach stosowania leku oraz prawie pacjenta do zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego.6

Piśmiennictwo

1. Odpowiedzialność cywilną lekarza za szkody wyrządzone przez leki omawia Nesterowicz M. (W:) Prawo medyczne. Wyd. XI, Toruń 2016, TNOiK, s. 522–527
2. Zasady stosowania leków off-label omawia szczegółowo Malczewska M. (W:) Zielińska E. (red.): Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Wyd. 2., Warszawa, Wolters Kluwer, 2014, s. 798–801 – wymogi te przywołano na s. 15–16 uzasadnienia orzeczenia Sądu Rejonowego w Gdańsku z dnia 7 kwietnia 2016 r. w sprawie sygn. akt II K 636/14 dostępne w Portalu Orzeczeń Sądów Powszechnych pod adresem: https://orzeczenia.ms.gov.pl
3. Dla przykładu biegli opiniujący w sprawie sygn. akt II K 636/14 zwracali uwagę nawet na miejsce w ChPL, w którym zamieszczono ostrzeżenia o stosowaniu leku (zob. rozważania sądu na s. 16. uzasadnienia orzeczenia z dnia 7 kwietnia 2016 r., dostępne w Portalu Orzeczeń Sądów Powszechnych pod adresem: https://orzeczenia.ms.gov.pl
4. Zakres obowiązku informacyjnego wynika z art. 9 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 1318)
5. Na podstawie art. 18 w zw. z art. 9 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 1318)
6. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego – na podstawie art. 12 a w zw. z art. 11 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 1318)