medycyna praktyczna dla lekarzy
medycyna praktyczna dla lekarzy
W Polsce leczenie profilaktyczne za pomocą paliwizumabu stosuje się od 2008 roku. W ciągu 15 lat realizacji programu obserwacją objęto łącznie >24 000 dzieci. Na tej podstawie można stwierdzić, że profilaktyka jest bezpieczna, a częstość działań niepożądanych, takich jak gorączka, niepokój i odczyn miejscowy, nie przekracza 3%. U żadnego dziecka nie odnotowano ciężkiego działania niepożądanego.
Pozytywny bilans korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem paliwizumabu u dzieci potwierdzają również wyniki opublikowanego w 2023 roku przeglądu systematycznego. Do przeglądu włączono łącznie 60 badań (5 – III fazy i 55 – obserwacyjnych). Działania niepożądane związane ze stosowaniem paliwizumabu obserwowano rzadko zarówno w badaniach klinicznych (0–12% pacjentów), jak i obserwacyjnych (0–7% pacjentów). W badaniach klinicznych częstość zdarzeń niepożądanych nie różniła się statystycznie w grupie paliwizumabu i placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i osutka. Podobne wyniki uzyskano w badaniach obserwacyjnych.
Kryteriami wyłączenia z programu są: objawy nadwrażliwości na paliwizumab lub jakikolwiek składnik preparatu, objawy nadwrażliwości na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne oraz brak zgody przedstawiciela ustawowego pacjenta.
Piśmiennictwo