Czy w Polsce u dzieci z przewlekłą pokrzywką prowadzi się leczenie omalizumabem?

W Polsce wskazania do leczenia omalizumabem zgodne z rejestracją leku obejmują:

1) Poprawę kontroli astmy oskrzelowej w leczeniu wspomagającym

• u dorosłych i młodzieży po 12. roku życia z ciężką przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro (antygenowo swoiste IgE) na całoroczne alergeny wziewne

• u chorych z upośledzoną czynnością płuc (FEV1 <80%), częstymi objawami choroby występującymi w ciągu dnia lub powodującymi przebudzenia w nocy

• chorych, u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek glikokortykosteroidów (GKS) wziewnych w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów adrenergicznych β2.

2) Poprawę kontroli astmy w leczeniu skojarzonym

• u dzieci w wieku 6–12 lat chorych na ciężką przewlekłą astmę alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub powodujące przebudzenia w nocy

• chorych z licznymi ciężkimi zaostrzeniami astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek GKS wziewnych w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów ß2.

Leczenie omalizumabem należy rozważać jedynie u chorych z potwierdzoną astmą zależną od IgE.

3) Leczenie wspomagające przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych i młodzieży po 12. roku życia, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na stosowanie antagonistów receptora H1.

Program lekowy to świadczenie gwarantowane, w ramach którego prowadzi się leczenie z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Obecnie jedyny program lekowy z zastosowaniem omalizumabu w Polsce dotyczy pacjentów od 12. roku życia chorych na przewlekłą, ciężką astmę alergiczną zależną od IgE: www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe/.

W ramach żadnego programu nie prowadzi się leczenia omalizumabem ani u dorosłych, ani u dzieci z pokrzywką przewlekłą.

We wrześniu 2016 roku Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała stanowisko w sprawie akceptacji dostępności leczenia biologicznego w oparciu o program lekowy przeciwciałem monoklonalnym dla receptora dla IL-1 (anakinra) u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, z autozapalnymi okresowymi zespołami zależnymi od kriopiryny (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes – CAPS), należą do nich zmiany skórne typu pokrzywki: http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2016/169/SRP/U_387_20160926_stanowisko_102_Kineret_anakinra.pdf.

Zespół CAPS obejmuje następującą grupę chorób: noworodkową zapalną chorobę wieloukładową (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease – NOMID), przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome – CINCA), zespół Muckle’a i Wellsa (Muckle-Wells Syndrome – MWS) oraz zespół rodzinnej pokrzywki z zimna (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome – FCAS).