Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies.
1 listopada 2014 roku
poczta
zaloguj się
 
medycyna praktyczna dla lekarzy
 

Określanie i mierzenie jakości życia związanej ze zdrowiem

08.12.2001
dr Roman Jaeschke, dr Gordon Guyatt, dr Deborah Cook, dr John Miller z Departamentu Medycyny Wewnętrznej i Departamentu Epidemiologii Klinicznej i Biostatystyki oraz Departamentu Chirurgii, McMaster University, Hamilton, Kanada
Evidence based medicine (EBM), czyli praktyka medyczna oparta na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (POWAP)
Odcinek 8: Okrelanie i mierzenie jakoci życia związanej ze zdrowiem
Sytuacja kliniczna

Uczestniczysz w zebraniu zespołu odpowiedzialnego za gospodarkę finansową szpitala. Przedmiotem obrad jest budżet szpitala na rok przyszły. Jeden z punktów obrad stanowi podanie torakochirurgów, którzy chcieliby rozpocząć leczenie zaawansowanej rozedmy płuc metodą operacyjnego zmniejszenia objętości płuc (bilateral lung volume reduction surgery - LVRS). Rozważając ich propozycję, zwracacie uwagę na fakt, że z wprowadzeniem tej operacji będą się wiązać duże koszty i konieczność zwiększenia liczby łóżek na oddziale intensywnej opieki. Prosicie więc chirurgów, by przedstawili korzyści, jakie przyniosłaby pozytywna decyzja w tej sprawie.

Wstęp

Decyzje medyczne podejmowane na różnych poziomach służby zdrowia - od opieki nad indywidualnym pacjentem, poprzez ocenę skuteczności poszczególnych leków czy interwencji w populacji, do wytyczania kierunków rozwoju całego systemu - sprowadzają się do wspólnego celu, jakim jest optymalne wykorzystanie dostępnych (zawsze zbyt małych) środków do zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia ludzi, których dana decyzja dotyczy. Celem tego odcinka cyklu POWAP jest przybliżenie Czytelnikowi jednej z metod oceny stanów zdrowotnych i skutków interwencji - oceny jakości życia. Zrozumienie zasad pomiaru jakości życia potrzebne jest nie tylko czytelnikom oryginalnych doniesień, ale również czytelnikom publikacji wtórnych (integrujących doniesienia oryginalne, czyli pierwotne), takich jak analizy decyzyjne, analizy ekonomiczne i wytyczne postępowania, którymi zajmiemy się w następnych odcinkach naszego cyklu.

Jakość życia związana ze zdrowiem - próba definicji

Analizując następstwa danej interwencji, możemy być zainteresowani uchronieniem przed śmiercią w momencie wystąpienia choroby (np. zmniejszeniem śmiertelności z powodu zawału serca poprzez zastosowanie aspiryny i leku trombolitycznego), zmniejszeniem częstości występowania choroby (czyli profilaktyką, np. leczenie nadciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia częstości występowania udaru mózgu) lub zmniejszeniem prawdopodobieństwa nawrotu choroby (np. chemioterapia po chirurgicznym usunięciu nowotworu złośliwego). Lekarze często opierają się również na ocenie parametrów fizjologicznych, upatrując w ich poprawie dowodu na polepszenie ogólnego stanu zdrowia (np. zwiększenie szczytowego przepływu wydechowego u chorego na astmę lub frakcji wyrzutowej lewej komory u chorych z zastoinową niewydolnością serca).

Pewne aspekty zdrowia i tym samym także skuteczności interwencji medycznych nie dadzą się jednak ująć w takie parametry. Chodzi tu m.in. o zdolność do normalnego funkcjonowania w domu, w rodzinie, w pracy, w społeczeństwie bycie wolnym od bólu, innych dolegliwości fizycznych i psychicznych oraz od problemów natury socjalnej i finansowej związanych z chorobą i jej leczeniem. Okazało się również, że czasami wnioski wyciągane na podstawie obserwacji różnych aspektów stanu zdrowia się nie pokrywają, a nawet są ze sobą sprzeczne. Przykładem niech będzie przedłużenie życia dzięki chemioterapii związane ze znacznym zwiększeniem dolegliwości (nudności, wymioty, biegunka, utrata włosów itd.). Wyodrębnienie tych subiektywnych aspektów zdrowia fizycznego i psychicznego (w przeciwieństwie do koncentrowania się na biochemicznych i fizjologicznych aspektach choroby) doprowadziło do powstania terminu "jakość życia" (quality of life - QoL). Ponieważ jakość życia zależy od wielu czynników (także takich jak sytuacja finansowa, satysfakcja z pracy, życie rodzinne itd.), pracujących w służbie zdrowia interesuje głównie jakość życia związana ze zdrowiem (health related quality of life - HRQL).

Czytelnicy literatury medycznej spotkają się z różnymi definicjami jakości życia i metodami jej pomiaru. Część autorów uważa, że tylko bezpośrednia ocena samopoczucia dokonana przez samych pacjentów spełnia warunek subiektywności zawarty w idei jakości życia. Według skrajnie przeciwnego stanowiska pomiar każdego aspektu życia ważnego dla pacjenta można uznać za pomiar jakości życia (np. jeżeli dla danego pacjenta możliwość czytania jest ważnym aspektem codziennego życia, to pomiar zdolności czytania można uznać za pomiar jakości życia). Różnice te wypływają z abstrakcyjności pojęcia jakości życia. Zamiast się na próżno zastanawiać, która definicja jest lepsza, przytoczmy kilka z nich, zaczynając od jednej z najprostszych: "Jakość życia to ten obszar życia ludzkiego, który danego człowieka bezpośrednio dotyczy i który jest dla niego ważny"[1]. Bardziej rozbudowana definicja jakości życia wynika z możliwej wielopoziomowości tego pojęcia - możemy mówić o ogólnej ocenie samopoczucia, o ocenie jakości życia wewnątrz różnych szerokich domen funkcjonowania i zachowania (domena fizyczna, ekonomiczna, funkcjonalna, socjalna, psychologiczna, emocjonalna), wewnątrz części tych domen (np. mówiąc o funkcjonowaniu fizycznym, możemy się zająć jego komponentami - snem, bólem, zdolnością do samodzielnego poruszania się, komunikacji z innymi ludźmi itd.)[2].

Wynika z tego, że jakość życia związaną ze zdrowiem można rozpatrywać jako koncepcję wielopoziomową, reprezentującą rezultat wspólnego działania wszystkich fizjologicznych, psychologicznych i społecznych czynników wpływających na zdrowie (definicja ta jest podobna do definicji zdrowia według WHO)[3]. Wynika z tego również, że mierząc jakość życia, możemy być zainteresowani pomiarami na różnym poziomie i o rozmaitej zawartości, i że różne instrumenty pomiaru będą potrzebne do osiągnięcia różnorodnych celów. Z praktycznego punktu widzenia od osób zajmujących się mierzeniem jakości życia wymagamy zdefiniowania tego pojęcia w konkretnej sytuacji klinicznej i przedstawienia sposobu dokonania pomiarów.

Powrót do sytuacji klinicznej

Kilka dni po zebraniu spotykasz kolegę chirurga, który stwierdza, że nie udało mu się znaleźć artykułów świadczących o tym, że nowa operacja przedłuża chorym życie lub zapobiega poważnym powikłaniom związanym z zaawansowaną rozedmą (infekcjom, konieczności hospitalizacji czy sztucznej wentylacji). Zauważa jednocześnie, że celem tej operacji jest głównie zmniejszenie objawów u chorych, nieustannie cierpiących z powodu duszności utrudniającej im normalne funkcjonowanie. Student przysłuchujący się waszej dyskusji pyta, czy w którejś z dostępnych publikacji autorzy mierzyli skutki operacji, używając jako punktu końcowego jakości życia. Chirurg nie wie nic na ten temat, ale postanawia zebrać więcej informacji.

Czy artykuł opisujący jakość życia jest wiarygodny?

Ocena jakości życia to jedna z metod opisu populacji lub pomiarów skuteczności interwencji. W tym sensie z jakością życia spotykamy się przy ocenie artykułów o leczeniu i zapobieganiu, szkodliwości, diagnozowaniu i rokowaniu. Ogólne kryteria oceny wiarygodności tych artykułów, o których pisaliśmy poprzednio, obowiązują i tutaj. W tym odcinku zajmiemy się tylko tymi aspektami oceny wiarygodności wyników i ich zastosowania, które odnoszą się do jakości życia.

Kryteria podstawowe. Czy pomiar jakości życia dotyczy problemów ważnych dla pacjentów?

Najprostszą metodą pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem jest jedno z częstszych pytań zadawanych pacjentom: "Jak się Pan(i) czuje? Jak Pan(i) ocenia dzisiaj (w ciągu ostatniego roku, miesiąca, tygodnia) swoje samopoczucie (astmę, niewydolność krążenia itd.)?" Pomiar jakości życia polega jednak znacznie częściej na zadaniu serii pytań, które można sprowadzić do kilku domen. Określona domena odnosi się do zachowania lub odczucia, które chcemy zmierzyć, czyli określić ilościowo lub jakościowo. Kilka domen (np. zdolność do samodzielnego poruszania się, mycia, korzystania z toalety lub kontrolowanie emocji, nastroju) może stanowić część szerszego spojrzenia na fizyczny lub psychiczny aspekt funkcjonowania chorego.

Pisaliśmy już o tendencji badaczy do mierzenia tego, co proste (testy laboratoryjne), zamiast tego co ważne dla chorych (np. przeżycie; do podobnej kategorii ważnych dla pacjenta punktów końcowych należy jego samopoczucie). Można tego uniknąć, pytając chorych, jakie aspekty ich zdrowia są dla nich najważniejsze. Na przykład: przygotowując kwestionariusz oceniający jakość życia u chorych z rozedmą płuc, sporządziliśmy listę ponad 100 sytuacji, w których choroba mogła mieć wpływ na ich samopoczucie i zapytaliśmy, które są dla nich najważniejsze[4]. Okazało się, że były to problemy życia codziennego - z domeny fizycznej (np. uczucie duszności przy wykonywaniu zwykłych codziennych czynności, takich jak wyprowadzanie psa na spacer, zabawa z wnukami czy odkurzanie mieszkania) i z domeny emocjonalnej (np. uczucie utraty samodzielności i niezależności w związku z koniecznością korzystania z pomocy innej osoby, depresja, zobojętnienie). Od autorów używających pomiarów jakości życia oczekujemy stwierdzenia, że mierzone aspekty jakości życia są dla badanej populacji klinicznie istotne. Może to być opis użytego instrumentu (kwestionariusza) w "Dodatku" na końcu artykułu lub odniesienie do wcześniejszych publikacji, które wykazały lub potwierdziły kliniczny sens określonego pomiaru. Autorzy publikacji często posługują się w tym celu pojęciem przydatności (validity), włączając w to przydatność "na pierwszy rzut oka" (face validity) i przydatność empiryczną (construct validity).

Kryteria podstawowe. Czy do mierzenia jakości życia użyto odpowiednich instrumentów?

Instrumenty (kwestionariusze) mierzące jakość życia są, nieco uogólniając, wykorzystywane do dwóch celów. Pierwszy to możliwość podzielenia pacjentów na grupy ze względu na ich aktualną sprawność lub rokowanie. Na przykład: planując badanie skuteczności programu rehabilitacyjnego po udarze mózgu, możemy chcieć wyodrębnić tych pacjentów, u których upośledzenie sprawności nie jest ani małe (bo nie ma wiele do poprawy), ani bardzo duże (bo szansa na uzyskanie jakiejkolwiek poprawy jest u nich niewielka). Innym przykładem może być kwalifikowanie do badania pacjentów z niewydolnością serca o określonym nasileniu, które się często ocenia za pomocą powszechnie znanej klasyfikacji wydolności czynnościowej (czyli jednego z aspektów jakości życia) według New York Heart Association (NYHA).

W większości przypadków jednak jakość życia mierzy się w badaniach klinicznych w celu oceny zmian zachodzących pod wpływem leczenia; efekt leczenia wyraża się zmianą liczby punktów w użytym kwestionariuszu. Mierzymy zatem fizyczne i emocjonalne zachowanie pacjentów po udarze mózgu w trakcie trwania programu rehabilitacyjnego lub nasilenie niewydolności serca u pacjentów leczonych nowym lekiem (takie same pomiary wykonujemy oczywiście w kontrolnej grupie pacjentów, którzy danej interwencji nie są poddani).

Cechy, jakie powinien mieć dany instrument mierzący jakość życia, zależą od kontekstu klinicznego. Pierwszym atrybutem każdego takiego instrumentu jest jego zdolność do mierzenia zjawisk zachodzących w domenach, którymi jesteśmy zainteresowani - cecha określana jako przydatność (validity).

Następny atrybut to wysoki stosunek sygnału do szumu (signal to noise ratio). Oznacza to, że wyniki oceny określonego parametru (np. niesprawności po udarze) za pomocą danego instrumentu u pacjentów różniących się pod względem mierzonego parametru są różne (pomiar sygnału), a u tego samego pacjenta - zawsze jednakowe (powtarzalność [reproducibility], pomiar potencjalnego szumu). Tę cechę instrumentu nazywamy niezawodnością (reliability).

Instrument używany do pomiarów jakości życia powinien się też odznaczać czułością w wykrywaniu zmian zachodzących u danego pacjenta (responsiveness).

Z praktycznego punktu widzenia czytelnik artykułów, w których mierzono jakość życia, powinien oczekiwać od autorów przynajmniej stwierdzenia, że przydatność, powtarzalność, niezawodność i czułość w wykrywaniu zmian potwierdzono we wcześniejszych badaniach[5] .

Kryteria dodatkowe. Czy w artykule nie pominięto ważnych aspektów jakości życia?

Dobór instrumentów do mierzenia jakości życia zależy od celu badania. Czasami zależy nam na mierzeniu tylko jednego aspektu (np. częstości występowania i natężenia bólu głowy w migrenie), ale często pomiar musi być wielopoziomowy (np. w przypadku interwencji w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które wpływają nie tylko na ból, ale i na zdolność fizycznego, emocjonalnego i społecznego funkcjonowania chorego). Innym celem, do którego potrzebujemy instrumentów mierzących odmienne aspekty QoL, może być też porównanie skutków (użyteczności) różnych interwencji w sytuacjach klinicznie odległych (np. użyteczność leczenia noworodków z małą masą urodzeniową z użytecznością otwarcia pracowni cewnikowania serca). Wydana w 1990 roku bibliografia instrumentów mierzących jakość życia zawierała ponad 500 pozycji[6] i liczba ta ciągle rośnie[7]. Wybierając jeden z tych instrumentów, można się kierować celem, do jakiego ma być użyty (badanie przesiewowe; określenie ogólnego stanu zdrowia; określanie preferencji, gdy istnieje możliwość wyboru), kontekstem klinicznym (wyodrębnienie określonych chorych lub stwierdzenie zmian badanego parametru w czasie) lub zakresem badanych aspektów jakości życia. W tym ostatnim przypadku możemy mówić o mierzeniu ogólnej jakości życia (generic instruments) lub szczegółowych jej aspektów (specific instruments). Poniżej omówimy poszczególne kategorie częściej używanych instrumentów, ich zalety i wady, oraz podamy krótkie przykłady ich budowy.

Mierzenie ogólnej jakości życia

Do pomiarów ogólnej jakości życia można wykorzystać tzw. profile zdrowia (health profiles) lub instrumenty mierzące użyteczność (wartość, satysfakcję z) danego stanu zdrowia (utility measures).

Profile zdrowia to kwestionariusze oceniające różne aspekty jakości życia związane ze zdrowiem. Na przykład: często ostatnio stosowany instrument - SF-36 (Short Form-36) zawiera 36 pytań zgrupowanych w 10 kategoriach (sprawność fizyczna, sprawność socjalna, zdrowie emocjonalne, ogólna percepcja zdrowia itd.), które są połączone w zbiorcze domeny sprawności fizycznej i emocjonalnej[8]. W każdej z tych kategorii i domen wynik odpowiedzi waha się od 0 do 100; im mniej punktów, tym gorsza jakość życia. Wykonanie badania z użyciem SF-36 zajmuje mniej niż 10 minut, jego użyteczność, powtarzalność i zdolność do wykazania zmiany w wyniku skutecznego leczenia wykazano wielokrotnie, a sam instrument był wykorzystany m.in. w badaniach dotyczących chirurgii kręgosłupa, plastyki stawu biodrowego, usuwania żylaków kończyn dolnych, chromania przestankowego itd. Tak szerokie zastosowanie wynika z ogólnego charakteru pytań. Z jednej strony daje to możliwość porównania efektów leczenia w różnych populacjach i różnymi metodami, ale z drugiej - może nie wykryć zmian w obszarach, których te 36 pytań nie porusza. Obie te cechy mają jednak zarówno inne profile zdrowia (na przykład SIP - Sickness Impact Profile)[9], jak i instrumenty mierzące wartość danego stanu zdrowia (p. niżej). Oto kilka pytań z SF-36:

Pytanie 1: Czy swój stan zdrowia oceniasz jako: doskonały, bardzo dobry, dobry, dość dobry, zły?

Pytanie 3: Czy Twój stan zdrowia ogranicza możliwość wykonywania przez Ciebie:
3a) czynności związanych z dużym wysiłkiem, takich jak bieganie, podnoszenie ciężkich rzeczy lub udział w sportach siłowych;
3c) noszenia zakupów;
3e) wchodzenia po schodach na pierwsze piętro;
3j) kąpania się lub ubierania
(możliwe odpowiedzi: tak, bardzo ogranicza; tak, trochę ogranicza; nie ogranicza)?

Pytanie 12: Czy następujące stwierdzenia są w odniesieniu do Ciebie prawdziwe lub nie:
12a) choruję częściej niż inni ludzie;
12c) spodziewam się pogorszenia swojego zdrowia;
12d) moje zdrowie jest w wyśmienitym stanie
(możliwe odpowiedzi: na pewno tak; prawdopodobnie tak; nie jestem pewny(a); na pewno nie)?

SIP zawiera ponad 120 pytań o jeszcze prostszej strukturze. Prosimy pacjenta, by określił, które ze stwierdzeń są w odniesieniu do niego prawdziwe:
1) większość dnia spędzam, leżąc lub odpoczywając;
12) jestem nerwowy(a) lub niespokojny(a);
39) nie jestem w stanie sam(a) się ubrać itd.

W przypadku instrumentów badających użyteczność danego stanu zdrowia (jego wartość, satysfakcję z nim związaną) celem jest sprowadzenie ogólnej oceny jakości życia do jednej wartości, wahającej się od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie i pełna [zależna od zdrowia] jakość życia). Jedną z metod ustalenia tej wartości jest zapytanie pacjenta o jego gotowość do zamiany życia, jakie mu pozostało, na krótsze, ale w idealnym zdrowiu(metoda time trade-off). Na przykład, jeśli pacjent woli żyć 8 lat w idealnym zdrowiu zamiast 10 lat w aktualnym stanie, to wartość aktualnego stanu zdrowia wynosi co najwyżej 0,8 (80%). Inną metodą, stosowaną w takich instrumentach pomiaru wartości stanu zdrowia, jak Quality of Well-Being [10] i Health Utility Index, jest zgrupowanie odpowiedzi na szereg pytań (podobnych jak te zadawane w profilach zdrowia) w kategorie, dla których wcześniej przeprowadzone badania populacyjne ustaliły określoną wartość stanu zdrowia. Podobny mechanizm wykorzystuje się do określenia stopnia niesprawności (disability) w zależności od stopnia samodzielności przy wykonywaniu czynności związanych z rekreacją, edukacją, pracą domową lub zawodową.

Na użyteczności (wartości) stanu zdrowia, niezależnie od metody jej oceny, opiera się analizę ekonomiczną, w której koszt danej interwencji jest porównywany nie tylko z uzyskanym przedłużeniem życia, ale i z jego jakością (cost-utility analysis). Na przykład: przedłużenie życia o 10 lat, podczas których stan zdrowia ma dla pacjenta wartość około 0,9 (np. stan po zawale serca), daje zysk 9 (10 x 0,9) lat życia z poprawką na jakość życia (quality-adjusted-life-year gain - QALY gain). Taki sam "zysk" można osiągnąć, nie przedłużając życia, lecz poprawiając jego jakość. Na przykład: poprawa jakości życia 100 pacjentów z 0,9 na 0,93 w ciągu 3 lat da taką samą liczbę zyskanych QALY (100 x 0,03 x 3 = 9). W celu porównania kosztów tych dwóch programów (jeden wydłużający życie, drugi poprawiający jakość życia) możemy ustalić ich koszt w przeliczeniu np. na jeden zyskany QALY. Podobnie można wprowadzić poprawkę na niesprawność (disability) - uzyskuje się wówczas zysk wyrażony w DALY (disability-adjusted-life-year-gain). Oczywiście wszystkie te wyliczenia są tylko przybliżeniami i tylko tak należy je traktować. Mierzenie kosztów, skutków i użyteczności (wartości) stanu zdrowia zawiera szereg przybliżeń i możliwych źródeł błędów. Dogmatyczne trzymanie się uzyskanych liczb może być wręcz niebezpieczne. Więcej o tym w następnych odcinkach cyklu POWAP, dotyczących analizy decyzyjnej i analizy ekonomicznej.

Mierzenie jakości życia - instrumenty specyficzne dla danej sytuacji

Głównym problem związanym z mierzeniem jakości życia za pomocą ogólnych instrumentów jest ich brak zdolności wykrycia wszystkich istotnych z punktu widzenia pacjenta zmian. Zadanie 120 pytań (SIP) może wprowadzić tyle zamieszania do oceny jakości życia, że skuteczność nowego leku, np. eliminującego częsty ból głowy, pozostanie niezauważona. Pacjent z uciążliwym i ważnym dla niego problemem, jakim są trudności w oddawaniu moczu z powodu gruczolaka stercza, może nie być skłonny "poświęcić" dla rozwiązania tego problemu części swojego życia - mierzenie użyteczności (wartości) stanu zdrowia metodą time-trade-off jest w związku z tym skazane na niepowodzenie. Wyjściem z tej sytuacji jest użycie instrumentów specyficznych dla danej sytuacji. Specyficzność taka może się odnosić do choroby (kwestionariusze badające jakość życia i jej zmiany związane z leczeniem u pacjentów np. z niewydolnością serca, astmą, niedoczynnością tarczycy, depresją), do populacji (np. do ludzi w wieku podeszłym), do danej funkcji (np. zdolności poruszania się lub porozumiewania) lub nawet dla konkretnego problemu (np. bólu). Opracowano setki takich specyficznych instrumentów. Od używanych w badaniach medycznych oczekujemy tych samych cech, o których już wspomnieliśmy - powtarzalności, przydatności, czułości w wykrywaniu zmian w stanie zdrowia. Każdy z instrumentów musi też wydawać się logiczny i sensowny dla lekarza i pacjenta; określanie tych cech (sensibility) jest konieczne, zanim użyje się danego instrumentu w warunkach klinicznych[11].

Główną zaletą instrumentów specyficznych jest to, że większość pytań w nich zawartych dotyczy zjawisk, które u danego pacjenta mogą ze znacznym prawdopodobieństwem wystąpić (większa szansa wykrycia zmiany). Ich główną wadą jest natomiast to, że nie można porównać wyników otrzymanych za pomocą różnych instrumentów i w rozmaitych populacjach.

Biorąc pod uwagę komplementarność zalet i wad ogólnych i specyficznych instrumentów służących do pomiaru jakości życia, nie dziwi to, że autorzy badań często używają jednocześnie całej ich "baterii" - profili zdrowia, instrumentów do mierzenia wartości danego stanu zdrowia oraz kilku instrumentów specyficznych.

Ocena wyników

Jakie jest kliniczne znaczenie uzyskanych wyników?

Zmniejszenie śmiertelności o 2%, skrócenie pobytu w szpitalu o 3 dni, poprawa obrazu radiologicznego płuc, wzrost FEV1 o 25% u chorego na astmę - to zmiany, których znaczenie większość pracowników służby zdrowia jest w stanie intuicyjnie określić. Jak jednak zinterpretować wzrost o 10% na jednej ze skali SF-36 lub o 0,5 punktu w 7-stopniowej skali duszności, kaszlu czy bólu? Przełożenie takich wyników na wymierne wartości kliniczne jest warunkiem racjonalnego mierzenia jakości życia. Cel ten można osiągnąć różnymi metodami. Jedną z nich jest wielokrotne użycie danego instrumentu w badaniach klinicznych, w których interwencja jest klinicznie korzystna. Zmianę w wyniku instrumentu (np. kwestionariusza) można następnie skorelować z samooceną zmiany przez pacjentów lub z wynikami instrumentów fizjologicznych (np. pomiarów FEV1)[12].

Dodatkowy problem stanowi interpretacja wyników kilku lub nawet kilkunastu instrumentów użytych jednocześnie. Jeżeli wyniki wszystkich instrumentów są zgodne, sprawa jest w miarę prosta. Rozbieżność wyników (nawet najlepsze leki mogą mieć działania niepożądane) nakazuje zdroworozsądkowe podejście przy ich interpretacji, a w trakcie planowania badania - podjęcie decyzji, które z instrumentów będą traktowane jako pierwszoplanowe (primary outcome measures).

Jaka jest precyzja zaobserwowanych wyników?

Tak jak w każdym przypadku wykonywania pomiarów musimy pamiętać, że otrzymane wyniki to tylko oszacowanie prawdziwej wartości danych parametrów w populacji, i wynik trzeba podać wraz z przedziałem ufności.

Czy wyniki danego doniesienia pomogą mi w opiece nad pacjentami?

Informację na temat wpływu danej interwencji na jakość życia można wykorzystać wtedy, gdy nasi pacjenci są podobni do pacjentów objętych badaniem, z którego ta informacja pochodzi. Podobieństwo to odnosi się nie tylko do cech demograficznych i fizjologicznych, ale również do systemów wartości. Pisaliśmy o tym w odcinku poświęconym artykułom o leczeniu lub zapobieganiu. Dodatkowo trzeba sobie odpowiedzieć na pytanie, w jakim stopniu sytuacja kliniczna będąca przedmiotem badania przypominała praktykę kliniczną. W naszym codziennym postępowaniu pojawienie się objawów ubocznych leczenia dość często prowadzi do jego przerwania, co wiąże się z ustąpieniem tych niepożądanych skutków i ostatecznie z niewielkim wpływem na jakość życia pacjenta. W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby pacjenci i lekarze zwykle nie wiedzą, do której grupy (eksperymentalnej czy kontrolnej) należy dany pacjent, w związku z czym występuje tendencja do "utrzymania" pacjenta w badaniu pomimo wystąpienia objawów, które mogą być skutkami ubocznymi danej interwencji. Pomiar jakości życia dokonany w trakcie badań klinicznych może więc nie odzwierciedlać klinicznej rzeczywistości.

Rozwiązanie sytuacji klinicznej

Po kilku dniach dowiadujesz się od studenta, który pomagał chirurgowi w przeszukaniu literatury, że interesujące Was badanie nie zostało jeszcze przeprowadzone[13]. W kilku publikacjach na ten temat podano jednak, że w niedalekiej przyszłości można się spodziewać wyników szeregu randomizowanych badań klinicznych porównujących leczenie zachowawcze i operacyjne. Badania te mają na celu nie tylko określenie wpływu jednej z tych strategii na śmiertelność pacjentów i na parametry fizjologiczne (pojemność płuc, wydolność wysiłkową, gazy oddechowe we krwi tętniczej), ale także (głównie) na ich jakość życia. Większość specjalistów zainteresowanych operacyjnym leczeniem rozedmy płuc uważa, że przed otrzymaniem wyników tych badań szerokie wprowadzenie proponowanej operacji nie znajduje uzasadnienia.

Podsumowanie

W powyższych rozważaniach staraliśmy się przedstawić ideę jakości życia, określić jej zakres, zdefiniować cechy, jakie powinny mieć instrumenty ją mierzące oraz przedstawić główne rodzaje instrumentów używanych w badaniach klinicznych. Mamy nadzieję, że artykuł ten pomoże Czytelnikowi zrozumieć doniesienia medyczne uwzględniające pomiary jakości życia, i w efekcie, zwiększy sprawność i racjonalność podejmowania decyzji klinicznych.

Piśmiennictwo

1. Levine N.M.: Incorporation of quality-of-life assessment into clinical trials. In: Osoba D., ed.: Effect of cancer on quality of life. Boston, CRC Press, 1991: 105-111

2. Spilker B.: Introduction. In: Spilker B., ed.: Quality of life and pharmacoeconomics in clinical trials. Philadelphia, Lippincott-Raven, 1996: 1-10

3. Schipper H., Clinch J., Powell V.: Quality of life studies: definitions and conceptual isues. In: Spilker B., ed.: Quality of life and pharmacoeconomics in clinical trials. Philadelphia, Lippincott-Raven, 1996: 11-24

4. Guyatt G.H., Berman L.B., Townsend M., Pugsley S.O., Chambers L.W.: A measure of quality of life for clinical trials in chronic lung disease. Thorax, 1987; 42: 773-778

5. Guyatt G.H., Kirshner B., Jaeschke R.: Measuring health status: what are the necessary measurements properties? J. Clin. Epidemiol., 1992; 45: 1347-1351

6. Spilker B., Molinek F.R., Johnston K.A., Simpson R.L., Tilson H.H.: Quality of life bibliography and indexes. Med. Care, 1990; 28 (suppl.): D1-D78

7. Berzon R.A., Donnelly M.A., Simpson R.L. Jr, Simeon G.P., Tilson H.H.: Quality of life bibliography and indexes: 1994 update. Qual. Life Res., 1995; 4: 547-569

8. Ware J.E., Sherbourne C.D.: The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). Med. Care, 1992; 30: 473-483

9. Bergner M., Bobitt R.A., Carter W.B., Gilson B.S.: The sickness impact profile: development and final revision of health status measure. Med. Care, 1981; 19: 787-805

10. Kaplan R.M., Anderson J.P., Wu A., et al.: The quality of well-being scale: applications in AIDS, cystic fibrosis, and arthritis. Med. Care, 1989; 27 (suppl.): S27-S43

11. Feinstein A.R.: The theory and evaluation of sensibility. In: Feinstein A.R., ed.: Clinimetrics. New Haven, Yale University Press, 1987: 141-165

12. Jaeschke R., Singer J., Guyatt G.: Measurement of health status: ascertaining the minimal clinically important difference. Controll. Clin. Trials, 1989; 10: 407-415

13. Utz J.P., Hubmayr R.D., Deschamps C.: Lung volume reduction surgery for emhysema: out on a limb without NETT. Mayo Clin. Proc., 1998; 73: 552-666

O tym się mówi