Jakie mogą być konsekwencje prawne stosowania leku niezgodnie z warunkami rejestracji - niezarejestrowane wskazanie, wiek dziecka, większa dawka (jeżeli istnieją dane uzasadniające takie leczenie [np. nowe badania jeszcze nieuwzględnione przez producenta w dokumentacji rejestracyjnej] oraz gdy takich danych nie ma)?

Zasady rejestracji leków i dopuszczenia ich do obrotu reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008, Nr 45, poz. 271, z późn. zm). Zgodnie z jej art. 3, do obrotu mogą być dopuszczone zasadniczo tylko takie produkty lecznicze, które uzyskały stosowne pozwolenie wydawane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa szczegółowo opisuje procedurę wydania pozwolenia, która jest uwieńczona wpisaniem danego produktu leczniczego do tzw. Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po dokonaniu wpisu podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany m.in. do składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Spoczywa na nim również obowiązek zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego (w tym o wskazaniach do stosowania, dawkowaniu i sposobie podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, przeciwwskazaniach, stosowaniu w czasie ciąży lub karmienia piersią, działaniach niepożądanych itp. – art. 11 Prawa farmaceutycznego). W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem albo dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania podmiot odpowiedzialny powinien się zwrócić do Ministra Zdrowia z wnioskiem o dokonanie odpowiednich zmian w pozwoleniu. Z przedstawionych uwarunkowań administracyjnych wynika więc, że można stosować wyłącznie produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu. Stosowanie produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu, jako niezgodne z zasadami ostrożności, może być potraktowane jako podstawa odpowiedzialności cywilnej lub nawet karnej. Jeśli bowiem dany produkt nie został dopuszczony do obrotu, to jego używanie jest nielegalne. Jeśli więc w wyniku jego zastosowania pacjent poniesie szkodę, będzie mógł dochodzić roszczeń cywilnoprawnych. Jeśli natomiast w wyniku użycia takiego leku (albo powstrzymania się od zastosowania leku dopuszczonego do obrotu) lekarz stworzy dla pacjenta co najmniej bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, może ponieść odpowiedzialność karną na podstawie art. 160 § 3 K.k. W razie wystąpienia innych skutków zdrowotnych lekarz może odpowiadać za nieumyślne przestępstwa przeciwko zdrowiu lub życiu (włącznie z przestępstwem nieumyślnego spowodowania śmierci).

Podobnie jest w przypadku zaordynowania leku niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Choć nie można jej traktować jako normy prawnej powszechnie obowiązującej, to można przyjąć, że wskazuje ona właściwe stosowanie danego produktu, ponieważ zawiera zasady stosowania leku, których przestrzeganie minimalizuje zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta, a z drugiej strony służy jak najefektywniejszemu wykorzystaniu właściwości leczniczych produktu. Na mocy art. 11 ust. 1 Prawa farmaceutycznego tzw. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera szereg danych, dotyczących m.in. wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, przeciwwskazań, interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innymi formami interakcji, stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, działań niepożądanych, przedawkowania, w tym jego objawy, sposobu postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz wymienia antidota. Charakterystykę tę opracowuje podmiot występujący o rejestrację danego produktu leczniczego i dołącza do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 11 Prawa farmaceutycznego). W trakcie procesu wydawania pozwolenia o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest on poddawany badaniom jakościowym. Samo zaś wydanie pozwolenia jest jednoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu tzw. podmiot odpowiedzialny (czyli przedsiębiorca, który wnioskował o takie dopuszczenie) ma obowiązek bieżącego monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i – jak już wspomniano – w przypadku takiej potrzeby występuje do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 24 ust. 3 pkt 1 Prawa farmaceutycznego).

Jak widać z przedstawionej procedury, ustalenie zasad stosowania danego produktu leczniczego jest poprzedzone badaniami klinicznymi, a następnie weryfikowane przez organy państwa wydające pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu. W przypadku zaś ustalenia, iż Charakterystyka ta wymaga zmiany, konieczne jest ponowne przeprowadzenie postępowania przed tymi organami.

Można zatem przyjąć, iż lek należy stosować wyłącznie zgodnie z jego Charakterystyką. Wszelkie odstępstwa od zawartych w niej wskazań należy uznać za postępowanie niezgodne z przyjętymi standardami. Z prawnego punktu widzenia będzie to więc naruszenie zasad ostrożności, o których mowa w art. 9 § 2 K.k. oraz zasad staranności, wskazanych w art. 355 K.c. Jeśli zatem w wyniku odmiennego od Charakterystyki zaordynowania leku dojdzie do narażenia albo naruszenia dobra pacjenta (jego zdrowia lub życia), może wystąpić podstawa odpowiedzialności karnej lub cywilnej. Wyjątkowo można dopuścić odstępstwa od uznanych prawideł postępowania. Przypadki takie mają miejsce, gdy lekarz działa w stanie wyższej konieczności (art. 26 K.k.), tzn. w razie stanu bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta lekarz nie dysponuje właściwym lekiem, a w jego przekonaniu zastosowanie produktu leczniczego niezgodnie z jego Charakterystyką daje realną szansę na uratowanie pacjenta. Wówczas, nawet jeśli dojdzie do naruszenia dobra pacjenta, będzie można rozważać wyłączenie odpowiedzialności lekarza ze względu na brak bezprawności albo winy. Należy jednak podkreślić, iż omawiane przypadki będą ekstremalne i do uchylenia odpowiedzialności będą musiały wystąpić wszystkie warunki określone w art. 26 K.k. (np. nie było żadnej innej możliwości ratowania pacjenta, istniało duże prawdopodobieństwo, że zastosowany lek będzie skuteczny i przyniesie więcej pożytku niż szkody). Podanie leku poza wskazaniami może nastąpić również w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego. Musi on jednak być ukierunkowany na poszerzenie wiedzy medycznej (choćby drugoplanowo). Konieczne jest też spełnienie odpowiednich wymogów określonych w rozdziale 4. UZL oraz w rozdziale 2a Prawa farmaceutycznego.

Podsumowując, można przyjąć, iż odstępstwo od Charakterystyki Produktu Leczniczego nie powinno zasadniczo mieć miejsca, ale można je rozważać, gdy wystąpi wypadek szczególny, niecierpiący zwłoki, gdy nie istnieje inna metoda uratowania życia lub zdrowia pacjenta albo podanie leku off label jest elementem prac eksperymentalnych. (RKub)

Piśmiennictwo

1. Filar M.: Lekarskie prawo karne. Kraków, 2000
2. Krekora M., Świerczyński M., Traple E.: Prawo farmaceutyczne. Warszawa, 2008
3. Kubiak R.: Prawo medyczne. Warszawa, 2008