Esotkaleno - tabletki

Leczenie substytucyjne w niewydolności kory nadnerczy o dowolnej przyczynie po zakończeniu wzrostu oraz w stanach stresowych po długotrwałej terapii kortykosteroidami. 5–7,5 mg/d w 2 daw. podz. (rano i w południe lub rano i wieczorem w przypadku zespołu nadnerczowo-płciowego). W przypadku dużego obciążenia fizycznego (np. uraz, operacja), współistniejących zakażeń itp. może być konieczne zwiększenie dawki 2–3-krotnie, a w przypadku skrajnego obciążenia (np. poród) nawet 10-krotnie. W stanach stresowych po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg/d tak szybko, jak to możliwe; w ciągu kilku dni dawkę zmniejszyć.
Guzkowe zapalenie tętnic. 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d. W przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego na WZW typu B czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tyg.
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna. Reaktywne zapalenie stawów. Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosterydem w postaci aerozolu do nosa. 10–40 mg/d lub 0,25–0,5 mg/kg mc./d.
Zapalenie tętnicy skroniowej. 80–100 (250) mg/d lub 1–3 mg/kg mc./d. W przypadku ostrej utraty wzroku, początkowa terapia pulsacyjna w dużych dawkach i.v. z glikokortykosteroidami i leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB.
Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera). Leczenie indukcyjne. 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d w skojarzeniu z metotreksatem (postacie łagodne bez zajęcia nerek) lub według schematu Fauciego (postacie ciężkie z zajęciem nerek i/lub płuc). Leczenie remisyjne. 1,5–7,5 (10) mg/d, ze stopniowym zmniejszaniem dawki; stosować w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA). Leczenie wstępne. 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d; w przypadkach objawów narządowych i ciężkiej progresji stosować w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi. Leczenie remisyjne. 1,5–7,5 (10) mg/d.
Toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe/przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne, mieszane choroby tkanki łącznej. Faza aktywna. 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d.
Czynne RZS. W zależności od postaci i nasilenia choroby 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d.
Zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. 10–80 mg/d lub 0,25–1 mg/kg mc./d.
Łuszczycowe zapalenie stawów. 1,5–40 mg/d lub do 0,5 mg/kg mc./d.
Artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej. Zapalenie serca w gorączce reumatycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne. Idiopatyczna plamica małopłytkowa (zespół Werlhofa). Ostra przerywana małopłytkowość. Miastenia. Przewlekły zespół Guillaina i Barrégo. Zespół Tolosa i Hunta. Polineuropatia związana z gammapatią monoklonalną. Stwardnienie rozsiane (SM) w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM. Zespół Westa. Oparzenie przełyku. Submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek. 80–100 (250) mg/d lub 1–3 mg/kg mc./d.
Zapalenie stawów w sarkoidozie. Śródmiąższowe choroby płuc. Profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków. Stany toksyczne w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykoterapią lub chemoterapią), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężka progresja gruźlicy płuc. Choroba Leśniowskiego i Crohna. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby. Idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe nerek. 40–80 mg/d lub 0,5–1 mg/kg mc./d.
Astma oskrzelowa w skojarzeniu z lekami rozszerzającymi oskrzela. Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna. Hiperkalcemia w pierwotnych chorobach złośliwych. 10–100 (250) mg/d lub 0,25–3 mg/kg mc./d.
Zaostrzenie POChP. 40–80 mg/d lub 0,5–1 mg/kg mc./d, zwykle do 10 dni.
Ostre zwężenia krtani i tchawicy: obrzęk Quinckego, obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup). Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami w ramach schematu leczenia przeciwwymiotnego. 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d.
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i/lub wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. W zależności od rodzaju i nasilenia choroby 1,5–100 (250) mg/d lub do 3 mg/kg mc./d.
Ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi. Prednizon jest zwykle podawany w pojedynczej dawce bez zmniejszania dawki pod koniec leczenia. Przykładowe schematy stosowania. Chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, 100 mg/m2, dzień 1–5; schemat COP 100 mg/m2, dzień 1–5. Przewlekła białaczka limfocytowa: „Schemat Knospe” 75/50/25 mg, dzień 1–3. Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD 40 mg/m2, dzień 1–14. Szpiczak mnogi: „schemat Alexanian” 2 mg/kg mc., dzień 1–4.
Choroby oka. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. 40–100 (250) mg/d lub 0,5–3 mg/kg mc./d.
Rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek). Leczenie dużymi dawkami w pulsach, zwykle w skojarzeniu z cytostatykami.
Zespół Goodpasture’a. 1,5–7,5 (10) mg/d.

Produkt leczniczy Esotkaleno, tabletki jest wskazany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Należą do nich, w zależności od objawów i stopnia ciężkości (schemat dawkowania (SD: od a do d), patrz punkt 4.2):

Produkt leczniczy Esotkaleno stosuje się u osób dorosłych, dzieci w każdym wieku oraz młodzieży.

Leczenie substytucyjne:
• niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, usunięcie nadnerczy (adrenalektomia), niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon);
• stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne/reumatologia:
• aktywne fazy układowego zapalenia naczyń:
- guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, w przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego na WZW typu B czas leczenia ograniczony do 2 tygodni)
- olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna (SD: c)
- zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a, w przypadku ostrej utraty wzroku, początkowa terapia pulsacyjna w dużych dawkach dożylnych z glikokortykosteroidami i leczenie podtrzymujące z monitorowaniem szybkości opadania krwinek czerwonych (OB))
- ziarniniakowatość Wegenera: terapia indukcyjna (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (postacie łagodne bez zajęcia nerek) lub według schematu Fauciego (postacie ciężkie z zajęciem nerek i (lub) płuc), terapia remisyjna: (SD: d, stopniowe zmniejszanie się) w kojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi
- eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ang. eosinopholic granulomatosis with polyangiitis, EGPA, dawniej zespół Churga i Strauss): leczenie wstępne (SD: a-b) w przypadkach objawów narządowych i ciężkiej progresji w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, terapia remisyjna (SD: d)
• aktywne fazy ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (SD: a, b):
- toczeń rumieniowaty układowy
- zapalenie wielomięśniowe/przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne
- mieszane choroby tkanki łącznej
• czynne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a bis d) z ciężkimi postaciami postępującymi, np. formy destrukcyjne (SD: a) i (lub) manifestacje pozastawowe (SD: b)
• inne reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli wymaga tego nasilenie choroby i nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
- zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych (SD: b, c), łuszczycowe zapalenie stawów (SD: c, d), artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej (SD: a))
- reaktywne zapalenie stawów (SD: c)
- zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b początkowa)
• zapalenie serca w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach powyżej 2-3 miesięcy (SD: a)
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (SD: a)

Pulmonologia:
• astma oskrzelowa (SD: c do a), równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD.: b), zalecany okres leczenia do 10 dni
• śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis) (SD.: b),
zwłóknienie płuc (SD.: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (SD: b stopniowo zmniejsza się), prawdopodobnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejsza się), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD.: b)
• profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków (SD: b, dwukrotnie)

Choroby górnych dróg oddechowych:
• ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia produktem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa (SD.: c).
•ostre zwężenia krtani i tchawicy: obrzęk Quinckego, obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup) (SD: b do a)

Dermatologia:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich:
• reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. ostra pokrzywka,
•reakcje anafilaktoidalne, wysypki polekowe, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD.: b do a)
• egzema: m.in. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (numeryczny) (SD: b do a)
• choroby ziarniniakowe: m.in. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (jednoobjawowy zespół Melkerssona-Rosenthala) (SD: b do a)
• dermatozy pęcherzowe: m.in. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błony śluzowej, liniowa dermatoza IgA (SD: b do a)
• zapalenie naczyń: m.in. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a)
• choroby autoimmunologiczne: m.in. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardniająca), przewlekły tarczowaty i podostry skórny toczeń rumieniowaty (SD: b do a)
•dermatozy ciążowe (patrz także punkt 4.6): np. opryszczka ciężarnych, liszajec herpetiformis (SD: d do a)
• dermatozy rumieniowo-łuskowate: m.in. łuszczyca krostkowa, łupież rubra mieszkowy, parałuszczyca (SD: c do a)
• erytrodermia, również z zespołem Sezary'ego (SD: c do a)
• inne zaburzenia: m.in. reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu penicyliną lues, szybko i przemieszczeniowo rosnący naczyniak jamisty, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj ruberowy osutka, wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: od c do a)

Hematologia/Onkologia:
• autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c do a), idiopatyczna plamica małopłytkowa (zespół Werlhofa) (SD: a), ostra przerywana małopłytkowość (SD: a)
• ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e)
• hiperkalcemia w pierwotnych chorobach złośliwych (SD: c do a)
• profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (SD: b do a), stosowanie w ramach schematu przeciwwymiotnego
• paliatywna terapia chorób nowotworowych
Uwaga: Prednizon można stosować w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z aktualną literaturą specjalistyczną.

Neurologia (SD: a):
• myasthenia (leczenie pierwszego wyboru to azatiopryna)
• przewlekły zespół Guillaina-Barrégo
• zespół Tolosa-Hunta
• polineuropatia związana z gammapatią monoklonalną
• stwardnienie rozsiane (SM) (w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM)
• zespół Westa (napady padaczkowe u niemowląt)

Choroby zakaźne:
• stany toksyczne w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemoterapią), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężka progresja gruźlicy płuc (SD: b)

Choroby oka (SD: b do a):
• w chorobach ogólnoustrojowych oczu i procesów immunologicznych zachodzących w oczodole i w oku: neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (ang. anterior ischemic optic neuropathy - AION), traumatyczna neuropatia nerwu wzrokowego), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, guz rzekomy oczodołu, odrzucenia przeszczepu oraz w niektórych zapaleniach błony naczyniowej oka, takich jak choroba Harady i współczulne zapalenie oka
• w przypadku następujących schorzeń podanie ogólnoustrojowe jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie rzęs, zapalenie błony naczyniowej oka, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia zasadowe, w połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w śródmiąższowym zapaleniu rogówki o podłożu autoimmunologicznym lub kiłowym, np. zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zrębową tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nienaruszony i przy regularnych kontrolach okulistycznych

Gastroenterologia/Hepatologia:
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c)
• choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b)
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• oparzenie przełyku (SD: a)

Nefrologia:
• submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a)
• rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, zwykle w skojarzeniu z cytostatykami), w zespole Goodpasture’a redukcja i przerwanie leczenia, we wszystkich innych postaciach długotrwała kontynuacja leczenia (SD: d)
• idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe (SD: b)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w stanach zagrożenia życia.

Lek stosuje się również w paliatywnej terapii chorób nowotworowych oraz w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych. Dawkowanie indywidualne; zwykle w stanach ostrych podaje się większe dawki początkowe, a następnie, w zależności od objawów klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do najmniejszej skutecznej (zwykle 5–15 mg/d). Długotrwałe leczenie małymi dawkami podtrzymującymi jest często konieczne, zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. Lek można stosować u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. Zazwyczaj dawkę dobową przyjmuje się rano, między godziną 6.00 a 8.00, niekiedy, w zależności od wskazań, większe dawki dobowe można również podzielić na 2–4 daw. podz. U dzieci dawkę ustalić w zależności od masy ciała; w okresie wzrostu leczenie należy prowadzić naprzemiennie lub w miarę możliwości z przerwami; w szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tego zalecenia.