Wprowadzenie
Rak szyjki macicy jest drugim co do częstości nowotworem złośliwym u kobiet na świecie, stanowiącym główną przyczynę zgonów kobiet z powodu nowotworów w krajach rozwijających się. Chociaż dobrze zorganizowane programy cytologicznych badań przesiewowych pozwoliły na zmniejszenie umieralności z powodu raka szyjki macicy zarówno w wielu krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, to jednak ze względu na wysokie koszty nie zostały efektywnie wdrożone.
Oszacowano, że ponad 70% przypadków raka szyjki macicy ma związek z przewlekłym zakażeniem ludzkim wirusem brodawczaka (human papillomavirus – HPV) ty pu 16 lub 18 (HPV16, HPV18). W badaniu II fazy klinicznej trwającym 3 lata i dodatkowej obserwacji podgrupy kobiet prowadzonej do 5 lat po szczepieniu wykazano, że u kobiet w wieku 16–23 lat seronegatywnych i PCR negatywnych wobec HPV typów 6, 11, 16 i 18 domięśniowe podanie 3 dawek cztero walentnej rekombinowanej szczepionki zawierającej wiruso podobne cząsteczki HPV (typów 6, 11, 16 i 18) zmniejszyło, w porównaniu z placebo, ryzyko przewlekłego zakażenia i wystąpienia związanych z nim zmian patologicznych (śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [cervical intraepithelial neoplasia – CIN], pochwy i sromu; kłykcin kończystych), wywołanych przez wchodzące w skład szczepionki typy HPV (p. Skuteczność 4-walentnej szczepionki przeciwko ludzkim wirusom brodawczaka (HPV) - badanie z randomizacją i Długotrwała skuteczność 4-walentnej szczepionki przeciwko ludzkim wirusom brodawczaka (HPV) w obserwacji 5-letniej). Zarówno amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA), jak i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oczekiwały jednak na wiarygodne dane o skuteczności szczepienia w zapobieganiu przede wszystkim zmianom przedrakowym szyjki macicy (CIN średniego [CIN2] i dużego [CIN3] stopnia oraz rakowi in situ).
