Methotrexat-Ebewe (metotreksat) - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Jest to lek stosowany przede wszystkim w chemioterapii nowotworów.

Preparat zawiera substancję metotreksat

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Methotrexat-Ebewe
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 100 mg/ml (5 g/50 ml); 1 fiol. 50 ml
Ebewe Pharma
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 maja 2021 r.

Co zawiera i jak działa Methotrexat-Ebewe?

Substancją czynną preparatu jest metotreksat. Jest to związek organiczny, pochodna kwasu foliowego. Podobieństwo chemiczne powoduje, że metotreksat zastępuje kwas foliowy w reakcjach biochemicznych. Blokuje w ten sposób działanie enzymów niezbędnych do przemian metabolicznych kwasu foliowego. Ze względu na taki sposób działania metotreksat należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami (jest antymetabolitem kwasu foliowego). Hamując szlaki metaboliczne uniemożliwia syntezę zasad purynowych, elementów koniecznych w strukturze DNA. Konsekwencją jest zaburzenie syntezy DNA a także RNA i białek co prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i do apoptotycznej śmierci komórki. Działanie metotreksatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe. Stosowany powszechnie w leczeniu nowotworów, a także w leczeniu chorób nienowotworowych takich jak łuszczyca czy niektóre choroby autoimmunologiczne, których istotą są niekontrolowane podziały komórkowe.

Kiedy stosować Methotrexat-Ebewe?

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
• ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) włącznie z białaczką oponową
chłoniaki nieziarnicze (non-Hodgkin lymphoma)
rak piersi
• rak jądra
rak jajnika
• nowotwory głowy i szyi
• drobnokomórkowy rak płuca
• nabłoniak kosmówkowy złośliwy
• mięsaki kości.
Dodatkowo preparat jest wskazany w przypadku łuszczycy opornej na inne leczenie.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli stwierdzono u Ciebie:
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby włącznie ze zwłóknieniem, marskością, zapaleniem wątroby
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia hematologiczne (hipoplazję szpiku kostnego [niedokrwistość aplastyczną], zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenię], małopłytkowość, niedokrwistość)
• poważne ostre lub przewlekłe zakażenia (np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV)
• owrzodzenie jamy ustnej
• czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
a także, jeżeli nadużywasz alkoholu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Methotrexat-Ebewe?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, z zaburzeniami czynności nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, wrzodem trawiennym, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej, biegunką oraz u osób w złym stanie ogólnym a także u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Jeżeli występuje wysięk płucny lub wodobrzusze ze znaczną kumulacją płynu zaleca się usunięcie płynu przed rozpoczęciem leczenia.
Stosowanie preparatu wiąże się z możliwością toksycznego działania leku na układ pokarmowy. Jednym z pierwszych objawów jest zwykle zapalenie jamy ustnej, którego pojawienie się jest wskazaniem do przerwania leczenia. Kontynuowanie leczenia może doprowadzić do krwotocznego zapalenia jelit, perforacji jelit i śmierci.
Przed rozpoczęciem leczenia lub przed wznowieniem leczenia a także w trakcie leczenia lekarz zaleci przeprowadzenie badań czynności wątroby (stężenie bilirubiny, aktywność enzymów wątrobowych) oraz nerek (klirens kreatyniny, analiza moczu). Szczególną uwagę należy zwrócić na wszelkie objawy toksycznego działania leku na wątrobę. Wczesne wykrycie działań toksycznych pozwoli zminimalizować ich skutki. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (i/lub nerek) lekarz może zalecić zmniejszenie dawek lub przerwanie leczenia do czasu poprawy parametrów czynności wątroby.
Podczas leczenia lekarz zaleci regularne badania hematologiczne ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia hamowania czynności szpiku kostnego. Może wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów] w morfologii krwi) i/lub małopłytkowość. Jeżeli liczba krwinek białych lub płytek krwi ulegnie znaczącemu zmniejszeniu lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu i wdroży odpowiednie leczenie podtrzymujące. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci wykonanie badania krwi i odpowiednie postępowanie w zależności od wyników badania.
Aby zapobiec wytrącaniu się metotreksatu i jego metabolitów w kanalikach nerkowych należy spożywać odpowiednią ilość płynów a dodatkowo lekarz może zalecić przyjmowanie preparatów zapewniających alkalizację moczu (np. dwuwęglanu sodu, acetazolamidu).
Konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania z substancjami cytotoksycznymi.
Leczenie metotreksatem może spowodować zaburzenia płodności, przemijające po zakończeniu leczenia.
Preparat stosowany w okresie ciąży działa toksycznie na zarodek i może spowodować wystąpienie wad wrodzonych u nowonarodzonych dzieci a także poronienie lub śmierć płodu.
Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz dodatkowo przez 3–6 miesięcy po jego zakończeniu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować ostrożność.

Dawkowanie preparatu Methotrexat-Ebewe

Preparat w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji lub roztworu do wstrzykiwań może być podawany domięśniowo, dożylnie we wstrzyknięciu (tzw. bolus) lub we wlewie, dokanałowo i dotętniczo. Preparat, po odpowiednim przygotowaniu i rozcieńczeniu, może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań czynności wątroby i wyników badań hematologicznych (liczby krwinek białych i płytek krwi) a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Duże dawki (większe niż 100 mg/dobę) podawane są zwykle we wlewie dożylnym trwającym nie dłużej niż 24 godziny. W przypadku podania dokanałowego maksymalna dawka wynosi 15 mg w stężeniu nie przekraczającym 5 mg/ml. W zależności od stosowanej dawki metotreksatu lekarz może zalecić stosowanie folinianiu wapnia (lub kwasu foliowego) aby chronić komórki prawidłowe przed toksycznym działaniem metotreksatu. Istnieje wiele schematów dawkowania metotreksatu. Przykładowe schematy dawkowania:
–białaczka: 3,3 mg/m2 powierzchni ciała, raz na dobę, przez 4–6 tygodni (leczenie skojarzone); 2,5 mg/kg masy ciała co drugi tydzień; 30 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień w leczeniu podtrzymującym; schemat z zastosowaniem dużych dawek: 1–12 g/m2 powierzchni ciała, dożylnie, powtarzane co 1–3 tygodni; 20 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.
–rak piersi: 40 mg/m2 powierzchni ciała, dożylnie w 1. dniu lub w 1. i 3. dniu lub w 1. i 8. dniu lub 3 razy w roku.
–nabłoniak kosmówkowy złośliwy: 15–30 mg/dobę przez 5 dni, z przerwami w leczeniu wynoszącymi 1 tydzień lub więcej.
–łuszczyca: dawka początkowa 2,5 mg 3 razy w tygodniu (z zachowaniem co najmniej 12 godzinnych przerw) lub 7,5 mg raz w tygodniu; efekt leczniczy występuje w ciągu 4–6 tygodni a stan pacjenta poprawia się w ciągu następnych 8–10 tygodni lub dłużej. Jeżeli po 6 tygodniach efekt leczniczy nie wystąpi lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.
Równoległe przyjmowanie kwasu foliowego lub folinowego (folinian wapnia) zmniejsza ryzyko toksycznego działania metotreksatu.
Należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne objawy toksycznego działania na wątrobę i w razie ich wystąpienia natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Kwas acetylosalicylowy lub paracetamol nasilają ryzyko zaburzeń czynności wątroby.

Czy można stosować Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?".
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Inne leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. inne cytostatyki) stosowane równolegle z preparatem mogą powodować nasilenie działań niepożądanych na szpik kostny. Leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów Vinca (np. winkrystyna, winblastyna) mogą zwiększać wewnątrzkomórkowe stężenie metotreksatu i jego metabolitów.
Preparaty takie jak: fenytoina, leki uspokajające, barbiturany, doustne preparaty antykoncepcyjne, salicylany, sulfonamidy, difenylohydatoiny, tetracykliny, chloramfenikol, sulfazol, doksorubicyna, cyklofosfamid mogą nasilać toksyczne działania metotreksatu.
Leki wpływające na szybkość wydalania metotreksatu przez nerki (np. penicyliny, probenecyd, niektóre leki moczopędne np. furosemid) mogą nasilać jego toksyczność.
Leki działające toksycznie na wątrobę lub nerki nasilają toksyczne działania preparatu i nie powinny być stosowane równolegle. Ze względu na nasilenie działań hepatotoksycznych nie należy spożywać alkoholu.
Stosowanie kwasu foliowego lub preparatów witaminowych czy doustnych preparatów żelaza zawierających kwas foliowy lub jego pochodne może zmniejszać skuteczność działania preparatu.
Leki mogące powodować niedobór kwasu foliowego (np. sulfonamidy, antagoniści folianów: trimetoprim, sulfametoksazol) mogą nasilać toksyczne działania metotreksatu a także spowodować wystąpienie zaburzenia hematologicznego objawiającego się ostrym niedoborem wszystkich elementów morfotycznych we krwi (pancytopenia). Zaleca się także zachowanie ostrożności u osób z niedoborem kwasu foliowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) mogą prowadzić do ciężkiej toksyczności metotreksatu; nie należy stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych i salicylanów równolegle z metotreksatem.
Stosowanie etretynianu równolegle z metotreksatem może spowodować wystąpienie ciężkiego zapalenia wątroby.
W okresie leczenia nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej spowodować zgon. Odpowiedź na inne szczepienia prowadzone w okresie leczenia może być osłabiona ze względu na immunosupresyjne (hamujące odpowiedź immunologiczną) działanie metotreksatu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Methotrexat-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Często możliwe zaburzenia hematologiczne: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów] w morfologii krwi), niedokrwistość, małopłytkowość a także zakażenia; rzadziej może wystąpić gorączka, półpasiec, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, posocznica, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych w morfologii krwi), hipogammaglobulinemia (niedobór przeciwciał). Często lub bardzo często możliwe: nudności, biegunka, wymioty, zapalenie (także wrzodziejące) jamy ustnej i/lub przełyku oraz jelit, jadłowstręt, zapalenie gardła, zapalenie pochwy, łysienie, skórna nadwrażliwość na światło, bóle i zawroty głowy, niedowład, uczucie mrowienia i dretwienia kończyn, drgawki (napady padaczkowe), senność, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zanik wątroby, stłuszczenie wątroby, zmiany pigmentacji skóry), zaburzenia czynności nerek (niewydolność, krwiomocz, zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia oddawania moczu, przewlekła niewydolność nerek), zapalenie naczyń, krwotok z różnych miejsc, śródmiąższowe zapalenie płuc mogące prowadzić do zgonu, obrzęk płuc, bóle stawów, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie, zmiany skórne w miejscu podania. Niezbyt często lub rzadko możliwe krwawienie z nosa, zwłóknienie płuc, zapalenie płuc, astma oskrzelowa (duszność), wysięk opłucnowy, ból opłucnej, wysięk osierdziowy, depresja, splątanie, zaburzenia funkcji poznawczych, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, utrata libido. Bardzo rzadko możliwe niebezpieczne reakcje anafilaktyczne (obrzęk ust, języka, gardła), zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, nasilenie zmian łuszczycowych, zespół złego wchłaniania, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Ze stosowaniem preparatu może być związane ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów (zwykle nieziarniczych chłoniaków złośliwych). W okresie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu mogą występować zaburzenia płodności, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki. U kobiet w ciąży metotreksat wywiera szkodliwe działanie na zarodek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).
Po podaniu dokanałowym może wystąpić zapalenie pajęczynówki objawiające się bólem głowy, pleców, sztywnością karku i gorączką a także inne zaburzenia neurologiczne (porażenie nerwów, zaburzenia móżdżkowe, leukodystrofia, czyli choroba istoty białej w mózgu objawiająca się spastycznością, drgawkami, otępieniem, sennością, śpiączką, rzadko prowadząca do zgonu).

Inne preparaty na rynku polskim zawierające metotreksat

Ebetrexat (roztwór do wstrzykiwań)
Jylamvo (roztwór doustny)
Metex (roztwór do wstrzykiwań)
Metex PEN (roztwór do wstrzykiwań)
Methofill (roztwór do wstrzykiwań)
Methofill SD (roztwór do wstrzykiwań)
Methotrexat-Ebewe (roztwór do wstrzykiwań)
Methotrexat-Ebewe (tabletki)
Metotab (tabletki)
Metotreksat Accord (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Namaxir (roztwór do wstrzykiwań)
Trexan (tabletki)
Trexan Neo (tabletki)

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.