Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował w czwartek o wycofaniu z obrotu w całym kraju wszystkich serii leku Katadolon (kapsułki, 100 mg), stosowanego w leczeniu bólu. Ma to związek z bezpieczeństwem stosowania zawartej w produkcie substancji czynnej.
Katadolon. Fot. Danny S. [GFDL lub CC BY-SA 4.0-3.0-2.5-2.0-1.0], via Wikimedia Commons
Na stronie GIF poinformowano, że o wycofanie Katadolonu wnioskował do Inspektoratu prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Lek zawiera substancję czynną flupirtynę. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu, wydane dla produktów ją zawierających, powinny zostać wycofane w całej Unii Europejskiej.
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu. Zdarza się też, że lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia albo zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi jednak rzadko.
Katadolon jest wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych.
