Opracowały: Karolina Moćko, dr n. med. Magdalena Kocot-Kępska
Skróty: CI – przedział ufności, HR – hazard względny, MD – różnica średnich, NPSI – kwestionariusz oceny bólu neuropatycznego (zawiera 10 podpunktów pogrupowanych w 5 odrębnych wymiarów oceniających charakter bólu [piekący, napadowy, głęboki, wywołany, parestezje] i 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania bólu i liczbę jego napadów w określonym czasie), NRS (Numerical Rating Scale) – numeryczna skala oceny bólu (zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, natomiast 10 najgorszy wyobrażalny ból), OR – iloraz szans, RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire) – kwestionariusz opracowany w celu oceny wpływu bólu dolnego odcinka kręgosłupa na funkcjonowanie pacjenta. Zawiera sformułowania, zwykle używane przez pacjentów do opisu swojego codziennego życia z bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Składa się z 24 zdań, dotyczących czynności dnia codziennego, których wykonywanie może zaburzać ból. Pacjent wypełnia kwestionariusz samodzielnie poprzez wybranie zdań najlepiej opisujących jego funkcjonowanie w dniu wypełniania kwestionariusza (maksymalnie może wybrać 24 zdania), THC – tetrahydrokannabinol, VER-01 – standaryzowany ekstrakt z konopi indyjskich zawierający 5% THC
W badaniu, którego wyniki opublikowano we wrześniu 2025 r. na łamach „Nature Medicine”, naukowcy zaobserwowali, że ekstrakt z konopi indyjskich zawierający 5% THC (VER-01) skutecznie zmniejsza natężenie bólu, poprawia jakość snu i sprawność fizyczną u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża , a ponadto nie wywołuje poważnych działań niepożądanych ani uzależnienia.
Badaniem objęto 820 dorosłych (wiek śr. 52 lata, kobiety 57%) z przewlekłym (trwającym ≥3 miesiące) bólem krzyża ocenianym średnio na ≥4 pkt w skali NRS, z komponentem neuropatycznym bólu lub bez niego (obecność komponentu bólu neuropatycznego na początku badania potwierdzono za pomocą kwestionariusza painDETECT z punktem odcięcia >18 punktów), u których wcześniejsze metody leczenia nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. ibuprofenem, diklofenakiem, metamizolem) w maksymalnych dawkach nie przyniosły wystarczającego uśmierzenia bólu lub były nieodpowiednie ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Badanie przeprowadzono w placówkach ambulatoryjnych i w szpitalach uniwersyteckich w Niemczech i Austrii. Podzielono je na 4 fazy. W pierwszej, podwójnie zaślepionej, trwającej 12 tygodni, wszystkich chorych przydzielono losowo do grupy VER-01 albo placebo (faza A). Po zakończeniu fazy A wszyscy uczestnicy mogli kontynuować 6-miesięczną terapię otwartą VER-01 (faza B), z czego skorzystało 525 osób. Następnie, osoby, które w fazie B nie osiągnęły zmniejszenia natężenia bólu o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową stosowały terapię otwartą VER-01 przez kolejne 6 miesięcy (faza kontynuacji – C), a uczestnicy, u których zaobserwowano zmniejszenie natężenia bólu o ?30% w porównaniu z wartością wyjściową zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VER-01 albo placebo na 4 tygodnie, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa w leczeniu (faza odstawienia – D). Do fazy D włączono 116, a do fazy C 155 osób.
Dawkę VER-01/placebo dobierano indywidualnie w trakcie 3-tygodniowego okresu miareczkowania, którzy poprzedzał fazę A. Jeżeli badany produkt był dobrze tolerowany, dawkę zwiększano co 3 dni o 1 jednostkę rano i 1 jednostkę wieczorem, aż do momentu, gdy uczestnik doświadczył wystarczającej ulgi w nasileniu objawów lub osiągnął maksymalną dawkę dobową wynoszącą 13 jednostek. Każda dawka jednostkowa (119 µl) gotowego produktu VER-01 zawierała 50 µl ekstraktu o pełnym spektrum, dostarczającego 2,5 mg THC, 0,1 mg kannabigerolu i 0,02 mg kannabidiolu oraz substancję pomocniczą (olej sezamowy). Uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie badanego leku z posiłkiem lub bez.
Badacze stwierdzili, że stosowanie VER-01 znamiennie zmniejszyło natężenie bólu oceniane w skali NRS (główny punkt końcowy) w porównaniu z placebo (–1,9 pkt vs –1,4 pkt; MD –0,6 pkt; 95% CI: od –0,9 do –0,3). U uczestników z bólem neuropatycznym korzyści były większe (MD -1,5 pkt; 95% CI: od -2,2 do -0,9). Zmniejszenie natężenia bólu o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową fazy A osiągnięto u 54% osób przyjmujących VER-01, w porównaniu z 40% w grupie placebo (OR 1,7; 95% CI: 1,22–2,26).
W fazie B w grupie leczonych VER-1 obserwowano dalsze zmniejszenie natężenia bólu (do –2,9 pkt w porównaniu z wartością wyjściową), a efekty nadal trwały w fazie C. Co istotne, korzyści utrzymywały się długotrwale, bez konieczności eskalacji dawki. Chociaż ryzyko wystąpienia niepowodzenia leczenia w fazie D (zdefiniowanego jako zwiększenie średniego 7-dniowego natężenia bólu o >1 pkt i zwiększenie natężenia bólu o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową fazy D) było podobne w obu grupach, to ból nasilił się znamiennie bardziej w grupie placebo.
U uczestników otrzymujących VER-01 uzyskano również znamienną poprawę w zakresie 2 ważnych aspektów – lepszą jakość snu (MD –0,7 pkt; 95% CI: od –1,0 do –0,3) oraz poprawę funkcjonowania ocenianą w kwestionariuszu RMDQ (MD –1,1; 95% CI: od –1,8 do –1,1). W grupie VER-01 obserwowano też znacznie mniejsze zużycie leków stosowanych doraźnie.
Działania niepożądane związane z leczeniem w fazie A odnotowano u 83% osób przyjmujących VER-01 oraz u 67% osób w grupie placebo. Działania niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia odnotowano odpowiednio u 17% i ~4% uczestników. jednak większość działań niepożądanych (głównie zawroty głowy, senność i nudności) miało charakter przemijający o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a częstość ich występowania zmniejszyła się po początkowym okresie miareczkowania. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych nie różniła się znamiennie między grupami. Nie odnotowano żadnego zgonu. Nie stwierdzono objawów nadużywania, uzależnienia ani objawów odstawiennych, w tym po nagłym przerwaniu leczenia. Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, wyników badania elektrokardiograficznego ani wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem VER-01 w porównaniu z placebo.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że VER-01 zapewnia klinicznie istotne i trwałe zmniejszenie natężenia bólu, a jednocześnie pomaga w leczeniu zaburzeń snu i upośledzenia funkcjonowania fizycznego. Według Autorów omawianego badania VER-01 może stanowić nieuzależniającą, bezpieczną i skuteczną alternatywę terapeutyczną, szczególnie odpowiednią do długotrwałego stosowania.
