Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Vendal retard (Morphini hydrochloridum) 10 mg.
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Vendal retard 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909990743827, w zakresie następujących serii: numer serii: H01295, termin ważności: 12.2026; podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria.
GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu, a decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
W uzasadnieniu czytamy m.in., że dla produktu Vendal retard (Morphini hydrochloridum), tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o mocy 10 mg, w trakcie ponownego testowania serii z badań stabilności uzyskano wyniki poza specyfikacją dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie dla serii o numerach H03192 oraz H04805. Serie te nie były dystrybuowane na rynek polski, natomiast seria H03192 jest reprezentatywna dla serii o numerze H01295, termin ważności 12.2026 r., która jest jedyną serią przedmiotowego produktu leczniczego o mocy 10 mg, obecnie dostępną na rynku polskim.
Konsultanci krajowi w dziedzinie onkologii klinicznej i medycyny paliatywnej wskazali na możliwość stosowania terapii zastępczej. Konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej poinformował, że „[…] lek w tej dawce może być bezpiecznie zastąpiony preparatem siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce, to jest 10 mg […]”.
