Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Dolofest (Diclofenacum epolaminum), 180 mg, plaster leczniczy, wielkość opakowania 10 plastrów, GTIN 05907572580976, wielkość opakowanie 5 plastrów, GTIN 05907572580983, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28964, podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce k. Ciecierzyna, w zakresie wszystkich serii i nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Pismem z dnia 5 września 2025 r. podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Dolofest (Diclofenacum epolaminum), 180 mg, plaster leczniczy, tj. Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce k. Ciecierzyna, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej również jako „GIF”) o pierwszym wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 28964 zgodnie z decyzją nr UR/RD/0173/25 z dnia 31 marca 2025 r.
Decyzją z dnia 9 października 2025 r., znak: NBJ.5451.504.2025.MST.3, Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), skierował do badań w jednostce wymienionej w art. 22 u.p.f. ww. produkt leczniczy.
W dniu 19 marca 2026 r. do GIF wpłynął Protokół badań nr NI-0715-25 zawierający wyniki ekspertyzy przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków (dalej również jako „NIL”) na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 250201, termin ważności 01.2028), w którym wskazano, że produkt ten nie spełnia przewidzianego dla niego wymagania jakościowego z uwagi na uzyskany wynik poza specyfikacją (OOS) w zakresie parametru szczelność saszetki.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 20 marca 2026 r., znak NNJ.540.46.2026.JSZY.1, wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o zajęcie stanowiska wobec wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na próbie reprezentatywnej dla całego produktu leczniczego Dolofest, 180 mg, plaster leczniczy.
W piśmie z dnia 30 marca 2026 r. przekazanym do GIF, podmiot odpowiedzialny zakwestionował negatywny wynik badania szczelności saszetki uzyskany w NIL. Do pisma dołączył informacje od wytwórcy produktu leczniczego, który wskazał na wrażliwość metody badania ww. parametru ze względu na brak jej standaryzacji i uzależnienie otrzymywanego wyniku od szeregu czynników towarzyszących wykonaniu przedmiotowego badania. W związku z powyższym zaproponowano powtórzenie testu „po udostępnieniu szczegółowej metodologii (…)”.
Pismem z dnia 2 kwietnia 2026 r., znak NNJ.540.46.2026.JSZY.2, GIF przekazał uzyskane od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnienia do wiadomości NIL z prośbą o odniesienie się do nich. Pismem o znaku LF/056/26 z dnia 16 kwietnia 2026 r., przesłanym do GIF w dniu 17 kwietnia 2026 r., NIL przekazał odpowiedź, w której odniósł się do opisu sposobu przeprowadzenia badania szczelności saszetki, a także podtrzymał orzeczenie zawarte w protokole badań nr NI-0715-25.
Pismem z dnia 20 kwietnia 2026 r., znak NNJ.540.46.2026.JSZY.3, Główny Inspektor Farmaceutyczny przesłał do podmiotu odpowiedzialnego stanowisko Narodowego Instytutu Leków w zakresie badania parametru szczelność saszetki.
Pismem z dnia 24 kwietnia 2026 r. podmiot odpowiedzialny przekazał do GIF kolejne ustalenia z dochodzenia wyjaśniającego wytwórcy dotyczące wyniku OOS uzyskanego w NIL. W przesłanym raporcie dotyczącym badania parametru szczelność saszetki wytwórca stwierdził, że opis metody w dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowego leku jest zbyt uproszczony i nie zapewnia odpowiednich wskazówek dotyczących wiarygodnego i powtarzalnego wykonania ww. badania. W ramach oceny aktualnie zarejestrowanej wersji metody dostrzegł „krytyczne ograniczenia”, w tym, subiektywną interpretację wyniku badania. Przekazany przez podmiot odpowiedzialny materiał wskazuje na potrzebę zmiany w metodzie oznaczania szczelności saszetki, a także kryterium akceptacji przedmiotowego badania.
