Opracował dr n. med. Radosław Pach
Skróty: ERAS (enhanced recovery after surgery) – protokół opieki okołooperacyjnej dla poprawy wyników leczenia; LDG (laparoscopic distal gastrectomy) – laparoskopowa obwodowa resekcja żołądka
Wprowadzenie: W badaniu KLASS-02 (p. „Resekcja żołądka: laparoskopowa czy klasyczna – badanie KLASS-02”, MP-Chirurgia 1/2020, s. 67) wykazano, że laparoskopowa obwodowa resekcja żołądka (LDG) wiąże się z szybszym powrotem do aktywności, mniejszą częstością powikłań i mniejszym nasileniem bólu pooperacyjnego niż otwarta obwodowa resekcja żołądka. Protokół opieki okołooperacyjnej dla poprawy wyników leczenia (ERAS) coraz częściej wdraża się w przypadku chorych kwalifikowanych do różnych operacji. Dotychczas potwierdzono wiele korzyści z zastosowania protokołu ERAS u chorych poddanych LDG, jednak nadal brakuje badań o wysokim poziomie wiarygodności, zwłaszcza takich z udziałem chorych na zaawansowanego raka żołądka. Celem niniejszego badania była ocena wpływu ścieżki ERAS bądź standardowej opieki okołooperacyjnej na wyniki LDG w krótkim okresie obserwacji.
Populacja: 400 chorych (nie było różnic pod względem ich charakterystyki demograficznej)
Metody: przeprowadzone w latach 2019–2020 wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, bez zaślepienia; chorych losowo przydzielano (alokacja 1:1) do grupy badanej (ERAS, n = 200) lub do grupy kontrolnej (standardowa opieka okołooperacyjna, n = 200). Po wykluczeniu tych, którzy nie byli operowani, analizie poddano wyniki uzyskane w przypadku 370 chorych.
Interwencja: U wszystkich uczestników wykonywano LDG z limfadenektomią D2. Rodzaj rekonstrukcji (sposobem Rydygiera, Billroth II, Roux-en-Y) zależał od umiejscowienia guza i preferencji operatora. Zalecano zespolenie ekstrakorporalne z wykorzystaniem minilaparotomii. Kliniczne zaawansowanie raka ustalano na podstawie gastroskopii oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Nie wykonywano rutynowo diagnostycznej laparoskopii z pobraniem popłuczyn z jamy otrzewnej. Badania laboratoryjne wykonywano w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej. Chemioterapię pooperacyjną (S1 + oksaliplatyna) zlecano w przypadku chorych w ≥II stopniu zaawansowania.
Kryteria włączenia: rak gruczołowy żołądka potwierdzony histologicznie; zaawansowanie cT2–4aN0–3M0; wiek 18–80 lat; stopień sprawności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia: inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat; przebyta resekcja żołądka; przerzuty odległe wykryte w trakcie operacji; ciężka choroba psychiczna
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie całkowite i przeżycie bez wznowy w ciągu 3 lat (nieraportowane w niniejszej publikacji)
Drugorzędowe punkty końcowe: powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni zgodnie z klasyfikacją Claviena i Dindy; śmiertelność; ponowne hospitalizacje; koszt leczenia; czas powrotu do aktywności; wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki:
- Osoby objęte standardową opieką okołooperacyjną wypisano ze szpitala później niż te z grupy ERAS (6,96 dnia vs 5,83 dnia, p <0,001), również czas trwania hospitalizacji po zabiegu okazał się dłuższy w przypadku grupy kontrolnej (8,85 dnia vs 7,27 dnia, p <0,001). W grupie kontrolnej w porównaniu z grupą ERAS dłuższy był zarówno czas do oddania gazów (3,37 dnia vs 2,52 dnia, p <0,001), jak i czas pozostawania na diecie płynnej (3,09 dnia vs 1,13 dnia, p <0,001).
- Koszt leczenia chorych z grupy kontrolnej okazał się wyższy niż koszt leczenia chorych z grupy badanej (6826 USD vs 6328 USD, p = 0,027).
- Osoby z grupy badanej (ERAS) wcześniej rozpoczynały adiuwantową chemioterapię (29 dni po LDG vs 32 dni po LDG, p = 0,035).
- Nie stwierdzono między grupami statystycznie istotnych różnic pod względem częstości powikłań pooperacyjnych, śmiertelności ani częstości ponownych hospitalizacji.
- W zakresie badań laboratoryjnych: w grupie ERAS stężenie prokalcytoniny i białka C-reaktywnego było znamiennie mniejsze w 3. dobie pooperacyjnej, a stężenie hemoglobiny było znamiennie większe w 5. dobie pooperacyjnej.
Wnioski:
Protokół ERAS zastosowany w przypadku chorych poddanych LDG skutkuje szybszym powrotem do aktywności, krótszym pobytem w szpitalu po operacji oraz niższym kosztem leczenia bez zwiększenia częstości powikłań i ponownych hospitalizacji. Ponadto zastosowanie ścieżki ERAS pozwala wcześniej rozpocząć pooperacyjną chemioterapię.
