Nowe zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych na ludziach

26.07.2021
dr hab. n. prawn. Małgorzata Serwach prof. UŁ
Uniwersytet Łódzki; Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Jak cytować: Serwach M.: Nowe zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych na ludziach. Med. Prakt., 2021; 7-8: 132–139

Skróty: k.r.o. – Kodeks rodzinno-opiekuńczy, NRL – Naczelna Rada Lekarska, OC – odpowiedzialność cywilna, UZL – ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Uwagi wprowadzające

Nowelizacja przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (UZL), dokonana 16 lipca 2020 roku, wprowadziła istotną zmianę zasad przeprowadzania eksperymentów medycznych.1 Weszła ona w życie z dniem 1 stycznia 2021 roku. W praktyce dotyczy nie tylko podstawowych zasad prowadzenia eksperymentów medycznych, ale też aspektów podmiotowych (osób uprawnionych do przeprowadzenia takiego eksperymentu i jego uczestników), ograniczeń i zakazów w tym zakresie, a ponadto ubezpieczeń odpowiedzialności cywilnej (OC) w związku ze szkodą, jaką można wyrządzić uczestnikowi w czasie prowadzenia eksperymentu, oraz działalności i składu komisji bioetycznych. Nie zostały natomiast zmienione przepisy prawa farmaceutycznego odnoszące się do badań klinicznych produktów leczniczych oraz zasad dobrej praktyki w badaniach naukowych.2
Ustawodawca uznał, że problematyka eksperymentów medycznych, która od dawna nie była nowelizowana, wymaga – ze względu na jej praktyczne znaczenie oraz coraz większą liczbę wniosków zgłaszanych do komisji bioetycznych – pewnego uporządkowania oraz zmian legislacyjnych. Zmiany te – w części dotyczącej ubezpieczeń OC – spotkały się z krytyką ze strony środowiska lekarskiego, wyrażoną w stanowisku Naczelnej Rady Lekarskiej (NRL).3

Eksperymenty medyczne oraz ich rodzaje – uczestnicy i osoby prowadzące

Utrzymano zasadniczy podział eksperymentów medycznych na badawcze i lecznicze. Podział ten nie tylko porządkuje określone zakazy i ograniczenia podmiotowe, ale też pozwala uzależnić odpowiedzialność majątkową ubezpieczyciela (w ramach ubezpieczenia OC) od rodzaju prowadzonego eksperymentu.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Eksperyment ten może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Doprecyzowano, że udział kobiet ciężarnych w eksperymencie leczniczym wymaga szczególnie wnikliwej oceny ryzyka dla kobiety ciężarnej oraz dziecka poczętego.4
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Prowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo ryzyko jest minimalne i zdecydowanie mniejsze od możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.5
Eksperymentem medycznym jest obecnie również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego dla celów naukowych. Postanowienie to stanowi novum i ma służyć rozszerzeniu możliwości prowadzenia eksperymentów także na materiał biologiczny i genetyczny. Oczywiście cel badań w tym zakresie może być jedynie naukowy.
Określono kwestie podmiotowe zarówno w odniesieniu do osoby prowadzącej eksperyment medyczny, jak i jego uczestnika. W poprzednim stanie prawnym eksperymentem medycznym mógł kierować lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. W żaden sposób nie dookreślono, kiedy warunek ten jest spełniony; w zasadzie oceny dokonywano w każdym indywidualnym przypadku. Obecnie doprecyzowano, że eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. W odniesieniu do badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, uprawnienie do przeprowadzenia takiego eksperymentu ma także inna niż lekarz osoba posiadająca niezbędne do tego kwalifikacje. W części medycznej konieczna jest jednak nadal współpraca z lekarzem. Z kolei jeżeli eksperyment badawczy zawiera także część niemedyczną, lekarz kierujący takim eksperymentem może współpracować z inną osobą posiadającą w tym zakresie niezbędne kwalifikacje.
Uczestnikiem eksperymentu medycznego jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany. Ustawodawca rozszerzył jednak katalog ograniczeń i zakazów dotyczących prawnej możliwości udziału niektórych osób w eksperymentach medycznych, w szczególności w eksperymencie badawczym. Nie mogą zatem brać w nim udziału osoby ubezwłasnowolnione, dzieci poczęte, żołnierze ani inne osoby pozostające w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażenia zgody, a także osoby pozbawione wolności oraz poddane detencji.6 W znaczny sposób ograniczono ponadto udział małoletniego, który może być uczestnikiem eksperymentu badawczego, tylko jeśli: 1) eksperyment badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej; 2) spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego lub innych małoletnich należących do tej samej grupy; 3) nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej.7 Warunki te muszą zostać spełnione prałącznie. Niezależnie od tego zabrania się przeprowadzenia eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia jego uczestnika. Sformułowanie to może budzić wątpliwości w sytuacji, w której chory decyduje się na udział w eksperymencie ze względu na brak dostępnej metody leczenia lub nieskuteczność dotychczasowej terapii, gdy w zasadzie jedynie eksperymentalna metoda może przynieść poprawę zdrowia. W praktyce nie można ponadto stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.8

Zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych – obowiązki informacyjne, zgoda uczestnika

Podobnie jak poprzednio ustawodawca przewidział ogólne zasady prowadzenia eksperymentu medycznego. Można go przeprowadzić, „jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodnie z zasadami etyki zawodu medycznego”. Jednocześnie udział w eksperymencie medycznym nie może pozbawić jego uczestnika dostępu do koniecznych procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych ani ich opóźnić.9 W sposób szczególny uregulowano kwestie stosowania placebo. Jest ono dopuszczalne jedynie wtedy, gdy nie ma żadnych metod o udowodnionej skuteczności lub jeżeli wycofanie lub wstrzymanie stosowania takich metod nie stanowi niedopuszczalnego dla uczestnika ryzyka lub obciążenia.
Znacznie rozwinięto katalog obowiązków informacyjnych podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Dotychczas uznawano, że osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, powinna zostać wcześniej poinformowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Obecnie przewidziany w art. 24 UZL zakres informacji jest bardzo szeroki i obejmuje:

  1. cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem
  2. zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie
  3. ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika
  4. środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych
  5. zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników
  6. zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody
  7. wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia do celów komercyjnych
  8. źródła finansowania eksperymentu medycznego
  9. zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że udanego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia
  10. możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia
ponadto:
  1. uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.
Jak wynika z przedstawionego katalogu, obowiązki informacyjne nałożone na podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny sięgają obecnie daleko ponad cel i zasady prowadzenia samego eksperymentu medycznego oraz ryzyko z nim związane. Dotyczą one także takich kwestii, jak: zasady wypłaty odszkodowania, sposób reagowania na zdarzenia niepożądane, a w końcu także źródła finansowania eksperymentu medycznego. Może zatem powstać pytanie, czy lekarz ma obowiązek wskazania sposobu postępowania/trybu uzyskania odszkodowania, czy też wystarczy, że wskaże, że opłacił ubezpieczenie od OC, i przekaże dane ubezpieczyciela zobowiązanego do wypłaty świadczenia. pieniężnego, ewentualnie numeru polisy.
Dodatkowo, gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, osoba przeprowadzająca eksperyment medyczny ma obowiązek poinformować go także o tym fakcie.10
Tak rozumiana informacja powinna być przedstawiona w sposób zrozumiały, w podwójnej formie: ustnej oraz pisemnej.11 Sam fakt przekazania informacji należy odnotować w dokumentacji eksperymentu.
Przekazanie pełnej informacji przez lekarza decyduje pośrednio o skuteczności zgody udzielonej przez konkretnego uczestnika eksperymentu medycznego. Ustawodawca wprowadził jednak w tym zakresie dosyć niezrozumiały wymóg uzyskania zgody uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Jednocześnie wprowadzając tę drugą kategorię podmiotów, zupełnie nie wyjaśnił, o kogo chodzi. Mogłoby się wydawać, że osobą tą może być przedstawiciel ustawowy małoletniego lub osoby ubezwłasnowolnionej, lecz zgoda przedstawiciela ustawowego uczestnika została przewidziana odrębnie. Można też wysnuć wniosek, że chodzi o osobę, na którą może być przeniesiona określona substancja, podany preparat lub zastosowana metoda może wpłynąć na zdrowie innej osoby (np. poprzez przeniesienie drogą kontaktów intymnych).
Brak wyraźnego stanowiska ustawodawcy powoduje jednak, że trudno jednoznacznie określić, kto kryje się pod pojęciem osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, tym bardziej że na rzecz tej osoby ma być także zawarte ubezpieczenie OC.
Spośród kilku zmian szczególnego podkreślenia wymaga obniżenie granicy wieku osoby małoletniej, która jest uprawniona do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie medycznym. Dotychczas granicą wieku było 16 lat; obecnie jest to lat 13. Za małoletniego do 13. roku życia zgodę wyraża zatem jego przedstawiciel ustawowy, a po ukończeniu przez uczestnika 13. roku życia wymaga się zgody podwójnej (równoległej/kumulatywnej): małoletniego oraz jej przedstawiciela ustawowego. W razie braku porozumienia pomiędzy wymienionymi osobami sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy. Odesłanie do art. 97 § 2 Kodeksu rodzinno-opiekuńczego (k.r.o.), zgodnie z którym o istotnych sprawach dotyczących dziecka rodzice rozstrzygają wspólnie, uzasadnia wniosek, że konieczne jest uzyskanie zgody obojga rodziców lub co najmniej przedstawienie ich wspólnego stanowiska w sprawie. W razie braku porozumienia pomiędzy rodzicami małoletniego podmiotem rozstrzygającym będzie również sąd opiekuńczy.
W przypadku osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie zgody na jej udział w eksperymencie udziela opiekun prawny. Trzeba także pamiętać, że osoba całkowicie ubezwłasnowolniona może uczestniczyć tylko w eksperymencie leczniczym. Jej opiekun prawny nie musi uzyskać w tym zakresie zezwolenia sądu opiekuńczego (art. 156 k.r.o.). Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona działa z dostatecznym rozeznaniem, wymagana jest również jej zgoda.
Wymóg podwójnej zgody przewidziano ponadto w odniesieniu do osoby ubezwłasnowolnionej częściowo oraz jej kuratora. Zezwolenia na udział w eksperymencie leczniczym osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie z rozeznaniem wyrazić zgody udziela sąd opiekuńczy.
Zgoda wszystkich wskazanych osób wymaga formy pisemnej. W przypadku braku zgody na piśmie dopuszczalne jest wyrażenie zgody ustnej w obecności dwóch bezstronnych świadków posiadających pełną zdolność do czynności prawnych. Możliwość wyrażenia zgody ustnie przewidywały także poprzednio obowiązujące przepisy, z tym zastrzeżeniem że obecnie wyraźnie dookreślono, że świadkowie muszą być bezstronni oraz posiadać pełną zdolność do czynności prawnych.
Przewidziano ponadto różne skutki braku zgody w zależności od rodzaju eksperymentu medycznego. W przypadku eksperymentu leczniczego brak zgody przedstawiciela ustawowego upoważnia do wystąpienia do sądu opiekuńczego o wydanie odpowiedniego zezwolenia.12 Brak zgody na udział w eksperymencie badawczym zarówno przedstawiciela ustawowego, jak i samego uczestnika powoduje natomiast, że uczestnictwo w takim eksperymencie jest po prostu zabronione.13
W znowelizowanych przepisach UZL przewidziano także sytuację wyjątkową: przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez wymaganej zgody.14 Zgodnie z treścią art. 25a UZL przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu następujących warunków:
  1. uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie
  2. zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie
  3. eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki
  4. uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie
  5. uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki (jego przedstawiciel ustawowy) otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym możliwym czasie
  6. wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie przez sąd zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego.
Dodatkowo – jak stanowi art. 28 UZL – „informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym lub badaniem przesiewowym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody uczestnika w sposób uniemożliwiający jego identyfikację”.
W sposób nieco odmienny unormowano także zasady przerwania eksperymentu. Do niedawna prawo do tego miała „osoba lub inny podmiot uprawniony do wyrażenia zgody”, a także lekarz prowadzący eksperyment medyczny. Obecnie uprawnienie to przyznano uczestnikowi lub innemu podmiotowi uprawnionemu do wyrażenia zgody, a także podmiotowi prowadzącemu eksperyment medyczny. W eksperymencie leczniczym ten ostatni ma obowiązek go przerwać, gdy w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane korzyści. W eksperymencie badawczym natomiast podmiot prowadzący eksperyment ma obowiązek go przerwać, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia jego uczestnika. Z kolei zarówno osoba biorąca udział w eksperymencie, jak i podmiot uprawniony do wyrażenia zgody może w każdym czasie (w każdym stadium eksperymentu) cofnąć uprzednio udzieloną zgodę. Wówczas podmiot przeprowadzający eksperyment ma obowiązek go przerwać. Jak wynika z powyższego, przerwanie prowadzenia eksperymentu medycznego jest zastrzeżone jako obowiązek lekarza (nie jego uprawnienie), przy czym w wielu przypadkach okoliczności nakazujące takie działanie mają charakter ocenny. W konsekwencji nieprawidłowa ocena dokonana przez lekarza (np. wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia uczestnika przewyższającego spodziewane korzyści) może prowadzić do powstania jego OC.

Obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez przeprowadzający go podmiot „umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć”. Jak wcześniej wskazano, sformułowanie ustawowe jest niejasne i nieprecyzyjne. W szczególności wyłania się pytanie, kim – poza samym uczestnikiem eksperymentu medycznego – może być osoba, której skutki eksperymentu medycznego mogą bezpośrednio dotknąć. Kolejna kwestia to charakter prawny ubezpieczenia, które z jednej strony ma być ubezpieczeniem OC; z drugiej – ubezpieczeniem zawieranym na rzecz konkretnych osób, co w ubezpieczeniach OC stanowi swoistego rodzaju novum.
Wątpliwości budzą przede wszystkim same przepisy rozporządzenia określające ogólne warunki tego ubezpieczenia. Zostały one zawarte w rozporządzeniu Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.15 Na ich podstawie ubezpieczeniem OC objęta jest OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone uczestnikowi (osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć) w związku z przeprowadzonym eksperymentem medycznym.
Wydaje się, że mankamentem wprowadzonego rozwiązania jest ograniczenie odpowiedzialności do szkód wywołanych działaniem lub zaniechaniem podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Wynika z tego, że w praktyce poza zakresem ochrony bardzo istotne będą przypadki powstania szkody u uczestnika eksperymentu medycznego, która nie została wywołana zachowaniem prowadzącego. Trzeba bowiem pamiętać, że najczęściej stosuje się – zwłaszcza w eksperymencie badawczym – doświadczalną metodę leczenia, która nie znajduje pełnego uzasadnienia w aktualnej wiedzy medycznej. W przypadku eksperymentów leczniczych istotny może być ponadto stan zdrowia uczestnika, jego wcześniejsze schorzenia, stadium choroby oraz inne okoliczności, które mogą pośrednio wpływać na wynik końcowy (stan zdrowia pacjenta), a nie są zależne od podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Tymczasem zgodnie z ogólnymi zasadami prawa cywilnego uczestnik będzie miał obowiązek wykazania winy podmiotu przeprowadzającego konkretny eksperyment medyczny (art. 6 Kodeksu cywilnego). Z pewnością w wielu przypadkach będzie to bardzo trudne. Dlatego – pomimo zawarcia umowy ubezpieczenia OC na jego rzecz – można się spodziewać, że nierzadko nie uzyska od ubezpieczyciela odszkodowania za szkodę, jakiej doznał na skutek udziału w eksperymencie. Zabezpieczeniem dla lekarza będzie w tej sytuacji nie tylko rozłożenie ciężaru dowodu, ale też uzyskanie świadomej zgody uczestnika wraz z szczegółowym wskazaniem potencjalnego ryzyka oraz przekazaniem całego katalogu wymaganych informacji.
Przepisy wykonawcze wprowadzają ponadto sytuacje szczególne, w których odpowiedzialność ubezpieczyciela jest wyłączona.16 Dotyczą one naruszenia zasad prowadzenia eksperymentów medycznych lub sytuacji o charakterze nadzwyczajnym, takich jak działania wojenne, rozruchy czy zamieszki. Regulacjom tym można postawić analogiczny zarzut. Na fakt posiadania lub braku wymaganych prawem uprawnień do przeprowadzenia określonego eksperymentu medycznego czy uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej jego uczestnik nie ma przecież żadnego wpływu. Działania wojenne, akty terroru, rozruchy czy zamieszki natomiast nie tylko występują niesłychanie rzadko, ale też raczej nie skłaniają do prowadzenia w tym okresie eksperymentów medycznych.17
Jeszcze więcej wątpliwości budzi określenie podmiotu, na który nałożony został obowiązek zawarcia odpowiedniego ubezpieczenia OC. Dotyczy on podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Od samego początku sformułowanie ustawowe budziło wiele zastrzeżeń. Wskazywano, że nie jest jasne, czy chodzi o: podmiot leczniczy (na którego terenie przeprowadzany jest eksperyment medyczny), uczelnię lub inną instytucję naukowo-badawczą, czy też może o konkretną grupę badawczą lub lekarza przeprowadzającego eksperyment medyczny (osobę fizyczną). Pytań zgłaszanych przez środowiska medyczne i prawne było tak dużo, że Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się na opublikowanie odpowiedniego komunikatu w tym zakresie.18 Zgodnie z jego treścią: podmiot leczniczy jest zobowiązany zawrzeć ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny jedynie w sytuacji, gdy można ten eksperyment przypisać jako „jego projekt naukowo-badawczy”. W praktyce podmiotem zobowiązanym do zawarcia odpowiedniego ubezpieczenia OC będzie najczęściej uczelnia medyczna lub instytut naukowo-badawczy. W pewnych sytuacjach może to być jednak także szpital lub inny podmiot leczniczy, co prowadzi do potrzeby kolejnego rozstrzygnięcia kwestii tzw. podwójnego ubezpieczenia.19
Kolejnym problemem jest ustalenie, czy podmiot prowadzący badanie kliniczne, które jest jednocześnie eksperymentem medycznym, posiadający już polisę obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora na podstawie art. 37 b prawa farmaceutycznego powinien zawrzeć dodatkowo obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Ministerstwo Zdrowia w powołanym komunikacie wyjaśniło, że „przedmiotem ubezpieczenia jest eksperyment leczniczy albo eksperyment badawczy, z wyłączeniem przepisów określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych”. Oznacza to, że badacz i sponsor prowadzący badanie kliniczne, które jednocześnie jest eksperymentem medycznym, podlegają wyłącznie obowiązkowemu ubezpieczeniu OC badacza i sponsora.20
W końcu sporna jest wysokość tzw. sumy gwarancyjnej, czyli górnej granicy odpowiedzialności ubezpieczyciela. Została ona uzależniona od rodzaju eksperymentu medycznego.21 W przypadku eksperymentu leczniczego wynosi ona równowartość 50 000 euro, a w odniesieniu do eksperymentu badawczego równowartość 100 000 euro. Kwoty te zastrzeżone są na jedno i wszystkie zdarzenia w okresie ubezpieczenia.22 Wskazuje się, że nie ma uzasadnienia dla takiego rozróżnienia. Tytułem przykładu: w eksperymencie opierającym się na badaniu materiału biologicznego czy genetycznego ryzyko wyrządzenia komukolwiek szkody jest znikome, a suma gwarancyjna pozostaje taka sama jak przy nowatorskich eksperymentach z wykorzystaniem eksperymentalnej metody leczenia. Zresztą – jak przewidział sam ustawodawca – przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Bardziej racjonale i uzasadnione wydaje się zatem uzależnienie wysokości sumy gwarancyjnej od liczby uczestników eksperymentu medycznego, ewentualnie z doprecyzowaniem rodzaju ryzyka, jakie niesie dany eksperyment medyczny.

Podsumowanie

Wprowadzenie bardziej szczegółowych zasad przeprowadzania eksperymentów medycznych jest jak najbardziej zasadne. Nie wszystkie jednak unormowania są słuszne, a wiele z nich wzbudziło w praktyce bardzo wiele pytań i wątpliwości. W szczególności nowe zasady ubezpieczenia OC eksperymentów medycznych doprowadziły do wprowadzenia przez ubezpieczycieli bardzo wysokich składek ubezpieczeniowych. Nie tylko nie znajdują one uzasadnienia w ponoszonym ryzyku, ale też stwarzają ryzyko ograniczenia prowadzenia eksperymentów medycznych.

Przypisy:

1. Ustawa z 16 lipca 2021 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Dz.U. z 2020 r., poz. 1291.
2. Zob. art. 37a i nast. ustawy z 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (rozdz. 2a – badania kliniczne produktów leczniczych), t.j. Dz.U. z 2021 r., poz. 974.
3. Stanowisko nr 139/20/P-VIII Prezydium NRL z dnia 4 grudnia 2020 r. w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Stanowisko jest udostępnione na stronie internetowej NRL.
4. Do 31 grudnia 2020 r. kobiety ciężarne oraz karmiące mogły uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem.
5. Dotychczas wymagano, aby ryzyko było niewielkie, co może wskazywać na zawężenie definicji eksperymentu badawczego.
6. W poprzednim stanie prawnym nie uwzględniono osób pozostających w zależności hierarchicznej oraz poddanych detencji. Dodatkowo mowa była o żołnierzach służby zasadniczej. Zakres podmiotowy zakazu udziału w eksperymencie medycznym został zatem rozszerzony o kolejne grupy osób. Detencja – przymusowe umieszczenie osoby w ośrodku pod nadzorem. Detencja sądowa – przymusowe umieszczenie osoby w szpitalu psychiatrycznym na mocy orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu karnym lub karno-skarbowym. Detencję można stosować wobec osoby, która: popełniła w stanie zniesionej poczytalności czyn zabroniony kwalifikowany jako przestępstwo lub przestępstwo skarbowe.
7. Poprzednio, udział małoletniego w eksperymencie badawczym był dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści miały bezpośrednie znaczenie dla jego zdrowia, a ryzyko było niewielkie i nie pozostawało w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie był dopuszczalny, gdy istniała możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych. Porównując obie regulacje, należy podkreślić, że z jednej strony wystarczy obecnie tzw. korzyść populacyjna (bezpośrednie znaczenie dla zdrowia innych małoletnich należących do tej samej grupy); z drugiej jednak wprowadzono nowy wymóg „istotnego rozszerzenia wiedzy medycznej”.
8. Wyjątek dotyczy w tej mierze eksperymentów medycznych z udziałem uczestników pełnoletnich, którzy mogą wyrazić skuteczną prawnie zgodę, i zdrowych uczestników (art. 23 b).
9. Podczas samego eksperymentu medycznego zapewnia się uczestnikowi zapisanemu do grupy kontrolnej stosowanie sprawdzonych metod diagnostycznych, profilaktycznych lub terapeutycznych.
10. Wymóg ten był zawarty także w poprzednio obowiązującym art. 24 UZL.
11. Dotychczas wymagane było uzyskanie pisemnej zgody osoby badanej. W przypadku braku możliwości wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważano wyrażenie zgody ustnie, złożonej w obecności dwóch świadków. Ten ostatni wymóg został powtórzony w obowiązujących przepisach, ale z dodatkowymi warunkami.
12. Z wnioskiem o wyrażenie zezwolenia sądowego na udział w eksperymencie medycznym może wystąpić przedstawiciel ustawowy uczestnika albo podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny.
13. Poprzednio prawo do wystąpienia do sądu opiekuńczego przysługiwało podmiotowi przeprowadzającemu eksperyment.
14. W poprzednim stanie prawnym kwestie te regulował art. 25 ust. 8, który zakładał, że w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uzyskanie zgody nie było konieczne.
15. Dz.U. z 2020 r., poz. 2412. Niezależnie od tego kwestie ubezpieczenia OC sponsora i badacza reguluje rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r., nr 101, poz. 1034).
16. „Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy, 2) wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia, 3) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom, 4) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca wymagań, 5) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru” (Dz.U. z 2020 r., poz. 2412).
17. Na marginesie można dodać, że omawiane wyłączenie występuje w wielu ubezpieczeniach OC, także w ubezpieczeniach podmiotu wykonującego działalność leczniczą, co nie bardzo znajduje praktyczne uzasadnienie.
18. Komunikat MZ z 12.02.2021 r. opublikowany na stronie internetowej ministerstwa.
19. Podmioty te mają już bowiem obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu wykonującego działalność leczniczą (rozporządzenie MF z 29 kwietnia 2019 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą; Dz.U. z 2019 r., poz. 866).
20. Rozporządzenie MF z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r., poz. 1034) oraz rozporządzenie MF z 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2005 r., poz. 845). Zob. też: rozporządzenie MF z 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. z 2010, poz. 1290).
21. W przypadku badań klinicznych wysokość sumy gwarancyjnej uzależniona jest od liczby uczestników takiego badania. Wydaje się, że takie rozwiązanie jest prawidłowe: wraz ze zwiększeniem ryzyka związanego z większą liczbą uczestników badania zwiększa się kwotowa odpowiedzialność ubezpieczyciela.
22. Wskazane kwoty ustala się przy zastosowaniu średniego kursu euro, ogłoszonego przez NBP po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.