Nowa wersja Deklaracji helsińskiej – uwagi i komentarze

Jak cytować: Czarkowski M.: Nowa wersja Deklaracji helsińskiej – uwagi i komentarze. Med. Prakt., 2025; 5 (supl.): e9–e17

Skróty: DH – Deklaracja helsińska, KEL – Kodek s etyki lekarskiej, WMA (World Medical Association) – Światowe Stowarzyszenie Lekarzy

Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA) powstało 17 września 1947 r., w niecały miesiąc po ogłoszeniu wyroku Amerykańskiego Trybunału Wojskowego, który osądził zbrodnie popełnione przez członków niemieckich służb medycznych III Rzeszy.¹ W nielicznym gronie 29 członków założycieli WMA znalazła się polska Naczelna Izba Lekarska.² Obecnie do WMA należą stowarzyszenia lekarskie ze 115 krajów świata, co czyni tę organizację instytucją najbardziej reprezentatywną dla naszego środowiska.³ Do jej kluczowych zadań należy opracowywanie i uzgadnianie powszechnie akceptowanych stanowisk określających zasady etycznego postępowania lekarzy, badaczy i innych podmiotów realizujących opiekę zdrowotną lub badania biomedyczne. Deklaracja helsińska (DH) to drugi po Kodeksie norymberskim międzynarodowy kodeks etyczny określający zasady prowadzenia badań naukowych z  udziałem ludzi.⁴ W ciągu ostatnich 60 lat dziesięciokrotnie uzupełniano i wprowadzano poprawki do kolejnych wersji tego dokumentu. Najnowsza została przyjęta w Helsinkach w październiku 2024 r.⁵ Pozornie nie różni się ona istotnie od poprzedniej, ponieważ kardynalne zasady etyczne obowiązujące w etyce badań naukowych z  udziałem ludzi nie uległy zmianie. A jednak pewne nowe szczegółowe sformułowania warte są podkreślenia.

Kto powinien przestrzegać Deklaracji helsińskiej?

Od lat WMA kierowało zasady zawarte w DH nie tylko do lekarzy, ale dopiero teraz adresata określono szerzej, jako „osoby, zespoły i organizacje zaangażowane w badania medyczne”.⁶ Obecnie WMA już nie tylko zachęca te podmioty do przestrzegania DH, ale im to nakazuje. Radykalizację stanowiska usprawiedliwia transparentność i  długotrwałość procesu nowelizacji DH, a także objęcie nim wielu środowisk. Poza lekarzami w opracowywaniu nowej wersji dokumentu wzięli udział także inni badacze, pacjenci, bioetycy, przedstawiciele organów regulacyjnych, członkowie komisji bioetycznych, liderzy stowarzyszeń medycznych i przedstawiciele firm biofarmaceutycznych.⁷ Przy kolejnej nowelizacji w proces opiniowania powinno się włączyć jeszcze szersze grona konsultantów, ponieważ zasadność i uniwersalność powinności etycznych promowanych przez DH nie budzi wątpliwości, a ich szerokie konsultowanie jest uzasadnione wymogiem powszechnej akceptacji. Każdy polski lekarz i  lekarz dentysta powinien przestrzegać zasad zawartych zarówno w Kodeksie etyki lekarskiej (KEL), jak i w deklaracjach WMA. Przedstawiciele polskiego samorządu lekarskiego mogli uczestniczyć w procesie nowelizacji DH. Warto podkreślić, że jest ona znacznie bardziej szczegółowym kodeksem etycznym niż drugi rozdział KEL i dlatego lepiej chroni interesy, prawa i dobrostan uczestników badań medycznych, a także ofiarodawców materiału biologicznego. Nad przestrzeganiem zasad etyki oraz zachowaniem godności (lub raczej etosu) zawodu czuwa samorząd lekarski.⁸ Warto także podkreślić, że DH dotyczy wszystkich rodzajów naukowych badań medycznych i dzięki temu lepiej identyfikuje grupy potencjalnych uczestników oraz badaczy. Po pierwsze, uczestnikami naukowych badań biomedycznych są nie tylko osoby biorące udział w eksperymentach medycznych i badaniach klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a tych nie chronią ani polskie kodeksy etyczne, ani polskie prawo. Po drugie, badania naukowe z udziałem ludzi mogą realizować nie tylko lekarze i lekarze dentyści, np. w badaniach klinicznych badaczami mogą być dyplomowane pielęgniarki lub położne,⁹ a w eksperymentach medycznych dotyczących ludzkiego materiału biologicznego – biolodzy lub specjaliści z innych dziedzin nauki¹⁰. Dlatego w  najnowszej wersji DH, zwracając się do osób realizujących badania biomedyczne, zamiast zwrotu „lekarze” zastosowano odpowiedniejsze sformułowanie „lekarze i inni badacze”. Podczas gdy w poprzedniej wersji DH zwrot „badacze” zastosowano 8 razy, w aktualnej pojawia się on aż 19 razy.

W § 10 po raz pierwszy nakazano, by krajowe i międzynarodowe standardy etyczne, prawne i wynikające z innych regulacji były przestrzegane przez badaczy z absolutnie wszystkich krajów, niezależnie od tego, który etap badania realizuje się w danym kraju. W Polsce w odniesieniu do badań klinicznych produktów leczniczych § 10 powinno się czytać łącznie z § 2 oraz § 32, ponieważ nie mamy żadnych regulacji prawnych ani kodeksowych określających standardy pobierania, przechowywania i udostępniania próbek materiału biologicznego pozyskiwanych od uczestników tych badań.¹¹

Jedna z wprowadzonych zmian nie ma żadne go wpływu na treść polskiego tłumaczenia DH. Oryginalna wersja z 2013 r. operowała terminem subject, który w obecnej wersji zastąpiono słowem participant. W polskich wersjach tłumaczeń termin „uczestnik” jest stosowany już od 2013 r.

Badania medyczne prowadzone w sytuacji nierówności strukturalnych

W § 6 pojawiła się nowa kategoria badań realizowanych w sytuacji nierówności strukturalnych (structural inequities). W słownikach i encyklopediach częściej występuje określenie structural inequalities, które zapewne należy traktować jako synonim terminu użytego w DH. Ważne jest prawidłowe wyjaśnienie znaczenia tych zwrotów. Sztuczna inteligencja wykorzystująca zasoby encyklopedii Britannica zaproponowała następu jącą definicję structural inequities:

Nierówności strukturalne odnoszą się do systemowych i zakorzenionych dysproporcji w strukturach społecznych, które skutkują nierównym dostępem do zasobów, możliwości i praw różnych grup. Nierówności te są często utrwalane przez instytucje i systemy polityczne, ekonomiczne i prawne oraz są głęboko osadzone w polityce, prawie i praktykach instytucjonalnych. Nierówności strukturalne mogą się objawiać w różnych obszarach, w tym w podziale bogactwa i  dochodów, edukacji, opiece zdrowotnej i prawach obywatelskich, często stawiając pewne grupy w niekorzystnej sytuacji na podstawie widocznych różnic, takich jak rasa, pochodzenie etniczne lub status społeczno‑ekonomiczny.¹²

Zapewne o takie nierówności chodziło autorom DH, którzy apelują, aby w badaniach „dokładnie rozważyć bilans korzyści, ryzyk i obciążeń”. Usilna chęć niwelowania istniejących nierówności niesie zagrożenie polegające na czynieniu jedynie symbolicznych starań na rzecz umożliwienia członkom grup zdominowanych udziału w badaniach medycznych (tokenizm), choć zapewnienie udziału w badaniach nie musi być ani jedyną, ani najważniejszą przyczyną nierówności. Etyczne realizowanie naukowych badań medycznych wymaga obecnie angażowania potencjalnych i włączonych do badań uczestników oraz ich społeczności w projektowanie, realizację oraz zrozumienie i rozpowszechnianie wyników badań. Dlatego konieczne jest nawiązanie kontaktów z tymi osobami, umożliwienie im zaprezentowania swoich priorytetów i  wyznawanych wartości. Promowanie współpracy i przejrzystości na wszystkich etapach realizacji badań medycznych może stwarzać także wyzwania i zagrożenia, o których mowa w międzynarodowych wytycznych Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).¹³ Angażowanie przedstawicieli lokalnych społeczności może wywoływać niekorzystne skutki, do których zalicza się: trudności w uzgodnieniu priorytetów pomiędzy projektantami badań, badaczami i przedstawicielami tych społeczności, stronniczość rekrutacji, a także presję na włączanie do badania przedstawicieli grup, które są marginalizowane z innego powodu niż brak możliwości udziału w badaniu medycznym.¹⁴ Nierówności strukturalne, polegające m.in. na istnieniu dyskryminowanych mniejszości, marginalizowanych grup lub grup o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej, dotyczą przede wszystkim biednych krajów o niskim poziomie edukacji i zamożności, ale występują również w krajach wysokorozwiniętych.

Zasada prymatu istoty ludzkiej

§ 7 DH potwierdza aktualność zasady prymatu istoty ludzkiej. Przewodniczący grupy roboczej, która odpowiadała za obecną nowelizację DH, zwrócił uwagę, że zasadę prymatu uczestnika badania utrzymano mimo zgłaszanych od dawna głosów krytycznych.¹⁵ Przeważył argument o historycznych naruszeniach tej zasady w imię nauki, których się dopuszczono wobec uczestników nieludzkich eksperymentów i które doprowadziły do opracowania pierwszej wersji DH.¹⁶ W wielu krajach dostęp do niektórych, przedłużających (a czasami ratujących) życie metod leczenia jest możliwy jedynie dzięki udziałowi w badaniu klinicznym, w którym wszyscy jego uczestnicy otrzymują to kosztowne leczenie. W Polsce z takimi sytuacjami spotykamy się na przykład w onkologii: każdy, kto chce dłużej żyć, nie ma wyboru i musi się zgodzić na udział w badaniu. Zrobi to dobrowolnie oraz świadomie i to niezależnie od ryzyka i  obciążeń, jakie stwarza nowy testowany produkt, ponieważ korzyścią jest gwarantowany wszystkim uczestnikom dostęp do standardowego – choć nie osiągalnego w ramach opieki zdrowotnej – sprawdzonego pod kątem skuteczności i  bezpieczeństwa leczenia. Skoro istnieją badania kliniczne, które są jedyną alternatywą wobec braku leczenia, przestrzeganie zasady zakazującej poświęcania zdrowia i życia jednostek dla dobra ogółu lub dla dobra nauki pozostaje nad wyraz aktualne. W tym samym paragrafie uzupełniono listę podstawowych celów badań medycznych o poprawę zdrowia jednostkowego i zdrowia publicznego.

Badania w stanach zagrożenia zdrowia publicznego

§ 8 DH obecnie odnosi się nie do wszystkich rodzajów badań, lecz tylko do badań realizowanych w stanach zagrożenia zdrowia publicznego. Jest to sytuacja, w której pilnie potrzeba zdobyć nową wiedzę oraz opracować nowe interwencje. Waga problemu, który dotyczy ogółu społeczeństwa, stwarza pokusę pójścia na skróty i pominięcia standardów etycznej realizacji badań. Stąd podkreślenie, że przestrzeganie zasad zawartych w DH ma w takich sytuacjach zasadnicze znaczenie. Autorzy nowelizacji nie ukrywają, że modyfikacja treści tego paragrafu była konsekwencją zdarzeń towarzyszących pandemii COVID 19, takich jak budzące zastrzeżenia etyczne przy spieszanie realizacji badań nad szczepionkami.¹⁷

Badania populacji narażonych na pokrzywdzenie i wykorzystanie

Definicji populacji narażonych na pokrzywdzenie i wykorzystanie jest kilkanaście, a ich przykładowa lista liczy ponad 30 pozycji.¹⁸ Łatwiej zatem określić, kto na pewno się nie zalicza do tej kategorii, a jest to każda pełnoletnia, w miarę wykształcona, jasno myśląca, piśmienna i samo wystarczalna osoba.¹⁹ W nowej wersji DH określono, że podatność osób narażonych na pokrzywdzenie może mieć charakter stały (taką grupą są np. osoby z  niepełnosprawnością intelektualną z powodu nieodwracalnego uszkodzenia lub wady mózgu) lub zmienny i dynamiczny (takimi osobami są np. kobiety, ponieważ nie wszystkie są dyskryminowane, a jeśli już, to w różnym stopniu, a te dyskryminowane, zmieniając swoją sytuację życiową, mogą się uwolnić od dyskryminacji). Populacje te zgodnie z zasadą szacunku dla osoby powinny być szczególnie chronione, ponieważ same nie potrafią w sposób niezależny i roztropny zadbać o swoje prawa, interesy i dobrostan. Zasada szacunku dla osoby chroni właśnie takie populacje, wprowadzając specjalne dodatkowe warunki dopuszczalności realizacji badań naukowych. Dlatego badania prowadzone na tych grupach powinny odpowiadać na ich potrzeby i priorytety zdrowotne oraz zapewniać możliwość skorzystania z wyników badań ich uczestnikom lub całej społeczności. Co więcej, przedstawiciele populacji narażonych na pokrzywdzenie lub wykorzystanie nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli tak samo wartościowe dla aktualnego celu badania wyniki można uzyskać, jeśli się włączy osoby spoza takich populacji. Ten ostatni wymóg uzyskał obecnie charakter warunkowy, ponieważ zgodnie z relacją Resnecka obligatoryjne wyłączanie przedstawicieli populacji narażonych na wykorzystanie, zamiast je chronić, pogłębiało istniejące dysproporcje.²⁰ Jako przykładowe grupy wymienił kobiety, mało letnich, mniejszości rasowe lub etniczne. §§ 19 i 20 odnoszą się do możliwości występowania konfliktu między potrzebą włączania przedstawicieli populacji narażonej na pokrzywdzenie i wykorzystanie, uzasadnianą chęcią niepogłębiania istniejących nierówności, a powinnością zapewnienia im specjalnego, ponadrutynowego wsparcia i  ochrony.²¹ Zróżnicowanie grup należących do populacji narażonych na pokrzywdzenie i wykorzystanie stanowi dodatkowe wyzwanie. Nie są one do siebie podobne, ponieważ poziom ich podatności może być nie tylko zmienny, ale także zróżnicowany.²² Motywowane chęcią niwelowania istniejących nierówności włączanie przedstawicieli populacji narażonych na pokrzywdzenie i wykorzystanie nakłada na komisje bioetyczne obowiązek szczególnie wnikliwej oceny dopuszczalności takich projektów. W aktualnej wersji DH występują trzy grupy potencjalnych uczestników badań, które wymagają szczególnie wnikliwej ochrony, opartej na obszernej i specja listycznej wiedzy. Są to populacje znajdujące się w sytuacjach nierówności strukturalnych, narażone na pokrzywdzenie i wykorzystanie oraz niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Każda z tych grup jest omawiana w osobnych paragrafach.²³

Komisje bioetyczne

Poszerzono również zakres wymogów, jakie muszą spełniać komisje bioetyczne. Po pierwsze, dostrzeżono potrzebę zapewnienia odpowiednich zasobów (np. finansowych), które umożliwią im realizowanie zadań. Jednym z istotnych warunków niezależności komisji bioetycznych jest zapewnienie ich pracownikom i członkom niezależnych źródeł finansowania. W Polsce komisje bioetyczne, które działają w instytutach naukowo badawczych lub na wyższych uczelniach, mogą działać pod presją pozytywnego opiniowania projektów badań, ponieważ realizowanie badań naukowych jest jednym z głównych zadań tych instytucji. Z tego samego powodu rektor uczelni ani dyrektor instytutu nie mogą być członkami komisji. DH powinna zostać uzupełniona o wymóg pozyskiwania zasobów umożliwiających realizowanie zadań komisji od podmiotów wolnych od konfliktów interesów (czyli niezaangażowanych pośrednio ani bezpośrednio w  realizację badań biomedycznych), np. funduszu utworzonego przez wszystkie podmioty zobowiązane do powoływania komisji bioetycznych.

Po drugie, poszerzono wymogi wobec członków komisji. Obecnie każdy członek powinien wnosić pewną dodatkową wartość, rozumianą jako specjalistyczna wiedza zawodowa lub specjalistyczne przeszkolenie – obie w zakresach przydatnych do realizacji zadań komisji, dzięki czemu komisja jako całość będzie posiadać wszechstronne wykształcenie i  kwalifikacje i będzie się cechować różnorodnością. Ufajmy, że decydenci uprawnieni do wskazywania składu komisji bioetycznych po pierwsze będą znali te zalecenia, a po drugie będą chcieli je stosować w praktyce. Dodano również wymóg posiadania przez komisję wystarczającej znajomości lokalnych uwarunkowań oraz przynajmniej jednego członka reprezentującego ogół społeczeństwa. Osobiście opowiadam się za bardziej elastycznym korzystaniem z opinii laików w  badaniach naukowych, co wyklucza możliwość zasięgania opinii stale u tego samego członka komisji.²⁴ Dobieranie laików według kryterium optymalnej reprezentatywności w zakresie potrzeb, praw i interesów potencjalnych uczestników konkretnych badań naukowych jest lepszą metodą realizacji zasady angażowania przedstawicieli lokalnych społeczności niż ceremoniał usadowienia w komisji bioetycznej jednego laika, który przecież nie może znać wszystkich chorób z perspektywy osoby chorującej i jednocześnie reprezentować interesów zdrowych ochotników oraz rozmaitych marginalizowanych grup. Każda lokalna społeczność ma kilkanaście, a może nawet więcej różnych populacji narażonych na pokrzywdzenie i wykorzystanie, niezdolnych do udzielenia samodzielnej zgody i narażonych na nierówności strukturalne.

Zgoda na udział w badaniu

Zgoda na udział w naukowym badaniu medycznym uzyskała obecnie bardziej odpowiednią charakterystykę – powinna być nie tylko świadoma, ale też dobrowolna. W poprzedniej wersji wymóg dobrowolności wymieniono w §§ 25 i 26. Obecnie dotychczasowe sformułowania uzupełniono o siedmiokrotnie powtórzone określenie „świadoma i dobrowolna zgoda”. Podkreślenie drugiej cechy świadomej zgody jest zawsze ważne, ale szczególnie podczas rekrutacji do badań osób z  grup narażonych na pokrzywdzenie i wykorzystanie. Jedną z najliczniejszych są pacjenci, którzy pozostają w relacji zależności od pracowników opieki medycznej lub innych osób – chodzi tu o tysiące osób, które same nie są w stanie zabezpieczyć swoich podstawowych potrzeb życiowych (higiena, karmienie, pojenie, siadanie, spacer itp.). Jeśli zgoda pacjenta na udział w badaniu jest w interesie opiekunów, konflikt interesów zagraża jej dobrowolności. Zwykle badacze pamiętają o żołnierzach i więźniach jako przedstawicielach populacji narażonych na pokrzywdzenie z racji łatwej dostępności i przynależności do instytucji o zhierarchizowanej strukturze, ale ci w badaniach pojawiają się niezwykle rzadko. Grupami łatwymi do rekrutacji i znacznie częściej włączanymi do badań są pensjonariusze domów opieki, hospicjów oraz inni niesamodzielni, ciężko i obłożnie chorzy. I o tych osobach przed wszystkim nie wolno zapominać!

W rozdziale poświęconym świadomej zgodzie po raz pierwszy wyjaśniono, że dobrowolna i świadoma zgoda jest narzędziem służącym do realizacji zasady poszanowania autonomii uczestnika badania. Sposób informowania uzupełniono o wymóg posługiwania się prostym, czyli powszechnie zrozumiałym językiem. Zakres informowania poszerzono o: kwalifikacje badacza, postanowienia zapewniające ochronę prywatności i poufności, zachęty dla uczestników oraz postanowienia dotyczące przysługującego im leczenia i/lub odszkodowania. Pojawiła się również nowa forma zgody: zgoda wyrażana w  formie elektronicznej, czyli zdalnie, za pomocą odpowiednio zabezpieczonych łączy internetowych. Ta forma zgody jest szczególnie przydatna w badaniach naukowych prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym wcześniej zgromadzonym w  biobanku. Jeśli zachodzi potrzeba uzyskania zgody na kolejne badanie naukowe tego materiału albo zmiany zakresu tematycznego badań (ustalonego przy pobieraniu materiału), spełnienie tych wymogów etycznych metodą tradycyjną staje się trudne do zrealizowania, podczas gdy uzyskanie zgody elektronicznej jest całkowicie realne.

Ważne uzupełnienie dotyczy sposobu uzyskiwania zgody zastępczej. Uczestników włączanych do badań naukowych na podstawie tej zgody można podzielić na dwie grupy. Pierwsza obejmuje osoby, które wcześniej były zdolne do wyrażenia swoich preferencji i wartości (np. dorosłe, sprawne intelektualnie osoby, które obecnie znajdują się w śpiączce lub zachorowały na otępienie), druga zaś te, z którymi nigdy nie udało się nawiązać rzeczowego kontaktu. Osoba, która wyraża zgodę w imieniu przedstawiciela tej pierwszej grupy, powinna w swoich decyzjach uwzględniać wcześniej wyrażone przez niego preferencje i wartości.²⁵ Z kolei wypowiadając się w sprawie zgody na udział osoby z  grupy drugiej, decydent powinien się kierować jej najlepszym interesem, tak jak on ten interes rozumie. W polskich warunkach takim decydentem jest najczęściej sędzia. Nasuwa się pytanie, czy polscy sędziowie w stosunku do wszystkich potencjalnych uczestników kierują się ich najlepszym interesem, tak jak oni go rozumieją, czy też realizują nadrzędną i znaną od dziesięcioleci zasadę nakazującą uwzględniać preferencje i wartości wyrażane wcześniej przez potencjalnych uczestników? Ta nadrzędna zasada została wprost zapisana w prawie Unii Europejskiej już w 2001 r.²⁶ Jednocześnie z tego samego paragrafu DH usunięto zakaz włączania do badań naukowych osób niezdolnych do samodzielnego udzielenia świadomej zgody, jeśli badanie takie może zostać przeprowadzone na osobach zdolnych do jej udzielenia. Ta zmiana jest konsekwencją nowelizacji § 20, ponieważ wszystkie osoby niezdolne do samodzielnego udzielenia świadomej zgody należą do populacji narażonej na pokrzywdzenie i wykorzystanie.

W § 30 pojawiła się zasada aktualizacji formy zgody. Wynika ona z potrzeby dostosowania jednej z trzech stosowanych w  badaniach naukowych zgód: własnej, równoległej lub zastępczej, do zmieniającej się kompetencji faktycznej lub prawnej (zdolności do czynności prawnych) uczestnika badania. W tej sytuacji chodzi o badania prowadzone w stanach nagłych na osobach niezdolnych do udzielenia zgody. Uczestnicy są wówczas włączani do badania na podstawie zgody zastępczej. Jednak w trakcie trwania badania ich stan zdrowia może ulec poprawie i jeśli staną się zdolni do działania z rozeznaniem, wówczas zgoda zastępcza przestaje być ważna i konieczne jest uzyskanie nowej zgody od samego uczestnika (zgody własnej). Zasada ta obowiązuje także w badaniach małoletnich, ponieważ osoby bardzo młode włącza się do badań klinicznych na podstawie zgody zastępczej, ale w momencie gdy zyskują zdolność do wyrażenia swojej woli co do udziału w badaniu, zgoda zastępcza powinna zostać zastąpiona zgodą równoległą, czyli zgodą małoletniego oraz jego rodziców. Jeśli badanie ma być kontynuowane po osiągnięciu pełnoletniości przez uczestnika, zgoda równoległa powinna zostać zastąpiona zgodą własną. W tym zakresie wytyczne DH są niekompletne i powinny zostać uzupełnione.

§ 31 zakazuje badaczom dyskryminowania potencjalnego uczestnika badania, który nie wyraził zgody na udział w badaniu lub zdecydował się z niego wycofać. Dotychczas dyskryminowanie rozumiano jako negatywny wpływ na relację pacjent–lekarz, obecnie wyeksponowano dodatkowo kwestię obowiązku zapewnienia standardowej opieki.

Wartościowe zmiany wprowadzono w § 32, który dotyczy zgód na gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i  wykorzystanie materiału biologicznego oraz danych. Przede wszystkim DH nakazuje, by te procedury były realizowane zgodnie z zasadami zawartymi w Deklaracji WMA z Tajpej. Obecnie, chcąc w sposób etyczny realizować badanie naukowe, badacze muszą przestrzegać zasad zawartych nie tylko w DH, ale także w Deklaracji WMA z Tajpej, co w Polsce ma szczególne znaczenie w odniesieniu do procedury pobierania, przetwarzania, przechowywania i wykorzystania materiału biologicznego pobieranego przy okazji badań klinicznych, ponieważ nie posiadamy żadnych krajowych standardów etycznych ani przepisów prawa regulujących to zagadnienie.²⁷ Po raz pierwszy DH dodaje do obowiązków komisji bioetycznych wymóg zaakceptowania utworzenia oraz monitorowania sposobu korzystania z baz danych i  biobanków.

Postanowienia dotyczące postępowania po zakończeniu badania

§ 34 odnosi się do badań klinicznych²⁸ i dotyczy postanowień dotyczących postępowania po zakończeniu badania. Autorzy DH stoją na stanowisku, że jeśli testowana interwencja okaże się korzystna i racjonalnie bezpieczna, obowiązkiem projektodawców badania jest ustalenie, kto zapewni dostęp do tej interwencji po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom, którzy nadal będą jej potrzebowali i wyrażą zgodę na jej za stosowanie. DH przewiduje trzy wariantowe rozwiązania, wymieniając wśród podmiotów odpowiedzialnych: sponsorów i badaczy, krajowe systemy opieki zdrowotnej lub rząd. Aktualna nowelizacja wymaga, by ewentualne pominięcie tej powinności etycznej było możliwe jedynie wówczas, gdy komisja bioetyczna wyrazi na to zgodę. Z etycznego punktu widzenia szczególnie istotne są sytuacje, w których ta etyczna powinność ciąży na firmie farmaceutycznej sponsorującej badanie kliniczne produktu leczniczego, który nie został zarejestrowany jako lek w kraju realizacji badania. Jeśli uczestnicy badania chorują na chorobę przewlekłą, która wymaga kontynuacji leczenia, a nowy, testowany produkt okazuje się jedyną stosunkowo bezpieczną i skuteczną interwencją lub też wyraźnie korzystniejszą pod względem skuteczności bądź bezpieczeństwa w  porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia, to na sponsorze badania ciąży moralny obowiązek zapewnienia ciągłości leczenia wszystkim uczestnikom tego badania, którzy taką chęć wyrażą, ponieważ tylko sponsor ma dostęp do tego produktu. Ta powinność moralna wygasa wraz z rejestracją testowanego produktu do leczenia testowanej choroby w  danym kraju, ponieważ wówczas produkt ten staje się dostępny. Osobnym zagadnieniem jest kwestia krajowych regulacji prawnych, które nie powinny ograniczać możliwości korzystania przez uczestników badania ze skutecznego i racjonalnie bezpiecznego produktu także po zakończeniu badania, ale jeszcze przed jego dopuszczeniem do obrotu.

Rejestracja badań oraz publikacja i rozpowszechnianie wyników

W części dotyczącej rejestracji badań oraz publikacji i rozpowszechniania wyników rozszerzono zakres odpowiedzialności badaczy upubliczniających wyniki badań. Obecnie są oni odpowiedzialni nie tylko za kompletność i  dokładność swoich raportów, ale również za ich terminowość. Jedną z dość często stosowanych metod unikania upubliczniania wyników badań było ich nieskończenie długie przetrzymywanie.

Interwencje o nieudowodnionej skuteczności

§ 37 dotyczy interwencji o nieudowodnionej skuteczności w praktyce klinicznej. Chodzi tu o stosowanie interwencji w  zwykle wyjątkowych, incydentalnych okolicznościach, w których nie istnieją lub nie pozostały już żadne alternatywne potencjalnie korzystne rozwiązania. Listę tych alternatywnych rozwiązań uzupełniono o możliwość włączenia chorego do badania klinicznego. Lekarz, który chciałby wykonać taką interwencję, ma obowiązek zasięgnięcia porady eksperta (zwykle lekarza specjalisty w danej dziedzinie), uzyskania świadomej zgody (obecnie pominięto możliwość uzyskania zgody zastępczej) oraz rozważenia stosunku korzyści do możliwych ryzyk i obciążeń. W poprzedniej wersji w opinii lekarza interwencja miała dawać nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w  cierpieniu. Obecnie zaproponowany sposób oceny zasad dobroczynienia i niekrzywdzenia zawiera bardziej aktualne, standardowe kryteria. § 37 DH był nadużywany i wykorzystywany do omijania etycznych i naukowych zasad realizacji badań medycznych. Testowanie interwencji o nieudowodnionej skuteczności to domena badań klinicznych. Realizowanie takich projektów jest kosztowne i wymaga spełnienia bardzo wielu szczegółowych wymogów oraz przestrzegania zasad etycznych. Dlatego badacze wspierani przez inne podmioty wykorzystywali ten paragraf do stosowania interwencji o  nieudowodnionej skuteczności u wielu chorych zamiast w szczególnych i jednostkowych przypadkach. Jednocześnie praktyki te służyły jako źródło dochodów, ponieważ chorzy pokrywali koszty interwencji. W kraju wyniki zwłaszcza tych wykonywanych u wielu chorych interwencji najczęściej nie były publikowane ani udostępniane w inny sposób. Stanowiło to naruszenie czwartej powinności każdego lekarza stosującego takie interwencje. Polskie komisje bioetyczne nie miały i nie mają żadnych uprawnień, by w takich sytuacjach domagać się przedstawienia wyników i wniosków z interwencji. § 37 został także uzupełniony o zakaz podejmowania takich interwencji w celu obejścia sposobów ochrony uczestników badań określonych w DH.

Pozostałe zmiany

Ryzyku wystąpienia różnych szkód w badaniach naukowych towarzyszą także obciążenia. Są nimi różne obowiązki, jakie badacz nakłada na uczestnika badania, np. konieczność zgłaszania się na wizyty częściej niż w ramach opieki zdrowotnej oraz przestrzegania różnych zaleceń (typu specjalna dieta, zakaz korzystania z używek itp.). Z tego powodu w obecnej wersji DH ocena przestrzegania zasad dobroczynienia i niekrzywdzenia wymaga szacowania względem prawdopodobnych korzyści nie tylko ryzyka, ale również obciążeń uczestników.

§ 11 DH rozszerza kwestię ochrony środowiska o obowiązek dbania o zrównoważony rozwój środowiska także na etapie projektowania badań naukowych, a § 12 wprowadza obowiązek dochowania uczciwości naukowej i zakazuje nierzetelnej realizacji badań (ta zasada dotyczy nie tylko badaczy, ale także wszystkich innych podmiotów).

Nowa wersja DH zwiększa także zakres wymagań stawianych przed pomysłodawcami badań i autorami protokołów. Wymaga się, by każde badanie było naukowo uzasadnione, precyzyjnie zaprojektowane i wykonane, aby zwiększyć szanse na uzyskanie wiarygodnej, ważnej i wartościowej wiedzy oraz zmniejszyć ryzyko marnotrawstwa badawczego. To ważne uzupełnienia, ponieważ projektowanie badań wymaga specjalistycznych umiejętności z różnych dziedzin wiedzy, w tym statystyki medycznej. Sposób realizacji badania musi być uzasadniony w protokole badania, a protokół powinien także dodatkowo zawierać cele, metody i przewidywane korzyści.

Podsumowanie

DH stała się szczegółowym dokumentem zawierającym wiele specjalistycznych terminów. Może to utrudniać prawidłowe zrozumienie niektórych paragrafów. Obecne tłumaczenie na język polski, podobnie jak wersja z roku 2013, próbuje uzupełnić te braki. Następna wersja DH powinna zawierać słownik fachowych terminów bioetycznych. Szczególnie ważną luką jest poprawne zdefiniowa nie biomedycznych badań naukowych. Zróżnico wanie rodzajów tych badań oraz innych procedur badawczych (np. pobierania ludzkiego materiału biologicznego do celów badań naukowych – § 32 DH) powoduje, że sposób przestrzegania i waga tych samych zasad etycznych mogą być uzależnione od takich okoliczności.