Badania kliniczne produktów leczniczych a etyczne pobieranie ludzkiego materiału biologicznego do przyszłych badań

Jak cytować: Czarkowski M.: Badania kliniczne produktów leczniczych a etyczne pobieranie ludzkiego materiału biologicznego do przyszłych badań. Med. Prakt., 2025; 6 (supl.): e2–e9

Skróty: BKPL – badania kliniczne produktów leczniczych, GCP (good clinical practice) – dobra praktyka kliniczna, KB – komisja bioetyczna, LMB – ludzki materiał biologiczny, RPER – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014, WMA (World Medical Association) – Światowe Stowarzyszenie Lekarzy

W 2023 r. nastąpiła istotna zmiana w sposobie opiniowania etycznego badań klinicznych produktów leczniczych (BKPL), wprowadzona przez przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 (RPER) oraz polskie przepisy ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.¹ W 2020 r. do eksperymentów medycznych zaliczono wszystkie rodzaje badań naukowych prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym (LMB), niezależnie od tego, jaki badacz ma zawód ani czy materiał biologiczny, który zamierza się badać, jest/zostanie zanonimizowany² czy też nie³. W ten sposób uzupełniono istotną lukę prawną, która wynikała z  braku przepisów dotyczących zasad realizacji badań naukowych prowadzonych na LMB. Gromadzeniem LMB, który następnie jest udostępniany badaczom, zajmują się biobanki tworzone dla celów badań naukowych. Pełnią one funkcję pośredników między ofiarodawcami LMB a badaczami realizującymi badania LMB. Badacze, którzy planują zrealizować badanie LMB w  kraju, mają obowiązek uzyskania od komisji bioetycznej (KB) zgody na realizację każdego takiego eksperymentu.⁴ Pobieranie LMB do celów naukowych przez krajowe i zagraniczne biobanki, a także realizowanie badań naukowych prowadzonych na krajowym LMB, ale poza Polską, nie jest uregulowane żadnymi przepisami. Innymi słowy – w kraju można obecnie pobierać, gromadzić i przechowywać próbki LMB, a także wysyłać je za granicę bez jakichkolwiek zgód, bez jakiejkolwiek prawnej kontroli i bez informowania o tym kogokolwiek, a w szczególności KB.⁵ Takie praktyki nie są zgodne z międzynarodowymi kodeksami etycznymi.⁶

Praktyka pozyskiwania ludzkiego materiału biologicznego w badaniach klinicznych produktów leczniczych

Większość BKPL realizowanych w Polsce jest sponsorowana przez firmy farmaceutyczne.⁷ Od wielu lat proponują one uczestnikom BKPL pobranie ich LMB w celu jego wykorzystania w przyszłości. Formalności najczęściej sprowadzają się do krótkiej informacji oraz zgody wyrażonej w formie podpisu w druku informacji i świadomej zgody na pobranie od uczestnika BKPL LMB (np. 5 ml krwi) w celu jego przechowywania i przyszłego wykorzystania. Ośrodki badawcze realizujące BKPL pośredniczą w pobieraniu i przekazywaniu innym podmiotom tych próbek zgodnie z decyzją sponsora badania klinicznego, czyli – w zdecydowanej większości badań – firm farmaceutycznych. Firmy farmaceutyczne i współpracujące z nimi biobanki organizują przetwarzanie, przechowywanie i udostępnianie LMB. Przez wiele lat miejsc, w których gromadzono te próbki, nie nazywano biobankami. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi biobankiem jest każdy zbiór materiałów biologicznych i powiązanych z nim danych.⁸ W najnowszych wytycznych dobrej praktyki klinicznej (GCP) słowo „biobank” nie występuje.⁹ Trudno zatem oczekiwać, by w odróżnieniu od praktyki innych biobanków wszyscy uczestnicy BKPL byli informowani, gdzie ich LMB będzie przechowywany (z dokładnymi danymi teleadresowymi, w tym adresem poczty elektronicznej oraz numerem telefonu). Najczęściej są to placówki znajdujące się poza Polską. Jeśli przed wyekspediowaniem LMB za granicę odbiorca nie zobowiąże się do ochrony praw i  interesów ofiarodawców, właściwa ochrona ich praw i interesów przestaje być możliwa. Praktyka wielu wcześniejszych lat polegała na tym, że po oddaniu próbki materiału uczestnicy BKPL, którzy chcieli uzyskać informację od posiadacza ich LMB lub mu ją przekazać, mogli się zgłaszać do ośrodka badawczego, w którym badanie było prowadzone (np. aby zmienić swoją zgodę i zażądać zniszczenia pobranej próbki LMB, zapytać o wyniki i wnioski z badań ich LMB). Ośrodek badawczy pośredniczył w przesyłaniu decyzji uczestnika BKPL. Taka procedura była niezgodna z międzynarodowymi standardami etycznymi Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA), które obowiązują wszystkich polskich lekarzy badaczy realizujących większość BKPL. Deklaracja helsińska wymaga od każdego polskiego lekarza i lekarza dentysty, aby gromadzenie i przechowywanie danych lub materiału biologicznego od uczestników badań w celu wielokrotnego i  nieokreślonego wykorzystania było zgodne z wymogami określonymi w Deklaracji z Tajpej, w tym z prawami osób fizycznych i zasadami zarządzania (biobankami).¹⁰ Uniemożliwienie bezpośredniego kontaktowania się ofiarodawcy z biobankiem poprzez nieujawnianie jego danych kontaktowych i wprowadzenie dodatkowych pośredników między ofiarodawcę a biobank narusza zasadę przejrzystości, która jest jednym z czterech kardynalnych standardów gwarantujących etyczny sposób zarządzania biobankami.¹¹

Zbiory próbek LMB pozyskiwane przy okazji realizacji BKPL pochodzą od ofiarodawców z wielu krajów, a siedziba biobanku może się znajdować w jeszcze innym kraju. Jak w tej sytuacji zapewnić przestrzeganie praw i interesów zagranicznych ofiarodawców, skoro wytyczne GCP nie zawierają żadnych standardów?¹² W przypadku pozyskiwania LMB bezpośrednio przez biobanki transfer zagraniczny realizują biobanki krajowe.¹³ W BKPL to ośrodki badawcze pobierają LMB, a następnie wysyłają go za granicę. Przekazanie LMB za granicę powinno być regulowane umową o przekazaniu materiału i danych (material/data transfer agreement).¹⁴ W  przypadku BKPL konieczne jest ustanowienie podmiotu, który mógłby takie umowy zawierać z odbiorcą LMB. Ta instytucja powinna być wolna od konfliktu interesów i niezależna, a w szczególności wolna od niedozwolonych nacisków ze strony badaczy, ośrodków badawczych, firm realizujących BKPL na zlecenie (contract research organizations) oraz firm farmaceutycznych i innych sponsorów BKPL. Umowa ma za zadanie chronić przede wszystkim prawa i interesy ofiarodawców dotyczące takich zagadnień, jak odpowiednie udokumentowanie pobranych próbek, które umożliwi ich ewentualny zwrot; zakres i czas trwania planowanego korzystania z materiału; ustalenie, co się z nim stanie po upływie czasu przechowywania w zagranicznym biobanku.¹⁵ Umowa dotycząca przekazania materiału powinna także wyszczególniać, kto i za co odpowiada w zakresie zawartych zobowiązań. Odpowiedzialność w ramach zawartej umowy ponosić powinni przede wszystkim sponsor BKPL (zwykle firma farmaceutyczna, która jest właścicielem biobanku lub z  nim współpracuje) oraz biobank.

WMA, którego członkiem jest polski samorząd lekarski, wymaga, by zawarte w Deklaracji helsińskiej zasady etyczne były przestrzegane przez wszystkie osoby, zespoły i organizacje zaangażowane w badania kliniczne, „ponieważ zasady te mają fundamentalne znaczenie dla poszanowania i ochrony uczestników badań”.¹⁶ A zatem te standardy obowiązują także pracowników firm farmaceutycznych, biobanków, urzędów rejestracyjnych i organizacji realizujących badania kliniczne na zlecenie firm farmaceutycznych.

Druki informacji, które otrzymują uczestnicy BKPL, nie zawierają wszystkich wymaganych przez deklaracje WMA informacji. RPER zakłada, że każdy kraj członkowski będzie chronił interesy i prawa ofiarodawców LMB uczestniczących w BKPL na podstawie krajowych przepisów prawa regulujących zasady pobierania, przechowywania i udostępniania LMB do badań naukowych.¹⁷ Jak już wcześniej wspomniano, Polska takich przepisów nie posiada.

Jakie normy etyczne obowiązują w przypadku pobierania, gromadzenia i udostępniania ludzkiego materiału biologicznego do celów naukowych?

Kanon zasad etycznych obowiązujących podczas gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i wtórnego wykorzystania LMB do celów naukowych obejmuje przede wszystkim: zasadę prymatu istoty ludzkiej, zasadę szacunku, zasady dobroczynienia i niekrzywdzenia, zasadę sprawiedliwości oraz pochodne zasady poszanowania autonomii, czyli zasady zachowania prywatności i poufności. Zasada prymatu istoty ludzkiej – kardynalna w zarządzaniu biobankami – nakazuje, by prawa ofiarodawcy LMB przeważały nad interesem innych zainteresowanych stron oraz nauki.¹⁸ Jest to również kardynalna zasada etyczna zawarta w RPER i obowiązująca w BKPL.¹⁹ Zasada szacunku składa się z dwóch postulatów moralnych: poszanowania autonomii, czyli prawa do decydowania o własnej przyszłości uczestników BKPL i  ofiarodawców LMB, oraz szczególnej ochrony osób, które albo nie mogą samodzielnie decydować o swojej przyszłości, albo co do których istnieje uzasadniona obawa, że decyzje takie będą podejmować niedobrowolnie. Podstawowym narzędziem służącym do realizacji zasady poszanowania autonomii jest procedura świadomej i dobrowolnej zgody, która musi spełnić szereg wymogów etycznych.²⁰ Pobieranie LMB bez zgody dotyczy szczególnych okoliczności i  wymaga uzyskania zgody od niezależnej KB.²¹ Pobieranie LMB od osób narażonych na pokrzywdzenie lub wykorzystanie wymaga uzyskania zgody podwójnej (równoległej).²² Ponieważ pobieranie LMB w celu wykorzystywania go w przyszłych badaniach naukowych stwarza ryzyko wystąpienia szkód: zdrowotnych (w tym dotyczących zdrowia psychicznego), w sferze stosunków społecznych, godności osobistej (naruszenia prywatności) oraz materialnych (utraty należnych korzyści), obowiązuje wymóg uzyskania odpowiedniej zgody od przedstawiciela ustawowego oraz ofiarodawcy (jeśli jest do tego zdolny).²³ Niektórzy uczestnicy BKPL niezdolni do wyrażenia zgody w  chwili pobierania LMB mogą w przyszłości odzyskać bądź uzyskać kompetencje pozwalające na samodzielne decydowanie o  dalszych losach ich próbek (np. w wyniku poprawy stanu zdrowia czy osiągnięcia pełnoletniości). W takich sytuacjach konieczne jest powtórzenie procedury świadomej zgody w formie dostosowanej do nowych okoliczności.²⁴ Konieczne jest również przestrzeganie ograniczeń dotyczących zakresu badań, jakie wolno prowadzić na pobranym od tej populacji materiale, co postulują Standardy jakości dla biobanków polskich. LMB pobranego od osób narażonych na pokrzywdzenie lub wykorzystanie można używać jedynie w badaniach, które przede wszystkim mają na celu przyczynienie się do osiągnięcia wyników zapewniających korzyść zdrowotną uczestnikowi badania albo innym osobom w podobnej sytuacji zdrowotnej lub istotne rozszerzenie wiedzy medycznej, pod warunkiem że nie ma możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności na LMB pobranym od osób zdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody.²⁵ Każde bardziej liberalne podejście do postulatu szczególnej ochrony ofiarodawców LMB narażonych na pokrzywdzenie lub wykorzystanie wymaga uzyskania zgody niezależnej KB.²⁶

Zasady dobroczynienia i niekrzywdzenia nakazują dbać o dobrostan i wykluczają wyrządzanie szkód ofiarodawcom LMB, co w tej sytuacji może nastąpić w wyniku działania lub zaniechania. Możliwość bezpośredniego, ale niezamierzonego wyrządzenia szkód zdrowotnych jest zwykle niewielka, ponieważ dotyczy pobierania LMB, co zwykle odbywa się jako procedura dodatkowa towarzysząca interwencji realizowanej na potrzeby BKPL (jest to zwykle pobranie dodatkowej probówki krwi podczas pobrania zaplanowanego w innym celu i zgodnie z protokołem BKPL). Znacznie poważniejsze zagrożenia etyczne mogą się ujawnić w wyniku zaniechania właściwych działań już w trakcie wykorzystywania LMB do celów naukowych. Podczas tych badań można wykryć ważne informacje dotyczące zdrowia. Zaliczamy do nich te, które są wartościowe pod względem diagnostycznym (czyli zostały uzyskane za pomocą wysoce wiarygodnych i sprawdzonych metod), zdrowotnym (czyli mają istotne znaczenie dla zdrowia i życia ofiarodawcy LMB) oraz medycznym (czyli istnieją i są dostępne metody zapobiegania, łagodzenia lub leczenia wykrytej patologii).²⁷ Ważne informacje dotyczące zdrowia ofiarodawcy można wykryć celowo, wykonując po zakończeniu BKPL zaplanowane badania naukowe, lub też przypadkowo, przy okazji realizacji badania LMB mającego inny cel badawczy. W pierwszej sytuacji powinna istnieć możliwość przekazania takiej informacji ofiarodawcy, oczywiście pod warunkiem, że wyrazi on na jej przekazanie zgodę. Wymaga to jednak zapewnienia możliwości zwrotnego kontaktowania się z ofiarodawcą. W drugim przypadku obowiązek informowania zależy od tego, jakie ustalenia zostaną podjęte przed rozpoczęciem badania. Coraz bardziej popularną metodą badania LMB są badania genomiczne, które ustalają kolejność poszczególnych nukleotydów we wszystkich genach danej osoby. Uzyskanie pełnej informacji genetycznej o konkretnym ofiarodawcy wiąże się z  możliwością wykrycia ważnych informacji dotyczących zdrowia. Jeśli do tego dojdzie podczas analizowania genomu w  ramach zaplanowanego protokołu badania, badacze powinni ustalić, w jaki sposób powiadomią o wynikach ofiarodawcę. Jeśli badacze zgodnie z protokołem zamierzają w badaniu analizować tylko część informacji genetycznej, to należy zdecydować, czy powinni pozostałą część zidentyfikowanego materiału przeanalizować pod kątem obecności ewentualnych istotnych informacji dotyczących zdrowia ofiarodawcy. Ta ostatnia sytuacja nie znajduje tak oczywistego etycznego uzasadnienia jak poprzednie. W odróżnieniu od wcześniej przedstawionych obowiązek badaczy nie ogranicza się tu do ujawnienia już wykrytych informacji. Postuluje się, by badacze aktywnie poszukiwali istotnych informacji dotyczących zdrowia ofiarodawcy także w tych fragmentach genomu, które nie były przedmiotem badania naukowego. Istnienie różnych wariantów postępowania z ważnymi informacjami dotyczącymi zdrowia ofiarodawców podczas badań LMB wskazuje na potrzebę oceny konkretnych protokołów badań przez niezależną instytucję, jaką jest KB. O tych kwestiach i podjętych decyzjach ofiarodawca LMB powinien zostać poinformowany przed pobraniem LMB.

Zasada sprawiedliwości nakazuje traktować każdego ofiarodawcę LMB w sposób właściwy i zgodnie z tym, co jest mu należne. Dojdzie do jej naruszenia, jeśli pozbawimy ofiarodawcę korzyści, które mu się należą, lub narazimy go na szkody, których można uniknąć. Szczególnie ważne jest zapewnienie każdemu ofiarodawcy LMB możliwości wycofania wcześniej udzielonej zgody, uzyskania nowych istotnych informacji o stanie zdrowia lub zapoznania się z wynikami badań naukowych prowadzonych na jego LMB.

Najważniejsze narzędzia służące do ochrony praw i interesów ofiarodawców ludzkiego materiału biologicznego

Ochronie interesów, praw i godności ofiarodawców LMB służą przede wszystkim:

1. procedura świadomej i dobrowolnej zgody na pobranie, przetwarzanie, przechowywanie i możliwe do przewidzenia wtórne wykorzystanie LMB oraz danych umożliwiających identyfikację lub ponowną identyfikację oraz procedura świadomej i dobrowolnej zgody na realizację konkretnego badania naukowego prowadzonego na pobranym wcześniej LMB²⁸
2. niezależne KB, które powinny opiniować i nadzorować działalność biobanków oraz badaczy realizujących badania naukowe prowadzone na danych i LMB pozyskanym przy okazji realizacji BKPL²⁹.

Przedmiot, a przede wszystkim zakres świadomej i dobrowolnej zgody na pobranie LMB przy okazji realizacji BKPL są inne niż w zgodzie na uczestniczenie w BKPL. Informacja poprzedzająca ewentualne udzielenie zgody na udział w BKPL musi zawierać wszystkie aspekty BKPL, które dotyczą potencjalnego uczestnika.³⁰ W przypadku zgody na pobranie LMB spełnienie tak wysokich wymogów etycznych nie jest możliwe, ponieważ ta zgoda powstała jako kompromis między zasadą poszanowania autonomii ofiarodawcy LMB a potrzebą poszerzania wiedzy naukowej, wyrażaną przez sponsorów, badaczy i całe społeczeństwo, oraz potrzebą pobierania, przechowywania, przetwarzania i udostępniania LMB, wyrażaną przez biobanki. Kompromis nie oznacza jednak, że uczestnik BKPL nie jest informowany. Obowiązują wymogi zawarte w deklaracjach WMA. Aby uczestnik mógł udzielić w pełni świadomie i z rozeznaniem zgody na pobranie LMB, powinien zostać odpowiednio poinformowany o:

1. przeznaczeniu biobanku
2. ryzyku i obciążeniach związanych z gromadzeniem, przechowywaniem i wykorzystywaniem danych i materiału
3. rodzaju danych i materiału, jakie mają być gromadzone
4. procedurach zwrotnego przekazywania wyników, w tym przypadkowo wykrytych informacji dotyczących zdrowia
5. zasadach dostępu do biobanków
6. tym, w jaki sposób chroniona jest prywatność
7. zasadach zarządzania (biobankiem)
8. tym, że jeśli dane i materiał staną się całkowicie anonimowe, ofiarodawca nie będzie mógł się dowiedzieć, co się dzieje z jego danymi lub materiałem, oraz że nie będzie miał możliwości wycofania swojej zgody
9. podstawowych prawach i gwarancjach ustanowionych przez Deklarację z Tajpej
10. wykorzystaniu komercyjnym i podziale korzyści, kwestiach własności intelektualnej oraz przekazywaniu danych lub materiału do innych instytucji lub państw trzecich, o ile może to mieć zastosowanie.³¹

W druku informacji nie wolno pominąć wszystkich szczegółowych zasad zarządzania biobankiem, ponieważ to one gwarantują w praktyce wywiązywanie się biobanku ze standardów etycznych. Szczególnie istotne są ustalenia dotyczące sposobu rejestrowania oraz oznaczania danych i LMB – stosownie do zakresu zgody zainteresowanych osób; ustalenia dotyczące sposobu uzyskiwania odpowiedniej zgody lub innych podstaw prawnych gromadzenia LMB i danych; ustalenia dotyczące ochrony godności, autonomii, prywatności i zapobiegania dyskryminacji; kryteria i procedury dotyczące dostępu i udostępniania LMB oraz danych dotyczących zdrowia, w tym systematycznego stosowania umów o transferze LMB i danych; procedury ponownego kontaktowania się z ofiarodawcami LMB i danych w stosownych przypadkach; procedury przyjmowania i rozpatrywania zapytań i skarg.³² Poprawność przygotowanej zgody na pobranie LMB w BKPL powinna przed rozpoczęciem fazy klinicznej ocenić KB, ponieważ to ona jest niezależna od badacza, sponsora i innych niedozwolonych nacisków oraz stoi na straży interesów i praw uczestników BKPL.

Zgoda na pobranie LMB od uczestnika BKPL powinna mieć formę zgody szerokiej i dynamicznej.³³ Określenie „szeroka” oznacza, że zakres informacji ogranicza sposób wykorzystania LMB i uwzględnia normy obowiązujące w etyce badań LMB. Bardzo ważne jest ustalenie, czy wykonywane będzie badanie genomiczne, które ujawnia pełną informację genetyczną o konkretnej osobie, oraz w jakim zakresie badacze zobowiązują się przeanalizować uzyskane informacje genetyczne pod kątem ich przydatności do zapewnienia optymalnej opieki zdrowotnej ofiarodawcy, oraz czy i kto zapewni takiej osobie poradę genetyczną (czego wymaga polski Kodeks Etyki Lekarskiej³⁴). Jedną z  istotnych wad szerokiej zgody jest jej mała podatność na modyfikacje. Trudno sobie wyobrazić listowne kontaktowanie się posiadacza LMB i jego ofiarodawców już po zakończeniu fazy klinicznej BKPL, zwłaszcza w sytuacji wprowadzenia między te podmioty innych, na przykład ośrodka badawczego. Koncepcja szerokiej zgody zyskała szerszą aprobatę etyczną, kiedy zaproponowano jej uzupełnienie o formę zgody dynamicznej (inaczej elektronicznej), która wykorzystuje metodę komunikowania się na odległość. Kontaktowanie się drogą elektroniczną umożliwia znacznie tańsze, łatwiejsze i  wielokrotne nawiązywanie takich kontaktów, nie tylko, by informować o proponowanych zmianach w druku szerokiej zgody, ale również by uzyskać zgodę na jej nową wersję, a także wówczas gdy zaistnieje potrzeba udzielenia zgody na konkretne badanie naukowe LMB. Korzystanie ze zgody dynamicznej wymaga jednak nowelizacji przepisów prawa, które umożliwiłyby uzyskiwanie takich zgód za pomocą środków komunikacji elektronicznej oraz bezpiecznych metod ochrony połączeń internetowych i weryfikacji podpisów. Z etycznego punktu widzenia szeroka zgoda chroni prawa i interesy ofiarodawców LMB w mniejszym stopniu niż zgoda szeroka i dynamiczna.

Drugim podstawowym narzędziem służącym do ochrony praw i interesów ofiarodawców LMB jest sieć niezależnych KB, które powinny mieć możliwość sprawowania etycznego nadzoru nad różnymi aspektami działalności biobanków. Zgody niezależnej KB wymaga tworzenie zbiorów LMB (czyli biobanków) przez firmy farmaceutyczne.³⁵ KB powinny mieć też prawo do monitorowania sposobu wykorzystywania i udostępniania LMB przez te biobanki.³⁶ KB powinna także sprawdzić, czy zgoda ofiarodawcy udzielona w momencie pobierania LMB jest wystarczająca do planowanego zastosowania naukowego oraz czy powinno się podjąć inne środki w celu ochrony ofiarodawcy.³⁷ Nie wiadomo, komu biobanki przy firmach farmaceutycznych udostępniają swoje próbki do celów badawczych i czy są to jedynie podmioty powiązane z daną firmą i działające na jej potrzeby. Ukierunkowanie i ograniczanie dostępu do LMB przez te biobanki nie powoduje żadnych korzystnych zmian w zakresie etycznej ochrony ofiarodawców w stosunku do innych biobanków i  dlatego także te instytucje powinny przestrzegać wszystkich norm etycznych zawartych w deklaracjach WMA. Zapewnienie ciągłości kontaktów między ofiarodawcą a biobankiem przechowującym jego materiał biologiczny (próbki LMB) jest ważne także dla zapewnienia przestrzegania innych standardów etycznych. Zaliczają się do nich:

1. prawo do zmiany lub wycofania zgody na przechowywanie, przetwarzanie i wykorzystywanie LMB do celów naukowych w  dowolnym czasie i bez żadnych negatywnych konsekwencji³⁸
2. prawo do informacji o swoich danych oraz ich wykorzystaniu, a także do korekty błędów lub braków³⁹.

Jak wcześniej zaznaczono, szeroka zgoda musi zawierać informację o zasadach zarządzania biobankiem. Zasady te obejmują 13 konkretnych ustaleń, o których należy poinformować potencjalnego uczestnika BKPL podczas procedury uzyskania zgody na pobranie LMB. Wśród nich znajdują się wymóg opracowania procedur ponownego kontaktowania się z  ofiarodawcami oraz procedury przyjmowania i rozpatrywania ich zapytań i skarg.⁴⁰ Uczestnik BKPL musi mieć zagwarantowaną możliwość wycofania zgody na przechowywanie LMB czy też zaktualizowania danych kontaktowych, bez których zwrotne przekazywanie informacji oraz stosowanie procedury zgody dynamicznej nie będzie możliwe.

LMB pobierany od uczestników BKPL zwykle trafia do biobanków znajdujących się za granicą. Każdemu uczestnikowi przysługuje prawo do informacji, czy i w jakim zakresie standardy etyczne WMA obowiązują w tamtym kraju. Ponieważ deklaracje WMA – helsińska oraz z Tajpej – obowiązują wszystkich polskich lekarzy i lekarzy dentystów, a także powinny być przestrzegane przez wszystkie inne podmioty zaangażowane w gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i  udostępnianie LMB,⁴¹ KB nie powinny wyrażać zgody na transfer LMB do krajów, które tych standardów nie gwarantują.

Dodatkowe narzędzia służące do gromadzenia informacji na temat procedury pobierania ludzkiego materiału biologicznego podczas badania klinicznego produktów leczniczych

W 2022 r. grupa ekspertów Unii Europejskiej ds. badań klinicznych opracowała dokument służący do oceny zgodności z  przepisami dotyczącymi gromadzenia, przechowywania i przyszłego wykorzystywania LMB, które obowiązują w państwach członkowskich.⁴² Ma on formę ankiety, którą wnioskodawca zwracający się o uzyskanie pozwolenia na realizację BKPL wypełnia na wniosek urzędu rejestracyjnego, KB. Odpowiedzi na zawarte w ankiecie pytania mogą dostarczyć wielu informacji istotnych z punktu widzenia praw i interesów ofiarodawców LMB. Członkowie KB mogą się dowiedzieć: czy pobierany LMB będzie wykorzystywany w przyszłości; jaki będzie to rodzaj materiału (np. krew, mocz); kto będzie miał dostęp do próbek LMB oraz kodów (jeśli LMB jest zakodowany); czy przewidziane są ponowne kontakty z  ofiarodawcą w celu wyrażenia nowej zgody na wykorzystanie próbek LMB w przyszłych badaniach, a jeśli nie, to uzasadnienie odmowy; czy i która KB oceni, czy cel nowego badania mieści się w zakresie pierwotnie udzielonej szerokiej zgody; kto będzie mógł wykorzystywać próbki LMB; jak zamierza się postępować z przypadkowo wykrytymi informacjami dotyczącymi zdrowia ofiarodawcy LMB. Unijni eksperci są świadomi niektórych zagrożeń, na jakie narażeni są ofiarodawcy LMB (lista pytań nie jest pełna). Konsultacji prawnej wymaga kwestia, czy kraj, który nie posiada przepisów prawa dotyczących zasad pobierania, przechowywania i udostępniania w przyszłości próbek LMB pozyskiwanych przy okazji realizacji BKPL, może się zwracać do sponsora BKPL o wypełnienie tego dokumentu. Z etycznego punktu widzenia takie działanie jest nie tylko dozwolone, ale nawet wskazane.

Jak zapewnić właściwą ochronę praw i interesów uczestników badań klinicznych produktów leczniczych ofiarowujących ludzki materiał biologiczny do przyszłych badań naukowych?

Najlepszym rozwiązaniem jest ustanowienie przepisów prawa uwzględniających zasady i standardy postępowania zawarte w  kodeksach etycznych. Konieczne byłoby uchwalenie ustawy o biobankowaniu LMB do celów naukowych, która określi zasady pobierania, przechowywania, przetwarzania i udostępniania LMB. Wówczas procedura pobierania LMB od uczestników BKPL podlegałaby tym przepisom.

Do czasu pojawienia się ustawy członkowie KB opiniujący BKPL mają moralną powinność ustalenia szczegółowych kryteriów oceny procedury pobierania próbek LMB w celu ich przechowywania i wykorzystywania w przyszłości.