Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej

23.07.2007

CZĘŚĆ I. POSTANOWIENIA OGÓLNE

Rozdział I
Przepisy wstępne

Artykuł 1

1. Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej ("Kodeks") reguluje zagadnienia związane z prowadzeniem przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie, reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza oraz produktów leczniczych dopuszczonych do wydawania bez recepty z nazwą identyczną jak produkty umieszczone na wykazach leków refundowanych.

2. Kodeks obejmuje wszelkie metody i formy reklamy, w szczególności przekazy ustne, pisemne, reklamę prasową, bezpośrednią, działania przedstawicieli medycznych, serwisy internetowe, informacje elektroniczne, systemy audiowizualne, dostarczanie próbek, upominków, przejawy gościnności oraz organizację spotkań promocyjnych produktów leczniczych.

3. Produkty lecznicze wydawane wyłącznie z przepisu lekarza można reklamować wyłącznie do adresatów reklamy rozumianych jako lekarzy oraz, za wyjątkiem zawodu pielęgniarki i położnej, przedstawicieli zawodów: medycznego, dentystycznego, aptekarskiego, farmaceutycznego i innych, które to osoby w ramach swojej działalności zawodowej mogą zapisywać na receptę, nabywać lub wydawać produkty lecznicze lub zalecać ich stosowanie, o ile co innego nie będzie wynikało z przepisów powszechnie obowiązujących ("adresat reklamy").

4. W przypadku gdy działania reklamowe lub promocyjne produktów leczniczych skierowane są do lekarzy pełniących funkcje publiczne w rozumieniu art. 115 § 19 Kodeksu Karnego, należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy działania skierowane do tych osób nie pozostają w konflikcie z funkcjami pełnionymi przez te osoby, takimi jak: konsultant krajowy lub wojewódzki, jak również ordynator szpitala lub oddziału i w ten sposób nie naruszają prawa.

5. Pojęcia "podmiot odpowiedzialny", "produkt leczniczy" oraz "reklama produktu leczniczego" mają znaczenie nadane im przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne ("Prawo farmaceutyczne") z dnia 6 września 2001 roku (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).

6. Używane w treści Kodeksu określenia "promocja", "reklama", "działania marketingowe" powinny na potrzeby Kodeksu być rozumiane tożsamo, zgodnie ze znaczeniem pojęcia "reklama" nadanym przepisami Prawa farmaceutycznego.

7. Przepisy prawa normujące zagadnienia będące przedmiotem uregulowania w niniejszym Kodeksie, mają w każdym przypadku pierwszeństwo przed przepisami Kodeksu.

8. Pojęcia "Charakterystyka Produktu Leczniczego" oraz "Ulotka dla pacjenta" powinny być rozumiane zgodnie z postanowieniami Prawa farmaceutycznego.

9. Kodeks zawiera wybrane postanowienia Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z uwzględnieniem zmian wprowadzonych Dyrektywą 2004/27/WE) oraz Prawa farmaceutycznego, wraz z przepisami wykonawczymi i stanowi ich uzupełnienie, stwarzając mechanizm dobrowolnej i wzajemnej kontroli prowadzenia reklamy produktów leczniczych skierowanej do adresatów reklamy.

10. Dla podmiotów, które do Kodeksu przystąpiły na zasadach w nim określonych, Kodeks stanowi źródło praw i obowiązków.

11. Dla pozostałych podmiotów Kodeks służyć może jako zbiór norm, których dobrowolne przestrzeganie zapewnia zgodność z przyjętymi standardami etycznymi reklamy produktów leczniczych.

Rozdział II
Ogólne zasady postępowania marketingowego

Artykuł 2

1. Działania reklamujące produkty lecznicze należy prowadzić w taki sposób, aby spełniały wymagania prawne oraz wysokie standardy etyczne. W szczególności, działania reklamowe nie mogą być obraźliwe, ani nie mogą zmniejszać zaufania do przemysłu farmaceutycznego, ani być sprzeczne z dobrymi obyczajami w rozumieniu Ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z późn. zm. ("Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji"), lub ją zastępującej. Działania reklamowe muszą uwzględniać szczególny charakter produktów leczniczych oraz pozycję zawodową adresatów reklamy.

2. Wszelkie stwierdzenia dotyczące produktu leczniczego zamieszczane w jego reklamie muszą być zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

3. Działania reklamowe muszą mieć taki charakter, aby możliwe było poparcie dowodami twierdzeń przekazywanych za ich pomocą.

4. Dane naukowe, analizy i wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych należy przekazywać w treści zgodnej z oryginałem, z  podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

5. Informacje przekazywane w reklamie produktu leczniczego mogą również opierać się o dowody naukowe przedstawione podczas kongresów lub sympozjów naukowych, pod warunkiem, że dowody te zawarte zostały w materiałach dostępnych publicznie, np. na stronach internetowych danego kongresu naukowego, bądź streszczeniach publikowanych w indeksowanych czasopismach naukowych (np. suplementach). Dane takie należy przekazywać zgodnie z oryginalnymi materiałami z podaniem ich źródła i daty zamieszczenia.

6. Za dozwolone dane źródłowe nie uważa się:
a. nie opublikowanych danych podmiotu odpowiedzialnego (Data on file), chyba że są one częścią dossier rejestracyjnego, dostępnego na życzenie,
b. danych, które ukazały się drukiem jedynie w materiałach z sesji lub spotkania naukowego sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny lub organizowanego przez towarzystwo naukowe, o ile materiały te nie są opublikowane w formie spełniającej warunki zawarte w art. 2 pkt 5 niniejszego Kodeksu,
c. informacji uzyskanych od adresatów reklamy w ramach kontaktów osobistych (personal communication), lub uzyskanych w wyniku badań rynku, prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny lub firmę zewnętrzną, jeżeli te dane nie zostały opublikowane lub zamieszczone na stronie internetowej powszechnie dostępnej.

7. Dane naukowe powinny być cytowane w sposób rzetelny i uczciwy, co oznacza między innymi, że:

a. wyniki badań, doniesienia naukowe i abstrakty nie mogą być cytowane w sposób, który mógłby spowodować błędne wrażenie co do ich charakteru, zakresu, zastosowania lub znaczenia,
b. badania przeprowadzone in vitro, lub badania na zwierzętach, nie mogą być cytowane w sposób, który mógłby spowodować niewłaściwe lub mylne wrażenie dotyczące ich wartości klinicznej. Przebieg badania powinien być opisany w sposób jednoznaczny oraz nie budzący wątpliwości,
c. porównanie działania różnych produktów leczniczych z innymi produktami leczniczymi, lub niefarmakologicznymi metodami leczenia, musi być wyrażone w sposób, który jasno pokazuje jego statystyczną i kliniczną wartość. W przypadku braku znamienności statystycznej należy zamieścić informację: "różnica nieznamienna statystycznie" lub "NS". Porównania produktów leczniczych powinny odnosić się do określonych, popartych wynikami badań właściwości tych produktów.

8. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel, który wykorzystał w reklamie dane uzasadniające stwierdzenia reklamowe, ma obowiązek udostępnić dokumentację lub jej część stanowiącą źródło tych danych, na pisemne żądanie adresata reklamy, podmiotu odpowiedzialnego, lub jego przedstawiciela, w terminie 21 dni od dnia doręczenia wniosku o udostępnienie dokumentacji.

9. Działania reklamowe muszą zachęcać do racjonalnego stosowania produktu leczniczego.

10. Reklama produktów leczniczych powinna być kierowana tylko do tych osób, co do których uzasadnione jest założenie, że jej potrzebują i/lub że są nią zainteresowane.

11. Listy korespondencyjne/mailingowe powinny być regularnie aktualizowane. Na wniosek osoby, której dane znajdują się na liście korespondencyjnej/mailingowej, dane takie powinny być usunięte lub zmienione. Wykorzystywanie faksu, poczty elektronicznej, automatycznych systemów przywoławczych, wiadomości tekstowych oraz innych elektronicznych sposobów przesyłania treści reklamowych odnoszących się do produktów leczniczych, wymaga uprzedniej zgody adresata.

12. W odpowiedzi na prośby o radę w osobistych sprawach zdrowotnych należy ograniczyć się do poinformowania, iż prośby te należy kierować do osób uprawnionych do wystawiania recept.


Artykuł 3

1. Reklama produktu leczniczego powinna być prowadzona w sposób rzetelny i  uczciwy. Nie może zawierać żadnej informacji, która pośrednio lub bezpośrednio poprzez sugestię, opuszczenie, przesadę lub dwuznaczność wprowadzałaby w błąd, m.in. co do właściwości lub sposobu stosowania produktu.

2. Informacje użyte w reklamie muszą być dokładne, szczegółowe, obiektywne oraz wystarczająco kompletne, aby umożliwiały adresatowi reklamy wyrobienie sobie opinii na temat wartości terapeutycznej reklamowanego produktu leczniczego. Powinny one być oparte na aktualnej ocenie odpowiednich materiałów źródłowych oraz jasno wskazywać te materiały źródłowe.

3. Kryterium wiarygodności wymaga, aby:

a. informacje o składzie, substancjach czynnych, właściwościach, skutkach działania produktu leczniczego były dokładne, zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz nie wprowadzały w błąd,
b. wyrażenia porównawcze takie jak "lepszy niż", "skuteczniejszy niż", wyrażenie "tańszy od " i podobne, nie były wykorzystywane bez odpowiednich, aktualnych dowodów na potwierdzenie ich prawdziwości,
c. produkt leczniczy określany był jako "najczęściej przepisywany" jedynie wtedy, gdy istnieją aktualne dowody statystyczne, potwierdzające te określenia,
d. określenie "nowy" było używane wyłącznie w odniesieniu do produktu leczniczego, w którego skład wchodzi substancja czynna lub mieszanina substancji nie zarejestrowana wcześniej w Polsce jako produkt leczniczy,
e. określenie "nowy" nie było używane w odniesieniu do produktu leczniczego po upływie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu w Polsce,
f. określenie "nowy" nie było używane w odniesieniu do wskazań terapeutycznych produktu leczniczego po upływie 12 miesięcy od dnia zarejestrowania zmian Charakterystyki Produktu Leczniczego,
g. określenie "nowy" nie było używane w odniesieniu do produktu leczniczego w nowej postaci lub dawce po upływie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia do obrotu tego produktu w nowej postaci lub dawce,
h. dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, np. przeciwwskazania, środki ostrożności oraz działania niepożądane były przedstawione jasno i w sposób nie budzący wątpliwości, co do użytych sformułowań. Nie należy używać słowa "bezpieczny" bez należytego uzasadnienia.

4. O jakiejkolwiek zmianie dotyczącej produktu leczniczego (poza informacjami dotyczącymi kwestii bezpieczeństwa terapii dla pacjenta np. działania niepożądane oraz interakcji) można informować dopiero po zatwierdzeniu tej zmiany przez właściwy organ.

Rozdział III
Przejrzystość działań reklamowych

Artykuł 4

1. Działania reklamowe powinny być prowadzone w sposób jawny.

2. Jeśli podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciel lub podmiot działający na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego bezpośrednio lub pośrednio finansuje lub współfinansuje publikację materiałów promocyjnych m.in. w czasopismach, takie materiały nie mogą uchodzić za niezależną publikację czy materiał prasowy.

Artykuł 5

1. Badania kliniczne przeprowadzane z użyciem produktu leczniczego zarejestrowanego (faza IV) muszą być uzasadnione naukowo i muszą być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz właściwych przepisów polskiego prawa.

2. Badania nieinterwencyjne muszą spełniać poniższe warunki:

a. produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego,
b. zastosowana terapia jest zgodna z przyjętą praktyką medyczną,
c. wybór i stosowanie produktu leczniczego jest niezależne od decyzji o włączeniu pacjenta do badania,
d. wobec pacjenta włączonego do takiego badania nie stosuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych i monitorujących jego stan zdrowia,
e. pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, jeśli sposób prowadzenia badań wymaga dostępu do dokumentów źródłowych przez przedstawiciela sponsora.

3. Badania nieinterwencyjne powinny być uzasadnione naukowo.

4. Prowadzenie badań nieinterwencyjnych nie może być narzędziem wywierania wpływu na lekarzy w zakresie stosowanych przez nich metod leczenia, w szczególności nie może stanowić ukrytej reklamy.

5. Badania nieinterwencyjne powinny być prowadzone zgodnie z protokołem badania ściśle określającym liczbę pacjentów i czas obserwacji. Rozszerzenie w tych samych ośrodkach tego samego badania lub rozpoczęcie nowego badania z tym samym celem naukowym jest niedopuszczalne, o ile nie wynika to z decyzji odpowiednich organów lub powszechnie obowiązujących przepisów prawa.

6. Niedozwolone jest prowadzenie badań nieinterwencyjnych lub badań wymienionych w punkcie 12 poniżej, stanowiących ukrytą reklamę, w celu zwiększenia ilości przepisywanych recept.

7. Ze względu na swój charakter i założenia badanie nieinterwencyjne nie może służyć porównywaniu produktów leczniczych.

8. Badacz może otrzymać wynagrodzenie za prowadzenie badania, zgodne z umową o przeprowadzenie badania. Wysokość wynagrodzenia powinna być adekwatna do czasu i nakładu pracy związanego z prowadzeniem badania oraz odzwierciedlać przyjęte zwyczaje panujące na polskim rynku.

9. Rozpoczęcie badania nieinterwencyjnego, jak również jakiegokolwiek badania wymienionego w punkcie 12, musi zostać podane do publicznej wiadomości poprzez umieszczenie na stronie internetowej odpowiedniego Stowarzyszenia zrzeszającego podmioty odpowiedzialne, poprzez podanie informacji zawierającej co najmniej:

a. tytuł badania,
b. cel badania,
c. planowaną liczbę pacjentów, (jeśli dotyczy),
d. czas trwania badania - czas obserwacji pacjenta, (jeśli dotyczy),
e. datę pierwszej wizyty pierwszego pacjenta i ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, (jeśli dotyczy).

Dostęp do powyższych informacji umieszczonych na stronie internetowej powinien być ograniczony przez konieczność użycia loginu, nadanego przez Stowarzyszenie swoim członkom oraz innym podmiotom, które przystąpiły do podpisania Kodeksu.

10. Po uzyskaniu informacji o nieujawnionym badaniu nieinterwencyjnym lub jakimkolwiek badaniu opisanym w punkcie 12, organizator badania jest zobowiązany dostarczyć:

a. informacje opisane w punkcie 9,
b. protokół badania,
c. wzór dokumentacji pacjenta (CRF), (jeśli dotyczy),
d. wzór kontraktu,
na pisemną prośbę podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela, w ciągu 21 dni od doręczenia tej prośby.

11. Wyniki lokalnych badań klinicznych IV fazy oraz badań nieinterwencyjnych powinny być przygotowane w formie raportu końcowego nie później niż w terminie 12 miesięcy oraz opublikowane lub przedstawione na sympozjum medycznym w ciągu 24 miesięcy od zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta.

12. Prowadzenie badań innych niż wskazane w pkt. 1-2 niniejszego artykułu możliwe jest pod warunkiem, że należą one do jednej z następujących kategorii:

a. badania epidemiologiczne rozumiane jako badania polegające na zbieraniu danych populacyjnych,
b. rejestry rozumiane jako zbieranie danych o postępowaniach terapeutycznych, profilaktycznych, diagnostycznych, bądź modyfikujących funkcje fizjologiczne, w tym o sposobach farmakoterapii,
c. badania z zakresu ekonomiki ochrony zdrowia rozumiane jako zbieranie danych umożliwiających ocenę ekonomiczną określonych postępowań terapeutycznych, profilaktycznych, diagnostycznych i modyfikujących funkcje fizjologiczne, w tym badania farmakoekonomiczne.

13. Badania rynkowe (market research) powinny być prowadzone przez niezależne firmy na zlecenie firmy farmaceutycznej i nie mogą być formą ukrytej reklamy. Dozwolone jest nie ujawnianie respondentowi zleceniodawcy badania, natomiast konieczne jest wskazanie z jakiej branży pochodzi sponsor.

Artykuł 6

Nie wolno prowadzić reklamy produktu leczniczego przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu w Polsce lub z przekroczeniem zatwierdzonych wskazań dla jego stosowania. Warunek ten nie ma jednakże na celu ograniczenia prawa do pełnej informacji dotyczącej postępu naukowego i medycznego.

 

 

CZĘŚĆ II - POSTANOWIENIA SZCZEGÓLNE

Rozdział I
Reklama porównawcza

Artykuł 7 

1. Reklama porównawcza musi spełniać wymogi wynikające z niniejszego Kodeksu oraz przepisów powszechnie obowiązujących, w tym Ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

2. Reklama porównawcza wymaga spełnienia łącznie następujących warunków:

a. reklama powinna podawać nazwę, postać farmaceutyczną oraz dawkę porównywanych produktów leczniczych,
b. opis porównania, ograniczenia związane z porównaniem oraz dane użyte w porównaniu muszą być przedstawione w sposób wykluczający wprowadzenie w błąd adresata reklamy,
c. porównanie może dotyczyć wyłącznie produktów leczniczych o podobnych właściwościach lub produktów leczniczych o takich samych wskazaniach,
d. porównanie powinno dotyczyć jednej lub kilku istotnych, charakterystycznych i możliwych do sprawdzenia cech, w tym m.in. ceny porównywanych produktów leczniczych,
e. porównanie powinno być obiektywne, rzetelne i dające się zweryfikować; należy zagwarantować możliwość sprawdzenia informacji zamieszczonych w porównaniu poprzez podanie źródła prezentowanych informacji wraz z datą publikacji lub ostatniej aktualizacji,
f. reklama nie może dyskredytować konkurencyjnego produktu leczniczego ani podmiotu odpowiedzialnego,
g. porównanie wybranych cech produktów leczniczych nie powinno wprowadzać w  błąd, co do właściwości porównywanych produktów oraz ich cech nie objętych porównaniem.


Rozdział II
Przedstawiciele medyczni/handlowi

Artykuł 8

1. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż jego przedstawiciele medyczni lub handlowi, jak również wszystkie osoby, które w imieniu podmiotu odpowiedzialnego składają wizyty adresatom reklamy w aptekach, szpitalach i innych obiektach służby zdrowia w związku z promowaniem produktów leczniczych ("przedstawiciel medyczny/handlowy"), zostali przeszkoleni w zakresie postanowień Kodeksu oraz innych regulacji prawnych, jak również że są odpowiednio przeszkoleni oraz mają wystarczającą wiedzę medyczną, aby udzielać dokładnych i rzetelnych informacji o produktach leczniczych, które promują.

2. Podmiot odpowiedzialny ponosi odpowiedzialność za działania swoich przedstawicieli medycznych/handlowych, w tym za treść oraz sposób prowadzonej przez nich promocji produktów leczniczych.

3. Przedstawiciele medyczni/handlowi powinni wykonywać swoje obowiązki zgodnie z przepisami prawa oraz zasadami etyki, w tym zasadami zawartymi w niniejszym Kodeksie.

4. W czasie każdej wizyty przedstawiciele medyczni/ handlowi powinni doręczyć osobom odwiedzanym Charakterystykę Produktu Leczniczego, który prezentują, albo mieć możliwość jej udostępnienia.

5. Przedstawiciele medyczni/handlowi powinni niezwłocznie przekazać podmiotowi odpowiedzialnemu wszelkie uzyskane informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz działań niepożądanych produktów w stosunku do których podmiot jest podmiotem odpowiedzialnym.

6. Przedstawiciele medyczni/handlowi muszą dbać, aby częstotliwość, terminy oraz długość wizyt składanych adresatom reklamy w aptekach, szpitalach lub w  innych placówkach służby zdrowia, a także sposób, w jaki te wizyty się odbywają, odpowiadały zasadom w nich obowiązującym i nie powodowały utrudnień w pracy tych jednostek.

7. Przedstawiciele medyczni/handlowi nie mogą stosować żadnych zachęt finansowych w celu umówienia się na spotkanie z adresatem reklamy. W czasie spotkania lub umawiając się na spotkanie, przedstawiciele medyczni/handlowi nie powinni wprowadzać w błąd co do swojej tożsamości lub co do tożsamości podmiotu odpowiedzialnego, który reprezentują.

8. Cały personel podmiotu odpowiedzialnego oraz personel zatrudniony na podstawie umów z osobami trzecimi, który zajmuje się przygotowaniem materiałów i prowadzeniem działań promocyjnych powinien być przeszkolony w zakresie wymogów Kodeksu oraz odpowiednich przepisów i regulacji prawnych.


Rozdział III
Prezenty

Artykuł 9

Zabroniona jest reklama produktu leczniczego polegająca na wręczaniu, oferowaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów nagród, wycieczek. Zakaz ten nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości do 100 zł brutto, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną i opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.


Rozdział IV
Sympozja, kongresy oraz inne środki komunikacji.

Artykuł 10

1. Spotkania promocyjne, naukowe, kongresy, konferencje, sympozja (zwane dalej łącznie "Spotkaniami"), sponsorowane bezpośrednio lub pośrednio przez podmiot odpowiedzialny, powinny być organizowane w miejscach odpowiednich dla głównego celu tych Spotkań.

2. Podmiot odpowiedzialny oraz osoby lub podmioty działające na jego zlecenie, nie powinien organizować lub sponsorować bezpośrednio lub pośrednio Spotkań poza granicami kraju, chyba, że jest to uzasadnione istotnymi względami ekonomicznymi, merytorycznymi, organizacyjnymi, w szczególności gdy większość zaproszonych osób pochodzi spoza kraju, w którym Spotkanie jest organizowane.

3. Organizowanie lub sponsorowanie bezpośrednio lub pośrednio spotkań promocyjnych powinno się odbywać w miejscowościach, których infrastruktura jest głównie przeznaczona do organizacji kongresów.

4. Przejawy gościnności oferowane uczestnikom Spotkań nie powinny być nadmierne i muszą pozostawać w ścisłym związku z podstawowym celem Spotkania i powinny być ograniczone do pokrycia kosztów: podróży, zakwaterowania, wyżywienia oraz opłat rejestracyjnych np. związanych z udziałem w konferencji. Honoraria oraz zwrot kosztów powinny odnosić się wyłącznie do uczestników Spotkania, a nie osób im towarzyszących, w tym członków ich rodzin. Przejawy gościnności podczas Spotkań nie mogą obejmować udziału w imprezach rozrywkowych w tym w imprezach sportowych i wypoczynkowych.

5. Podmiot odpowiedzialny jak również podmioty działające na jego zlecenie powinny stosować obiektywne, oparte na przesłankach merytorycznych kryteria wyboru adresatów reklamy, którzy zostaną zaproszeni na kongres czy sympozjum.


ROZDZIAŁ V
Drukowane materiały reklamowe

Artykuł 11

1. Zakres informacji zawarty w drukowanych materiałach reklamowych musi być zgodny z obowiązującymi przepisami i zawierać co najmniej następujące dane dotyczące reklamowanego produktu leczniczego:

a. nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną,
b. skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenia dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
c. postać farmaceutyczną,
d. wskazania do stosowania,
e. dawkowanie i sposób podawania,
f. przeciwwskazania,
g. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
h. działania niepożądane,
i. wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,
j. numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał.


Artykuł 12

1. Cytaty, tabele i inne materiały ilustracyjne, pochodzące z pism medycznych lub innych prac naukowych, przeznaczone do wykorzystania w reklamie, powinny być wiernie odtworzone, z dokładnym wskazaniem źródła ich pochodzenia. Zaleca się korzystanie z wzoru cytowania proponowanego przez renomowane czasopisma medyczne.

2. Cytaty, dane liczbowe lub wykresy z prac naukowych służące porównaniu leków nie mogą wprowadzać w błąd, być wynikiem manipulacji danymi oraz służyć dyskredytacji konkurencyjnego produktu leczniczego.

3. Cytaty z literatury fachowej winny być wprowadzone w taki sposób, aby nie tworzyły mylnego wrażenia, że badania czy też dokumentacja zostały wykonane dla innego konkurencyjnego produktu leczniczego, np. generycznego.


Artykuł 13

1. Drukowane materiały reklamowe muszą zawierać oznaczenie (co najmniej miesiąc i rok zatwierdzenia danego materiału lub inne oznaczenie) umożliwiające ich precyzyjną identyfikację w czasie.

2. Informację o produkcie leczniczym należy przedstawić w sposób widoczny, w czytelnej formie.


Rozdział VI
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Artykuł 14

1. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek wyznaczyć osobę odpowiedzialną za informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny. Ponadto, podmiot odpowiedzialny powinien zatrudnić wykwalifikowany personel odpowiedzialny za zatwierdzanie materiałów promocyjnych przed dystrybucją. W  skład tego personelu powinien wchodzić lekarz lub, jeśli to uzasadnione, farmaceuta jak również inna osoba posiadająca wiedzę wystarczającą do stwierdzenia czy dany materiał promocyjny spełnia warunki określone w Prawie Farmaceutycznym oraz niniejszym Kodeksie. Osoba taka powinna poświadczyć, że zweryfikowała ostateczną wersję materiału promocyjnego oraz że jej zdaniem ta wersja jest zgodna z wymogami Kodeksu oraz z odpowiednimi przepisami prawa w zakresie reklamy, jest zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz, że uczciwie i wiernie prezentuje fakty dotyczące tego leku.

2. Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wyznaczyć, co najmniej jednego starszego rangą pracownika, który będzie odpowiedzialny za kontrolę przestrzegania Kodeksu przez podmiot odpowiedzialny, jego pracowników oraz współpracowników.

3. Pisemna informacja o nazwisku i stanowisku służbowym osób, o których mowa powyżej, odpowiedzialnych za informację używaną w procesie promocji oraz sposób jej przekazywania, zostanie przez podmiot odpowiedzialny przekazana Sądowi, o którym mowa w części III niniejszego Kodeksu, w terminie 14 dni od wejścia w życie Kodeksu. W takim samym terminie podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do poinformowania o każdej zmianie w tym zakresie.

4. Reprezentant podmiotu odpowiedzialnego powinien:

a. zapewnić zgodność działań podmiotu odpowiedzialnego z postanowieniami niniejszego Kodeksu w zakresie reklamy wprowadzanych do obrotu produktów leczniczych,
b. na życzenie Sądu zapewnić mu dostęp do wszelkich informacji i reklam produktów leczniczych, publikowanych przez podmiot odpowiedzialny,
c. sprawdzać, czy przedstawiciele medyczni/handlowi zatrudnieni przez podmiot odpowiedzialny zostali odpowiednio wyszkoleni i wypełniają obowiązki na nich nałożone zgodnie z postanowieniami niniejszego Kodeksu,
d. udostępniać Sądowi informacje potrzebne mu do wykonywania obowiązków oraz udzielać mu wszelkiej pomocy,
e. zapewniać, że prawomocne orzeczenia Sądu będą bezzwłocznie i w pełni wykonywane przez podmiot prowadzący działania marketingowe.

5. Materiały reklamowe należy przechowywać przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.

 

 

CZEŚĆ III - ROZSTRZYGANIE SPORÓW.


Artykuł 15

1. Wszelkie spory, które mogą powstać w związku z wykonywaniem niniejszego Kodeksu, których strony nie zdołają rozwiązać polubownie, rozstrzygane będą przez Sąd Dyscyplinarny ("Sąd"), funkcjonujący przy Stowarzyszeniu Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (dawnej Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce), zgodnie ze Statutem Stowarzyszenia oraz Regulaminem działania tego Sądu lub przez inny Sąd powołany przez podmioty, które przystąpiły do podpisania Kodeksu.

2. Uprawnienie do poddania sprawy pod rozstrzygnięcie Sądu posiada każdy członek Stowarzyszenia, jak i każdy podmiot, który przystąpił do Kodeksu.

3. W przypadku stwierdzenia naruszenia Kodeksu, podmiot odpowiedzialny, w stosunku, do którego nastąpiło naruszenie może zwrócić się do podmiotu uznanego za dokonujący naruszeń z wezwaniem do natychmiastowego zaprzestania naruszeń.

Artykuł 16

1. Na wypadek ustalenia, że doszło do naruszenia zasad zawartych w niniejszym Kodeksie, Sąd, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień szkodliwości naruszenia oraz osiągnięte w związku z tym przez stronę korzyści, jak również fakt orzeczenia przez Sąd naruszenia Kodeksu w okresie ostatnich 12 miesięcy, orzeka zakaz prowadzenia zaskarżonych działań, w szczególności natychmiastowe wycofanie ze wszystkich środków masowego przekazu materiału reklamowego naruszającego postanowienia Kodeksu.

2. Sąd uprawniony jest także do zastosowania wobec strony:

a. nakazu złożenia we wskazanym środku publicznego przekazu bądź do oznaczonych adresatów, jedno- lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści; i/lub
b. zawiadomienie GIF o zapadłym orzeczeniu przez przedsiębiorcę wygrywającego lub Stowarzyszenie, będące sygnatariuszem Kodeksu, i/lub
c. zobowiązanie do opublikowania zapadłego orzeczenia.

3. Postępowanie może być prowadzone, pomimo że strona zaprzestała naruszeń przed zakończeniem postępowania.

 


CZĘŚĆ IV- POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 17

W odniesieniu do działań reklamowych nie uregulowanych w niniejszym Kodeksie, takich jak przekazywanie próbek produktów leczniczych, zastosowanie mają przepisy powszechnie obowiązujące, których naruszenie uprawnia do zastosowania sankcji przewidzianych postanowieniami niniejszego Kodeksu.


Artykuł 18

1. Postanowienia Kodeksu są wiążące dla przedsiębiorców, którzy do niego przystąpili, z dniem podpisania deklaracji o przystąpieniu do Kodeksu.

2. Postanowienia Kodeksu są wiążące dla członków Stowarzyszenia Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (SPIFF), (dawniej Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce), z dniem przyjęcia Kodeksu przez SPIFF.

3. Każdy sygnatariusz jest zobowiązany przechowywać podpisany egzemplarz Kodeksu.


Artykuł 19


1. Niniejszy Kodeks jest otwarty do przystąpienia dla wszystkich przedsiębiorców branży farmaceutycznej oraz organizacji społecznych zrzeszających takich przedsiębiorców.

2. Przystąpienie do niniejszego Kodeksu wymaga złożenia pisemnego oświadczenia o przystąpieniu do Kodeksu według wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do Kodeksu.

3. Dokument przystąpienia będzie składany w SPIFF lub w organizacji społecznej będącej stroną Kodeksu, której członkiem jest przystępujący do Kodeksu przedsiębiorca farmaceutyczny. W wypadku, gdy nie jest on członkiem żadnej z organizacji będącej stroną Kodeksu, bądź gdy przystępującym jest organizacja społeczna, dokument przystąpienia może zostać złożony w dowolnie wybranej organizacji społecznej będącej stroną Kodeksu.

4. Organizacja będąca stroną Kodeksu obowiązana jest niezwłocznie zawiadomić wszystkie pozostałe organizacje będące stroną Kodeksu o każdej nowej stronie, która przystąpiła do Kodeksu oraz o dacie tego przystąpienia.

5. Organizacja będąca stroną Kodeksu obowiązana jest prowadzić i aktualizować wszystkich listę podmiotów, które przystąpiły do Kodeksu oraz udostępniać tę listę, w tym także na swojej stronie internetowej.

Artykuł 20

Każda ze stron może wypowiedzieć Kodeks zawiadamiając o tym:

a. organizację społeczną, w której złożyła oświadczenie o przystąpieniu - w  odniesieniu do przedsiębiorców,
b. wszystkie pozostałe organizacje będące stroną Kodeksu - w odniesieniu do organizacji społecznych.

Artykuł 21

1. Do Kodeksu mogą być wprowadzone poprawki i uzupełnienia przyjęte zwykłą większością głosów wszystkich stron lub rekomendowane przez Sąd.

2. Propozycje odnośnie poprawek i uzupełnień przekazywane są przez stronę Kodeksu, organizacji będącej stroną Kodeksu, która niezwłocznie przekazuje je wszystkim pozostałym stronom, w celu ich akceptacji lub odrzucenia.

3. Strony powiadamiają zawiadamiającą organizację o swej opinii odnośnie wniesionych propozycji nie później niż w ciągu 30 dni od daty jej otrzymania. Nie przekazanie opinii przez stronę w terminie wskazanym powyżej oznacza przyjęcie poprawki lub uzupełnienia bez zastrzeżeń. Po tym terminie organizacja zawiadamiająca powiadamia wszystkie strony o wszystkich otrzymanych opiniach oraz o przyjęciu lub odrzuceniu poprawek lub uzupełnień.

Poprawki i uzupełnienia zaakceptowane w głosowaniu pisemnym zwykłą większością głosów stron, które przystąpiły do podpisania Kodeksu wchodzą w życie po upływie 15 dni od dnia powiadomienia, o którym mowa w ust. 3 powyżej.