Ogłoszona strategia Komisji Europejskiej na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 stanowi uzupełnienie skutecznej strategii UE dotyczącej szczepionek. Ma ona wspierać rozwój i dostępność bardzo potrzebnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, w tym środków niezbędnych do leczenia długiego COVID-19. Ogłoszona 6 maja strategia obejmuje pełny cykl życia leków: od badań, rozwoju i produkcji po zamówienia i wdrażanie.
Strategia stanowi część silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej, w ramach której wszystkie kraje UE przygotowują się do kryzysów zdrowotnych i wspólnie na nie reagują oraz zapewniają dostępność przystępnych cenowo i innowacyjnych środków medycznych – w tym środków terapeutycznych niezbędnych do leczenia COVID-19.
Strategia zawiera jasne działania i cele, w tym dopuszczenie trzech nowych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 do października 2021 r. i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku. W strategii przewidziano:
- badania naukowe, rozwój i innowacje
• Na badania populacyjne i kliniczne nad związkami między czynnikami ryzyka a efektami zdrowotnymi przeznaczonych zostanie 90 mln euro. Wyniki tych badań wpłyną na rozwój polityki zdrowia publicznego i zarządzania klinicznego, w tym w odniesieniu do pacjentów z długim COVID-19.
• Do lipca 2021 r. powołany zostanie „stymulator innowacyjnych środków terapeutycznych” mający za zadanie wspierać najbardziej obiecujące środki terapeutyczne – od badań przedklinicznych po dopuszczenie do obrotu. Będzie on działał w oparciu o bieżące inicjatywy i inwestycje w rozwój środków terapeutycznych w ścisłej współpracy z unijnym urzędem ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) w zakresie identyfikacji środków terapeutycznych. Zapewni zatem koordynację wszystkich projektów badawczych dotyczących środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, pobudzając innowacje i rozwój tych środków. - dostęp do badań klinicznych i ich szybkie zatwierdzanie
• W ramach Programu UE dla zdrowia 5 mln euro zostanie zainwestowane w generowanie lepszych, wysokiej jakości danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Pomogą one uzyskać solidne wyniki w odpowiednim czasie.
• Kraje UE uzyskają wsparcie finansowe w wysokości 2 mln euro na przeprowadzenie uproszczonych i skoordynowanych ocen, aby ułatwić zatwierdzanie badań klinicznych w ramach programu prac na 2021 r. Programu UE dla zdrowia.
• Poszukiwane będą rozwiązania wspierające podmioty opracowujące środki terapeutyczne w budowaniu zdolności do produkcji wysokiej jakości materiału do badań klinicznych. - poszukiwanie potencjalnych środków terapeutycznych
• 5 mln euro zostanie zainwestowane w identyfikację środków terapeutycznych i metod diagnostycznych w celu analizy faz rozwoju, zdolności produkcyjnych i łańcuchów dostaw, w tym ewentualnych wąskich gardeł.
• Ustanowiony zostanie szerszy zestaw 10 potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, a do czerwca 2021 r. wskazanych zostanie pięć najbardziej obiecujących środków terapeutycznych. - łańcuchy dostaw i dostawy leków
• W ramach projektu „EU Fab” sfinansowane zostanie działanie przygotowawcze o wartości 40 mln euro w celu wsparcia elastycznej produkcji i dostępu do środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Będzie to istotny wkład w prace przyszłego unijnego urzędu ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA). - elastyczność regulacyjną
• Co najmniej trzy nowe środki terapeutyczne zostaną dopuszczone do października i ewentualnie dwa kolejne do końca roku. Opracowane zostaną elastyczne podejścia regulacyjne w celu przyspieszenia oceny obiecujących i bezpiecznych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19.
• Przed końcem 2021 r. rozpocznie się siedem przeglądów obiecujących środków terapeutycznych w zależności od wyników badań i rozwoju. - zamówienia wspólne i finansowanie
• Przed końcem roku uruchomione zostaną trzy nowe umowy na zakup zatwierdzonych środków terapeutycznych.
• Dzięki procedurom o krótszych terminach administracyjnych zapewniony zostanie szybszy dostęp do leków. współpracę międzynarodową w celu zapewnienia powszechnego dostępu do leków
• Zwiększone zostanie zaangażowanie w filar środków terapeutycznych w ramach „akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19”.
• Inicjatywa „OPEN” na rzecz współpracy międzynarodowej uzyska solidniejsze wsparcie.
