Jak cytować: Borysowski J., Górski A.: Kodeks Etyki Lekarskiej. Odcinek 44: Ogólne warunki przeprowadzania badań naukowych i eksperymentów medycznych. Med. Prakt., 2018; 1: 125–130
Skróty: KEL – Kodeks Etyki Lekarskiej, UZL – Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Art. 41a. Lekarz przeprowadzający badania
naukowe, a w szczególności eksperymenty
medyczne, powinien przestrzegać norm i obowiązków wynikających z Kodeksu Etyki
Lekarskiej oraz ogólnie przyjętych zasad
etyki badań naukowych.
Badania medyczne prowadzone z udziałem ludzi
można podzielić na dwa główne rodzaje – badania
interwencyjne i obserwacyjne. W badaniach
interwencyjnych ocenia się oddziaływanie na ich
uczestników różnych czynników (np. leków), natomiast w badaniach obserwacyjnych uczestnicy
nie są poddawani takim interwencjom; metody
badawcze stosowane w takich badaniach obejmują
obserwację oraz zbieranie i analizę danych. Badania
interwencyjne i obserwacyjne mogą być kierowane
zarówno przez lekarzy, jak i przez badaczy
niebędących lekarzami. Eksperyment medyczny
jest badaniem interwencyjnym kierowanym przez
lekarza lub lekarza dentystę.1
Szczególną postacią eksperymentu medycznego
jest badanie kliniczne produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego (zdefiniowane odpowiednio w art. 2 ust. 2 Ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne2 i art. 2 ust. 14
Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych3).
Należy podkreślić, że eksperyment
medyczny jest pojęciem o wiele szerszym niż badanie
kliniczne – o ile każde badanie kliniczne
jest a priori eksperymentem medycznym, o tyle nie każdy eksperyment medyczny jest badaniem klinicznym.
Pierwszym dokumentem regulującym zasady etyczne prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi był Kodeks Norymberski z 1947 roku. Jest on uznawany za kamień milowy w rozwoju etyki tych badań, choć obecnie jego znaczenie jest głównie historyczne.4 Fundamentalne zasady etyczne prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi zostały sformułowane w Raporcie belmonckim5 opublikowanym w 1979 roku przez amerykańską Narodową Komisję Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych i Behawioralnych. Należą do nich: zasada poszanowania osób (w tym poszanowania autonomii jednostki), zasada dobroczynności (działanie dla dobra osób – maksymalizacja możliwych korzyści i minimalizacja ryzyka szkody) i zasada sprawiedliwości (sprawiedliwy rozkład korzyści płynących z badań oraz związanych z nimi obciążeń).
W Kodeksie Etyki Lekarskiej6 (KEL) podstawowe zasady dotyczące etyki prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi są zawarte w rozdziale II, zatytułowanym „Badania naukowe i eksperymenty biomedyczne” (art. 41a–51). Ponadto w KEL określono zasady udziału lekarzy w badaniach sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny (Rozdział IIa, Związki lekarzy z przemysłem – art. 51a–51g). Kodeks nawiązuje też do wytycznych i standardów zawartych w Deklaracji Helsińskiej i w Dobrej Praktyce Klinicznej.
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia
Lekarzy7 jest podstawowym kodeksem badań
medycznych prowadzonych z udziałem ludzi.
Od ogłoszenia pierwszej wersji tego dokumentu w 1964 roku jego treść była kilkakrotnie zmieniana.
Aktualna wersja, przyjęta w 2013 roku, zawiera
37 paragrafów poświęconych: ogólnym zasadom
prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi,
ryzykom, obciążeniom i korzyściom, osobom i grupom
narażonym na wykorzystanie w badaniach,
wymaganiom naukowym i protokołom, komisjom
bioetycznym, prywatności i poufności uczestników,
świadomej zgodzie, użyciu kontroli (w tym placebo) w badaniach klinicznych, postępowaniu po zakończeniu
badania, rejestracji badań i rozpowszechnianiu
ich wyników oraz użyciu interwencji o nieudowodnionej
skuteczności w praktyce klinicznej.
Bardzo ważną zasadą zawartą w Deklaracji jest
to, że chociaż głównym celem badań medycznych
jest poszerzenie wiedzy, to cel ten nigdy nie może
mieć pierwszeństwa nad prawami i interesami ich
uczestników (par. 8).
Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice [GCP]) opracowana przez Międzynarodową Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi obejmuje międzynarodowe, powszechnie akceptowane standardy etyczne i naukowe planowania, prowadzenia, dokumentowania oraz ogłaszania wyników badań klinicznych (jej zakres przedmiotowy jest zatem węższy niż Deklaracji Helsińskiej).8 W Polsce zasady Dobrej Praktyki Klinicznej są zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.8 Rozporządzenie to formułuje podstawowe obowiązki badacza i sponsora badania, zawiera wymogi dotyczące najważniejszych dokumentów związanych z prowadzeniem badania klinicznego, przede wszystkim protokołu badania i broszury badacza.
Art. 42. Eksperymenty medyczne z udziałem człowieka mogą być przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem.
Art. 42a. 1. Lekarz przeprowadzając eksperyment leczniczy, nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż to, które grozi osobie nie poddanej temu eksperymentowi. 2. Lekarz przeprowadzając eksperyment badawczy, może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne.
Art. 42 i 42a KEL dotyczą dwóch istotnych i ściśle ze sobą związanych problemów – podziału eksperymentów medycznych i regulacji poziomu dopuszczalnego w nich ryzyka. Definicje dwóch głównych rodzajów eksperymentów medycznych (do których wyraźnie nawiązuje KEL) oraz warunki ich przeprowadzenia są zawarte w Ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (UZL).10 Zgodnie z tą ustawą eksperyment medyczny może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych (art. 21).
Przyjęty w UZL podział oraz definicje głównych
rodzajów eksperymentów medycznych są przedmiotem
krytyki, głównie w literaturze prawniczej.
Podnosi się kilka istotnych zastrzeżeń; dla
lekarza praktyka jednym z najważniejszych jest
to, że definicja eksperymentu leczniczego nie pozwala w sposób jednoznaczny na stwierdzenie, czy
pojęcie to należy odnosić do badań medycznych
prowadzonych z udziałem ludzi, które mają potencjał
dostarczenia uczestnikom bezpośrednich
korzyści zdrowotnych (np. badania kliniczne II i III fazy), czy może do terapii eksperymentalnej
(innowacyjnej) stosowanej przy użyciu leków o nieudowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie w sytuacji, kiedy wszystkie standardowe środki
terapeutyczne zawiodły.11
Przyjęty w UZL podział eksperymentów medycznych
(niezależnie od jego wad) ma bardzo
istotne implikacje dla jednego z kluczowych problemów
etyki badań medycznych, czyli dla regulacji
poziomu dopuszczalnego ryzyka. Ocena ryzyka
związanego z badaniem medycznym jest bardzo
złożona; chociaż opracowano cztery podstawowe
modele, które do tego służą, żaden z nich nie jest
powszechnie akceptowany.12 Pomimo toczących się
od dawna w piśmiennictwie dyskusji dotyczących
metod szacowania ryzyka, można tutaj sformułować
kilka podstawowych zasad. Generalnie się
przyjmuje, że w badaniach, które nie mają potencjału
dostarczenia uczestnikom bezpośrednich
korzyści zdrowotnych (czyli wg UZL w eksperymentach
badawczych), ryzyko musi być uzasadnione i proporcjonalne do naukowej i/lub społecznej
wartości nowej wiedzy, która może zostać zdobyta w wyniku realizacji badania.13 Za weryfikację tego,
czy ryzyko wiążące się z badaniem jest akceptowalne,
odpowiadają niezależne komisje bioetyczne
oraz potencjalni uczestnicy badania (o ile są zdolni
do udzielenia świadomej zgody na udział w nim).
Szczególny problem powstaje jednak w przypadku
potencjalnych uczestników, którzy nie są w stanie
świadomie decydować o swoim udziale; osoby takie
powinny być szczególnie chronione przed wykorzystaniem
właśnie w przypadku badań, które
nie mają potencjału dostarczenia uczestnikom
bezpośrednich korzyści zdrowotnych.
Osoby takie
mogą w wyjątkowych przypadkach brać udział w badaniach, jeżeli spełnione będą dwa podstawowe
warunki:
1) celem badania jest zdobycie wiedzy
mogącej się przyczynić do poprawy zdrowia grupy,
do której te osoby należą;
2) ryzyko wiążące się z badaniem musi być minimalne.
Należy jednak
podkreślić, że ryzyko to może być większe niż
minimalne w przypadku uczestników mających
pełną zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
nie ma jednak konsensusu co do tego, czy istnieje
maksymalny poziom ryzyka, na który mogą się oni
dobrowolnie narazić. Generalnie poziom ten musi
być proporcjonalny do korzyści i może być wyższy
od minimalnego.13 Widać zatem, że wymóg zawarty w art. 42a KEL, zgodnie z którym lekarz może
przeprowadzić wyłącznie eksperyment badawczy o ryzyku minimalnym, przy uwzględnieniu złożoności omawianego problemu wydaje się pewnym
uproszczeniem.
W przypadku badań, które mogą przynieść bezpośrednie
korzyści zdrowotne uczestnikom (czyli
wg UZL w eksperymentach leczniczych) poziom
dopuszczalnego ryzyka powinien być proporcjonalny
do bezpośrednich korzyści, jakie mogą odnieść
uczestnicy. Udział w tych badaniach osób, które
nie są zdolne do świadomego wyrażenia zgody,
jest dopuszczalny, jeżeli nie ma możliwości przeprowadzenia
analogicznego badania z udziałem
uczestników zdolnych do świadomego wyrażenia
zgody, a zgoda na udział w badaniu zostanie
uzyskana od przedstawiciela ustawowego danego
uczestnika.13
Art. 43.1. Od osoby, która ma być poddana
eksperymentowi medycznemu, lekarz musi
uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu
jej o wszystkich aspektach doświadczenia,
które mogą jej dotyczyć, oraz o prawie
do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie.
2. Osoba wyrażająca zgodę na udział w eksperymencie nie może czynić tego pod
wpływem zależności od lekarza czy pozostawania
pod jakąkolwiek presją.
3. Lekarz nie może prowadzić eksperymentów
badawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych,
żołnierzy służby zasadniczej
oraz osób pozbawionych wolności z wyjątkiem badań prowadzonych dla dobra
tych grup.
Jednym z fundamentalnych warunków przeprowadzenia
eksperymentu medycznego jest wyrażenie
na niego zgody przez potencjalnego uczestnika.
Zgodę taką najczęściej nazywa się zgodą świadomą
(ang. informed consent). Chociaż termin ten
nie jest całkowicie precyzyjny i w związku z tym
jest krytykowany (głównie przez prawników), jest
on powszechnie stosowany.14
Świadomą zgodę na udział w eksperymencie
medycznym można zdefiniować jako dobrowolną
decyzję o udziale w eksperymencie podjętą przez
podmiot mający faktyczną i prawną kompetencję
do jej wyrażenia (najczęściej jest to sam potencjalny
uczestnik), któremu w sposób zrozumiały przedstawiono podstawowe informacje na temat
eksperymentu.14
Świadoma zgoda na udział w eksperymencie
medycznym jest podstawowym wymogiem
zarówno etycznym, jak i prawnym jego przeprowadzenia. W rozumieniu etyki medycznej obowiązek
uzyskania świadomej zgody od uczestnika eksperymentu
medycznego wynika przede wszystkim z poszanowania jednej z fundamentalnych wartości
etycznych – autonomii osoby (i ściśle z nią
związanej zdolności do samostanowienia).15
Świadomej zgody nie należy postrzegać jedynie
jako podpisania odpowiedniego formularza przez
potencjalnego uczestnika eksperymentu; w istocie
jest to cały złożony proces komunikacji między
badaczem a potencjalnym uczestnikiem, który
obejmuje kilka głównych aspektów: przekazanie
uczestnikowi odpowiednich informacji, ich
zrozumienie, dokonanie dobrowolnego wyboru i wreszcie „autoryzacja” przez uczestnika interwencji,
którym będzie poddany w eksperymencie.
Chociaż teoretyczne podstawy i ogólne zasady uzyskiwania
świadomej zgody są dobrze zdefiniowane i powszechnie akceptowane, to idea ta wiąże się z kilkoma problemami praktycznymi, które nadal
rodzą znaczne kontrowersje. Wątpliwości budzi
na przykład to, jaki zakres informacji (i w jaki
sposób) powinien być przekazany potencjalnemu
uczestnikowi badania. Czy (a jeśli tak, to w jaki
sposób) oceniać poziom zrozumienia tych informacji?
Jak stwierdzić, czy dana osoba jest w ogóle
zdolna do udzielenia świadomej zgody? Tym oraz
kilku innym podobnym problemom poświęca się
od dawna dużo uwagi w piśmiennictwie.15
Bezwzględna konieczność uzyskania świadomej
zgody od uczestnika eksperymentu medycznego
jest wyrażona w Konstytucji Rzeczypospolitej
Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (art. 39)16 oraz w Kodeksie karnym z 1997 r. (art. 27 §2).17 Najważniejsze
zasady uzyskiwania świadomej zgody
na udział w eksperymencie medycznym znajdują
się w UZL (art. 24–25 i 27). Według tej ustawy
zgodę trzeba uzyskać przed rozpoczęciem eksperymentu.
Każdy potencjalny uczestnik eksperymentu
musi być poinformowany o celach, sposobach i warunkach jego przeprowadzenia, spodziewanych
korzyściach, ryzyku oraz możliwości odstąpienia
od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Zgoda musi być wyrażona na piśmie, a w przypadku niemożności wyrażenia zgody pisemnej
równoważne jest wyrażenie zgody ustnie w obecności dwóch świadków. Zgodę można cofnąć w każdym stadium eksperymentu.
Zgodnie z art. 43 ust. 3 KEL lekarz ma prawo
przeprowadzić eksperyment badawczy z udziałem
osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej
oraz osób pozbawionych wolności, pod
warunkiem że eksperyment ten będzie przeprowadzony
dla dobra tych grup. Należy jednak podkreślić,
że artykuł ten jest sprzeczny z UZL, która
całkowicie zakazuje prowadzenia eksperymentów
badawczych z udziałem osób należących do tych
grup (art. 26 ust. 3).
Art. 44.1. W przypadku pacjenta niezdolnego
do świadomego podjęcia decyzji i wyrażania
woli, lekarz powinien uzyskać na piśmie
zgodę jego przedstawiciela ustawowego lub
sądu opiekuńczego.
2. Warunkiem niezbędnym do podjęcia
eksperymentu medycznego z udziałem osób
wymienionych w ust. 1 jest brak możliwości
przeprowadzenia badań o porównywalnej
skuteczności z udziałem osób zdolnych
do wyrażenia zgody.
W niektórych sytuacjach badacz planujący wykonanie
eksperymentu medycznego może się spotkać z sytuacją, kiedy potencjalny uczestnik nie
posiada faktycznej lub prawnej zdolności do wyrażenia
świadomej zgody. Jest tak na przykład w przypadku osób małoletnich i ubezwłasnowolnionych.
Kwestie udziału takich osób w eksperymentach
medycznych reguluje UZL. Według tej
ustawy zgodę na udział małoletniego wyraża jego
przedstawiciel ustawowy. Jeżeli małoletni ukończył
16 lat albo nie ukończył 16 lat, ale jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie
swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna
jest także jego pisemna zgoda (art. 25 ust. 2). W przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej
zgodę wyraża jej przedstawiciel ustawowy.
Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie
swojego udziału, konieczne jest uzyskanie również
pisemnej zgody tej osoby. Należy podkreślić,
że osoby ubezwłasnowolnione mogą brać udział tylko w eksperymentach leczniczych (art. 25
ust. 4). W przypadku osoby, która ma pełną zdolność
prawną do wyrażenia świadomej zgody, ale
nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć
opinii dotyczącej udziału w eksperymencie, zgodę
wyraża sąd opiekuńczy (art. 25 ust. 5).
Znaczne kontrowersje wzbudza art. 25 ust. 8 UZL, który zezwala na wykonanie eksperymentu
medycznego bez zgody uczestnika w przypadkach
niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie
zagrożenie życia; KEL, w przeciwieństwie
do UZL, nie zawiera takiego zapisu. Przepis zawarty w par. 25 par. 8 jest krytykowany ze względu
na to, że jest on niezgodny z Konstytucją RP,
która bezwzględnie nakazuje uzyskanie zgody
od każdego uczestnika eksperymentu medycznego.
Ponadto w polskich regulacjach prawnych nie zostały
określone żadne sposoby ochrony praw osób
biorących udział w tego rodzaju eksperymentach
(środkiem takim mogłaby być np. zgoda na kontynuowanie
udziału w eksperymencie).14
Art. 45. 2. Lekarzowi nie wolno przeprowadzać
eksperymentów badawczych z udziałem
człowieka w stadium embrionalnym.
3. Lekarz może przeprowadzać eksperymenty
lecznicze z udziałem człowieka w stadium embrionalnym tylko wtedy, gdy
spodziewane korzyści zdrowotne w sposób
istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów
nie poddanych eksperymentowi
leczniczemu.
Regulacje te pozostają w zgodzie z wymogami
istniejącymi w krajach Unii Europejskiej oraz w USA. Na przykład nie mogą być finansowane z grantów unijnych badania mające na celu
klonowanie człowieka do celów reprodukcyjnych,
modyfikacje genomu, które mogą być dziedziczone,
tworzenie embrionów do celów badawczych
oraz badania prowadzące do niszczenia embrionów. W USA nie można finansować takich badań
ze środków federalnych.
Ostatnio opisano skuteczną interwencję w genom
embrionów z genetycznie uwarunkowaną
ciężką kardiomiopatią.18 Wydarzenie to wzbudziło
szeroką dyskusję (oczywiście niewolną
od kontrowersji) w świecie nauki i medycyny oraz bioetyki.
Warto zauważyć, że KEL nie zawiera żadnego
artykułu dotyczącego możliwości przeprowadzenia
eksperymentu medycznego z udziałem kobiet
ciężarnych. Problem ten reguluje UZL, zgodnie z którą mogą one brać udział w eksperymentach
leczniczych pod warunkiem szczególnie wnikliwej
oceny ryzyka dla matki i dziecka oraz w eksperymentach
badawczych, ale tylko takich, które
są pozbawione ryzyka lub wiążą się z niewielkim
ryzykiem (art. 26 ust. 1 i 2).
Art. 46. Projekt każdego eksperymentu z udziałem człowieka powinien być jasno
określony i przedłożony do oceny niezależnej
komisji etycznej w celu uzyskania jej
akceptacji.
Powszechnie akceptowanym standardem etycznym i prawnym badań medycznych prowadzonych z udziałem ludzi jest niezależna ocena ich projektów
dokonywana przez komisje bioetyczne. Wymóg
ten jest zawarty we wszystkich międzynarodowych
kodeksach i wytycznych dotyczących badań
biomedycznych, w tym w Deklaracji Helsińskiej.
Poprzez ocenę wartości naukowej projektu badania i analizę jego etycznej dopuszczalności komisje
bioetyczne mają zapewnić ochronę godności,
podstawowych praw i bezpieczeństwa uczestników
badania.19
Zgodnie z UZL komisje bioetyczne mogą być powoływane
przez okręgowe rady lekarskie, rektorów
wyższych uczelni medycznych lub wyższych uczelni z wydziałem medycznym oraz przez dyrektorów
medycznych jednostek badawczo-rozwojowych
(art. 29 ust. 3). W Polsce jedynym rodzajem badania
naukowego z udziałem ludzi, które wymaga
pozytywnej opinii komisji bioetycznej, jest eksperyment
medyczny (art. 29 ust. 1). Opinia taka
nie jest natomiast wymagana w przypadku badań
interwencyjnych prowadzonych przez badaczy innych
niż lekarze oraz badań obserwacyjnych (niezależnie
od tego, przez kogo są kierowane). Taki
stan rzeczy jest krytykowany głównie dlatego,
że prowadzi do nierównego traktowania uczestników
różnych rodzajów badań. Krytyka taka jest
uzasadniona, ponieważ badania inne niż eksperymenty
medyczne (w tym również badania prowadzone
na ludzkim materiale biologicznym) mogą
nieść ze sobą znaczące ryzyko i obciążenia oraz budzić istotne wątpliwości natury etycznej.1
Co więcej, obowiązujące obecnie w Polsce regulacje
prawne dotyczące komisji bioetycznych są niezgodne z powszechnie akceptowanymi zasadami etycznymi
prowadzenia badań medycznych z udziałem
ludzi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Zgodnie z par. 23 Deklaracji protokół każdego badania tego
rodzaju powinien być pozytywnie zaopiniowany
przez niezależną komisję bioetyczną; Deklaracja
nie przewiduje żadnych wyjątków od tej zasady.
Wprawdzie par. 23 stwierdza, że komisje powinny
brać pod uwagę przepisy obowiązujące w danym
kraju, ale podkreśla też, że nie mogą one
ograniczać lub eliminować żadnego ze środków
chroniących prawa uczestników badań. W celu zapewnienia
pełniejszej ochrony uczestnikom badań
innych niż eksperymenty medyczne postuluje się
reorganizację sieci komisji bioetycznych w Polsce, a w szczególności wprowadzenie nowych rodzajów
komisji dla oceny takich badań.1
Art. 47. Eksperyment medyczny z udziałem
człowieka może być przeprowadzony wyłącznie
pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednio
wysokie kwalifikacje.
Analogiczny przepis znajduje się również w UZL (art. 23). Należy jednak podkreślić, że ani
KEL, ani UZL nie precyzują kwalifikacji, jakie
są niezbędne do kierowania eksperymentem
medycznym. Ocena kwalifikacji lekarza jako potencjalnego
badacza nadzorującego prowadzenie
eksperymentu medycznego, w tym w szczególności
badania klinicznego, jest ważnym zadaniem
komisji bioetycznej.19
Piśmiennictwo:
1. Czarkowski M.: Komisje bioetyczne do spraw badań na ludziach: one size fits all? Pol. Merk. Lek., 2012; XXXII (187): 41–452. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679
4. Moreno J.D., Schmidt U., Joffe S.: The Nuremberg Code 70 years later. JAMA, 2017; doi: 10.1001/jama.2017.10 265 (w druku)
5. Belmont Report: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/ index.html
6. Kodeks Etyki Lekarskiej. http://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_file/0003/4764/ Kodeks-Etyki-Lekarskiej.pdf
7. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. (tłumaczenie polskie – Czarkowski M., Krajewski R., Radziwiłł K.) http://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_ file/0010/93 097/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-ZO-WMA_-pazdziernik-2013_pelny-tekst. pdf
8. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/ E6/E6_R1_Guideline.pdf
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dz.U. 2012 poz. 489
10. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza. Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152
11. Różyńska J.: Eksperyment leczniczy – dwa w jednym? Prawo Med., 2016; 65 (18)
12. Rid A., Wendler D.: Risk-benefit assessment in medical research-critical review and open questions. Law Prob. Risk, 2010; 9: 151–177
13. Różyńska J.: Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych. Prawo Med., 2016; 63 (18)
14. Czarkowski M., Różyńska J.: Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza. Naczelna Izba Lekarska, Warszawa, 2008; http://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_file/0019/82720/NIL_Etyka_Swiadomy-Udzial-w-Eksp-Med_Suma.pdf
15. Grady C.: Enduring and emerging challenges of informed consent. N. Engl. J. Med., 2015; 372: 855–862
16. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. Dz.U. 1997 nr 78 poz. 483
17. Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Dz.U. 1997 nr 88 poz. 553
18. Ledford H.: CRISPR fixes disease gene in viable human embryos. Nature, 2017; 548: 13–14
19. Komitet Sterujący do spraw Bioetyki Rady Europy: Poradnik dla członków komisji etycznych do spraw badań naukowych. Strasburg, 2011;
http://www.nil.org.pl/__data/assets/pdf_file/0009/88533/Poradnik-dla-czlonkow-komisji-etycznych-do-spraw-badan-naukowych. pdf