Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Dzielenie się odkryciami medycznymi

Dzielenie się odkryciami medycznymi

Kodeks Etyki Lekarskiej. Odcinek 45: Dzielenie się odkryciami medycznymi

14.02.2018
dr n. med. Jan Borysowski1, prof. dr hab. n. med. Andrzej Górski1,2
1 Zakład Immunologii Klinicznej, Instytut Transplantologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny, 2 Samodzielne Laboratorium Bakteriofagowe, Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej, PAN we Wrocławiu

Jak cytować: Borysowski J., Górski A.: Kodeks Etyki Lekarskiej. Odcinek 45: Dzielenie się odkryciami medycznymi. Med. Prakt., 2018; 2: 127–129

Skróty: KEL – Kodeks Etyki Lekarskiej, WMA – Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (World Medical Association)

Art. 48. Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia związane z wykonywaniem zawodu lekarz winien przekazywać środowisku lekarskiemu i publikować przede wszystkim w prasie medycznej.
Poglądy wyrażone w tym artykule Kodeksu Etyki Lekarskiej (KEL) są zgodne z Przyrzeczeniem lekarskim: „Przyjmuję z szacunkiem i wdzięcznością dla moich Mistrzów nadany mi tytuł lekarza i w pełni świadomy związanych z nim obowiązków przyrzekam: (…) podawać do wiadomości świata lekarskiego wszystko to, co uda mi się wynaleźć i udoskonalić”.1 Przekazywanie swoich odkryć i spostrzeżeń środowisku jest etycznym obowiązkiem każdego lekarza, ponieważ mogą się one przyczynić do postępu medycyny i poprawy jakości opieki nad chorymi.

Należy się jednak zastanowić, czy określenie „wszelkie” nie jest zbyt daleko idące w czasach współczesnych, zwłaszcza wobec zagrożenia bioterroryzmem. Jeśli na przykład lekarz dokona obserwacji czy odkrycia, którego ujawnienie może zaszkodzić dobru publicznemu (np. poprzez narażenie innych na niebezpieczeństwo), wtedy ujawnienie i rozpowszechnianie takich informacji jest niewskazane. Jest to istotne, ponieważ niektóre odkrycia naukowe mogą być wykorzystane zarówno dla dobra człowieka, jak i przeciw niemu (ang. dual use – podwójne zastosowanie).2 Biorąc zatem pod uwagę obecne realia, a zwłaszcza wspomniane zagrożenie bioterroryzmem, przy rozwa żaniu rozpowszechniania uzyskanych danych należy również uwzględnić ten aspekt.

Zalecenie publikowania „przede wszystkim w prasie medycznej” jest w zasadzie słuszne. Należy unikać często niestety stosowanej praktyki nagłaśniania dokonanych przez siebie obserwacji, chociaż nie zostały one jeszcze potwierdzone zgodnie z zasadami evidence-based medicine (EBM). Telewizja, Internet i prasa codzienna z pewnością nie stanowią właściwego forum dla upowszechniania odkryć i spostrzeżeń, jeśli nie zostały one uprzednio zweryfikowane. Zgodnie z Międzynarodowym Kodeksem Etyki Medycznej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (World Medical Association – WMA) lekarz powinien być świadomy swej ważnej roli w edukowaniu społeczeństwa, jednak powinien zachować ostrożność w przekazywaniu informacji dotyczących odkryć lub nowych sposobów leczenia przez kanały nieprofesjonalne.3

Odkrycia i ważne spostrzeżenia mogą być dokonywane przez lekarzy nie tylko w czasie leczenia chorych, ale również w wyniku prowadzenia badań biomedycznych. Bardzo ważnym problemem jest publikowanie (czy w szerszym kontekście – rozpowszechnianie) wyników badań biomedycznych prowadzonych z udziałem ludzi, w tym badań klinicznych.4 Zgodnie z zaleceniami najważniejszego kodeksu badań biomedycznych – Deklaracji Helsińskiej WMA – publikowanie i rozpowszechnianie wyników takich badań jest etycznym obowiązkiem badaczy (w praktyce będą to najczęściej lekarze), jak również autorów, sponsora badania oraz redaktorów. Badacze mają obowiązek upubliczniać wyniki badań i są odpowiedzialni za kompletność i dokładność prac. Deklaracja podkreśla też konieczność publikowania wyników nie tylko pozytywnych, ale również negatywnych i niekonkluzywnych (par. 36).5
Niestety zalecenia zawarte w par. 36 Deklaracji Helsińskiej często nie są respektowane. Na przykład warto sobie uświadomić, że wyniki znaczącej części zakończonych badań klinicznych w ogóle nie są publikowane. Wykazano to w wielu analizach dotyczących publikowania wyników badań klinicznych. Jedna z nich objęła 559 badań klinicznych przeprowadzonych na dzieciach, które zostały zarejestrowane w bazie danych clinicaltrials. gov w latach 2008–2010. 455 spośród tych badań zostało zakończonych, natomiast wyniki aż 136 z nich (przeprowadzonych z udziałem 69 165 uczestników) nie zostały opublikowane w żadnym czasopiśmie biomedycznym (w przypadku 42 badań wyniki były dostępne w bazie).6

Bardzo istotnym problemem jest zjawisko określane jako publication bias, które polega na tendencji do publikowania głównie wyników tych badań klinicznych, które miały wyniki pozytywne.7 Należy podkreślić, że wyniki negatywne badań klinicznych mogą być tak samo ważne jak wyniki pozytywne, dlatego bezwzględnie powinny być publikowane i rozpowszechniane. Nieopublikowanie wyników badań klinicznych jest nieetyczne z kilku względów. Po pierwsze: uczestnicy badania są niepotrzebnie narażeni na różne ryzyka i obciążenia. Po drugie: dochodzi do marnotrawienia zasobów, które są niezbędne do przeprowadzenia badania (a które mogłyby być lepiej wykorzystane w przypadku badania, którego wyniki zostały opublikowane). Po trzecie: ze względu na to, że wyniki badań klinicznych są ważne dla przyszłej praktyki klinicznej, ich nieopublikowanie nie daje medycynie żadnych korzyści.
Należy jednak uwzględnić również to, że w przypadku prowadzenia badań biomedycznych lekarz może mieć do czynienia z określonymi umowami dotyczącymi praw intelektualnych do uzyskanych wyników. Umowy takie mogą ograniczać ujawnianie i rozpowszechnianie uzyskanych wyników (np. w związku z postępowaniem patentowym) lub opóźniać ich opublikowanie.

Art. 49. Należy ściśle przestrzegać praw autorskich w publikacjach naukowych. Dopisywanie swego nazwiska do prac zespołów, w których się nie uczestniczyło, lub pomijanie nazwisk osób, które brały w nich udział, jest naruszeniem zasad etyki. Wykorzystanie materiału klinicznego do badań naukowych wymaga zgody kierownika kliniki lub ordynatora oddziału leczących pacjenta.
W ciągu ostatnich 50 lat znacząco zwiększyła się liczba badań naukowych, których wyniki zostały opublikowane, czemu towarzyszył istotny wzrost liczby publikacji mających wielu autorów oraz zmniejszenie liczby publikacji napisanych przez jednego autora.8 Rodzi to wiele pytań i wątpliwości dotyczących kryteriów współautorstwa publikacji naukowych. Jest to jeden z kluczowych problemów etyki badań naukowych, ponieważ to właśnie od jakości publikacji jest uzależniona ocena dorobku naukowców (w tym również lekarzy zaangażowanych w prowadzenie badań), przebieg ich karier oraz możliwość zdobycia funduszy na przyszłe badania.

Chociaż dotychczas nie opracowano powszechnie akceptowanych kryteriów współautorstwa publikacji naukowych, od lat działania w tym celu podejmuje Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE).
Zgodnie z zaleceniami tego komitetu współautorem publikacji może być osoba, która spełnia jednocześnie cztery następujące warunki:
1) miała istotny wkład w zaplanowanie badania lub zbieranie, analizę bądź interpretację danych;
2) miała udział w naszkicowaniu pracy lub wykonaniu rewizji krytycznej dla ważnej treści intelektualnej;
3) zaaprobowała ostateczną wersję pracy przeznaczoną do publikacji;
4) przyjmuje odpowiedzialność za wszystkie aspekty pracy.9
Podobne zalecenia dotyczące kryteriów współautorstwa publikacji naukowych formułuje Kodeks Etyki Pracownika Naukowego opracowany przez Komisję do spraw Etyki w Nauce Polskiej Akademii Nauk.10 Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie czasopisma biomedyczne stosują kryteria opracowane przez ICMJE.11 Co więcej, znaczący odsetek czasopism (37,5%) nie ma żadnej polityki dotyczącej współautorstwa publikacji naukowych; problem ten dotyczy głównie czasopism o niższym standardzie (małym wskaźniku oddziaływania [ang. impact factor]).12
Zalecenia dotyczące najważniejszych aspektów publikowania wyników badań znajdują się również na stronie Komitetu ds. Etyki Publikacji (Committee on Publication Ethics – COPE).13 Są one adresowane głównie do redaktorów i wydawców; najistotniejsze z nich dotyczą sposobów postępowania w przypadku podejrzenia nierzetelności w prowadzeniu badań naukowych lub publikowaniu ich wyników.

Do najważniejszych problemów, które mogą ograniczać wiarygodność publikacji naukowych, w tym medycznych, zalicza się tzw. ghost writing oraz gościnne autorstwo (ang. honorary authorship). Istotą pierwszego z tych zjawisk jest pomijanie wśród autorów publikacji osób, które w rzeczywistości miały znaczący wkład w powstanie pracy (np. osób zatrudnianych przez koncerny farmaceutyczne specjalnie w celu pisania artykułów), natomiast istotą gościnnego autorstwa jest uwzględnianie jako współautorów publikacji osób, które nie miały żadnego udziału w jej przygotowaniu.9 Niestety oba wspomniane problemy są dość rozpowszechnione. Niedawno opublikowano np. wyniki analizy obejmującej 200 artykułów zawierających wyniki randomizowanych badań klinicznych z zakresu onkologii opublikowanych w sześciu prestiżowych czasopismach (The New England Journal of Medicine, The Lancet, Journal of the American Medical Association – JAMA, The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology i Journal of the National Cancer Institute) w okresie od lipca 2010 roku do grudnia 2012 roku. Zjawisko gościnnego autorstwa dotyczyło 33% tych prac, natomiast ghost writing – aż 66%.9

Art. 50. Wyniki badań przeprowadzonych niezgodnie z zasadami etyki lekarskiej nie powinny być publikowane.
Wymóg ten wydaje się oczywisty. Podobne do art. 50 KEL zalecenie jest również zawarte w par. 36 Deklaracji Helsińskiej, zgodnie z którym wyniki badań przeprowadzonych niezgodnie z zasadami etycznymi znajdującymi się w Deklaracji nie powinny być publikowane.5
Wszystkie liczące się czasopisma wymagają uzyskania odpowiednich zgód na prowadzenie badań biomedycznych z udziałem ludzi (przede wszystkim zgody komisji bioetycznej). Niezbędne jest również dołączenie do wysyłanych manuskryptów deklaracji autorów, które są niezbędne dla zapewnienia transparentności badania i publikacji jego wyników (np. deklaracja dotycząca konfliktu interesów i źródeł finansowania).

Piśmiennictwo:

1. Przyrzeczenie Lekarskie. Kodeks Etyki Lekarskiej. http://www.nil.org.pl/__data/assets/ pdf_file/0003/4764/Kodeks-Etyki-Lekarskiej.pdf
2. Rath J., Ischi M., Perkins D.: Evolution of different dual-use concepts in international and national law and its implications on research ethics and governance. Sci. Eng. Ethics, 2014; 20: 769–790
3. WMA International Code of Medical Ethics. https://www.wma.net/policies-post/wma-international-code-of-medical-ethics/
4. Wager E.: Publishing clinical trial results: the future beckons. PLoS Clin. Trials, 2006; 1: e31
5. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA): etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi. http://www.nil.org.pl/__data/assets/ pdf_file/0008/93 248/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-ZO-WMA_-pazdziernik-2013_ pelny-tekst.pdf
6. Pica N., Bourgeois F.: Discontinuation and nonpublication of randomized clinical trials conducted in children. Pediatrics, 2016; 138 (3). pii: e20 160 223; doi: 10.1542/ peds.2016–0223
7. Malički M., Marušić A.; OPEN (to Overcome failure to Publish nEgative fiNdings) Consortium: Is there a solution to publication bias? Researchers call for changes in dissemination of clinical research results. J. Clin. Epidemiol., 2014; 67: 1103–1110
8. Walker R.L., Sykes L., Hemmelgarn B.R., Quan H.: Authors’ opinions on publication in relation to annual performance assessment. BMC Med. Educ., 2010; 10: 21; doi: 10.1186/1472-6920-10-21
9. Vera-Badillo F.E., Napoleone M., Krzyzanowska M.K. i wsp.: Honorary and ghost authorship in reports of randomised clinical trials in oncology. Eur. J. Cancer, 2016; 66: 1–8
10. Kodeks Etyki Pracownika Naukowego. https://instytucja.pan.pl/images/2016/komisja_etyki/ Kodeks_etyki_pracownika_naukowego_-_wydanie_II_-_2016_r.pdf
11. Kornhaber R.A., McLean L.M., Baber R.J.: Ongoing ethical issues concerning authorship in biomedical journals. An integrative review. Int. J. Nanomedicine, 2015; 10: 4837–4846
12. Resnik D.B., Tyler A.M., Black J.R., Kissling G.: Authorship policies of scientific journals. J. Med. Ethics, 2016; 42: 199–202
13. https://publicationethics.org/

Dzielenie się odkryciami medycznymi