Jak cytować: Borysowski J., Górski A.: Kodeks Etyki Lekarskiej. Odcinek 45: Dzielenie się odkryciami medycznymi. Med. Prakt., 2018; 2: 127–129
Skróty: KEL – Kodeks Etyki Lekarskiej, WMA – Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (World Medical Association)
Art. 48. Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia
związane z wykonywaniem zawodu lekarz
winien przekazywać środowisku lekarskiemu i publikować przede wszystkim w prasie
medycznej.
Poglądy wyrażone w tym artykule Kodeksu
Etyki Lekarskiej (KEL) są zgodne z Przyrzeczeniem
lekarskim: „Przyjmuję z szacunkiem i wdzięcznością dla moich Mistrzów nadany mi tytuł
lekarza i w pełni świadomy związanych z nim
obowiązków przyrzekam: (…) podawać do wiadomości
świata lekarskiego wszystko to, co uda mi
się wynaleźć i udoskonalić”.1 Przekazywanie swoich
odkryć i spostrzeżeń środowisku jest etycznym
obowiązkiem każdego lekarza, ponieważ mogą się
one przyczynić do postępu medycyny i poprawy
jakości opieki nad chorymi.
Należy się jednak zastanowić, czy określenie „wszelkie” nie jest zbyt daleko idące w czasach współczesnych, zwłaszcza wobec zagrożenia bioterroryzmem. Jeśli na przykład lekarz dokona obserwacji czy odkrycia, którego ujawnienie może zaszkodzić dobru publicznemu (np. poprzez narażenie innych na niebezpieczeństwo), wtedy ujawnienie i rozpowszechnianie takich informacji jest niewskazane. Jest to istotne, ponieważ niektóre odkrycia naukowe mogą być wykorzystane zarówno dla dobra człowieka, jak i przeciw niemu (ang. dual use – podwójne zastosowanie).2 Biorąc zatem pod uwagę obecne realia, a zwłaszcza wspomniane zagrożenie bioterroryzmem, przy rozwa żaniu rozpowszechniania uzyskanych danych należy również uwzględnić ten aspekt.
Zalecenie publikowania „przede wszystkim w prasie medycznej” jest w zasadzie słuszne. Należy unikać często niestety stosowanej praktyki nagłaśniania dokonanych przez siebie obserwacji, chociaż nie zostały one jeszcze potwierdzone zgodnie z zasadami evidence-based medicine (EBM). Telewizja, Internet i prasa codzienna z pewnością nie stanowią właściwego forum dla upowszechniania odkryć i spostrzeżeń, jeśli nie zostały one uprzednio zweryfikowane. Zgodnie z Międzynarodowym Kodeksem Etyki Medycznej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (World Medical Association – WMA) lekarz powinien być świadomy swej ważnej roli w edukowaniu społeczeństwa, jednak powinien zachować ostrożność w przekazywaniu informacji dotyczących odkryć lub nowych sposobów leczenia przez kanały nieprofesjonalne.3
Odkrycia i ważne spostrzeżenia mogą być
dokonywane przez lekarzy nie tylko w czasie
leczenia chorych, ale również w wyniku prowadzenia
badań biomedycznych. Bardzo ważnym
problemem jest publikowanie (czy w szerszym
kontekście – rozpowszechnianie) wyników badań
biomedycznych prowadzonych z udziałem ludzi, w tym badań klinicznych.4 Zgodnie z zaleceniami
najważniejszego kodeksu badań biomedycznych –
Deklaracji Helsińskiej WMA – publikowanie i rozpowszechnianie
wyników takich badań jest etycznym
obowiązkiem badaczy (w praktyce będą to najczęściej lekarze), jak również autorów, sponsora
badania oraz redaktorów. Badacze mają obowiązek
upubliczniać wyniki badań i są odpowiedzialni
za kompletność i dokładność prac. Deklaracja
podkreśla też konieczność publikowania wyników
nie tylko pozytywnych, ale również negatywnych i niekonkluzywnych (par. 36).5
Niestety zalecenia zawarte w par. 36 Deklaracji
Helsińskiej często nie są respektowane. Na przykład
warto sobie uświadomić, że wyniki znaczącej
części zakończonych badań klinicznych w ogóle
nie są publikowane. Wykazano to w wielu analizach
dotyczących publikowania wyników badań
klinicznych. Jedna z nich objęła 559 badań klinicznych
przeprowadzonych na dzieciach, które
zostały zarejestrowane w bazie danych clinicaltrials.
gov w latach 2008–2010. 455 spośród tych
badań zostało zakończonych, natomiast wyniki aż
136 z nich (przeprowadzonych z udziałem 69 165
uczestników) nie zostały opublikowane w żadnym
czasopiśmie biomedycznym (w przypadku 42 badań
wyniki były dostępne w bazie).6
Bardzo istotnym problemem jest zjawisko określane
jako publication bias, które polega na tendencji
do publikowania głównie wyników tych badań
klinicznych, które miały wyniki pozytywne.7 Należy
podkreślić, że wyniki negatywne badań klinicznych
mogą być tak samo ważne jak wyniki pozytywne,
dlatego bezwzględnie powinny być publikowane i rozpowszechniane. Nieopublikowanie wyników
badań klinicznych jest nieetyczne z kilku względów.
Po pierwsze: uczestnicy badania są niepotrzebnie
narażeni na różne ryzyka i obciążenia. Po drugie:
dochodzi do marnotrawienia zasobów, które są niezbędne
do przeprowadzenia badania (a które mogłyby
być lepiej wykorzystane w przypadku badania,
którego wyniki zostały opublikowane). Po trzecie:
ze względu na to, że wyniki badań klinicznych są
ważne dla przyszłej praktyki klinicznej, ich nieopublikowanie
nie daje medycynie żadnych korzyści.
Należy jednak uwzględnić również to, że w przypadku
prowadzenia badań biomedycznych lekarz
może mieć do czynienia z określonymi umowami
dotyczącymi praw intelektualnych do uzyskanych
wyników. Umowy takie mogą ograniczać ujawnianie i rozpowszechnianie uzyskanych wyników
(np. w związku z postępowaniem patentowym) lub
opóźniać ich opublikowanie.
Art. 49. Należy ściśle przestrzegać praw autorskich w publikacjach naukowych. Dopisywanie
swego nazwiska do prac zespołów, w których się nie uczestniczyło, lub pomijanie
nazwisk osób, które brały w nich udział,
jest naruszeniem zasad etyki. Wykorzystanie
materiału klinicznego do badań naukowych
wymaga zgody kierownika kliniki lub
ordynatora oddziału leczących pacjenta.
W ciągu ostatnich 50 lat znacząco zwiększyła
się liczba badań naukowych, których wyniki
zostały opublikowane, czemu towarzyszył istotny
wzrost liczby publikacji mających wielu autorów
oraz zmniejszenie liczby publikacji napisanych
przez jednego autora.8 Rodzi to wiele pytań i wątpliwości
dotyczących kryteriów współautorstwa
publikacji naukowych. Jest to jeden z kluczowych
problemów etyki badań naukowych, ponieważ to
właśnie od jakości publikacji jest uzależniona ocena
dorobku naukowców (w tym również lekarzy
zaangażowanych w prowadzenie badań), przebieg
ich karier oraz możliwość zdobycia funduszy
na przyszłe badania.
Chociaż dotychczas nie opracowano powszechnie
akceptowanych kryteriów współautorstwa publikacji
naukowych, od lat działania w tym celu
podejmuje Międzynarodowy Komitet Redaktorów
Czasopism Medycznych (International Committee
of Medical Journal Editors – ICMJE).
Zgodnie z zaleceniami tego komitetu współautorem publikacji
może być osoba, która spełnia jednocześnie
cztery następujące warunki:
1) miała istotny wkład w zaplanowanie badania lub zbieranie,
analizę bądź interpretację danych;
2) miała udział w naszkicowaniu pracy lub wykonaniu rewizji
krytycznej dla ważnej treści intelektualnej;
3) zaaprobowała ostateczną wersję pracy przeznaczoną
do publikacji;
4) przyjmuje odpowiedzialność za wszystkie aspekty pracy.9
Podobne zalecenia dotyczące kryteriów współautorstwa publikacji
naukowych formułuje Kodeks Etyki Pracownika
Naukowego opracowany przez Komisję do spraw
Etyki w Nauce Polskiej Akademii Nauk.10 Należy
jednak zaznaczyć, że nie wszystkie czasopisma
biomedyczne stosują kryteria opracowane przez
ICMJE.11 Co więcej, znaczący odsetek czasopism
(37,5%) nie ma żadnej polityki dotyczącej współautorstwa
publikacji naukowych; problem ten dotyczy głównie czasopism o niższym standardzie (małym wskaźniku oddziaływania [ang. impact factor]).12
Zalecenia dotyczące najważniejszych aspektów
publikowania wyników badań znajdują się
również na stronie Komitetu ds. Etyki Publikacji
(Committee on Publication Ethics – COPE).13 Są
one adresowane głównie do redaktorów i wydawców;
najistotniejsze z nich dotyczą sposobów postępowania w przypadku podejrzenia nierzetelności w prowadzeniu badań naukowych lub publikowaniu
ich wyników.
Do najważniejszych problemów, które mogą ograniczać wiarygodność publikacji naukowych, w tym medycznych, zalicza się tzw. ghost writing oraz gościnne autorstwo (ang. honorary authorship). Istotą pierwszego z tych zjawisk jest pomijanie wśród autorów publikacji osób, które w rzeczywistości miały znaczący wkład w powstanie pracy (np. osób zatrudnianych przez koncerny farmaceutyczne specjalnie w celu pisania artykułów), natomiast istotą gościnnego autorstwa jest uwzględnianie jako współautorów publikacji osób, które nie miały żadnego udziału w jej przygotowaniu.9 Niestety oba wspomniane problemy są dość rozpowszechnione. Niedawno opublikowano np. wyniki analizy obejmującej 200 artykułów zawierających wyniki randomizowanych badań klinicznych z zakresu onkologii opublikowanych w sześciu prestiżowych czasopismach (The New England Journal of Medicine, The Lancet, Journal of the American Medical Association – JAMA, The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology i Journal of the National Cancer Institute) w okresie od lipca 2010 roku do grudnia 2012 roku. Zjawisko gościnnego autorstwa dotyczyło 33% tych prac, natomiast ghost writing – aż 66%.9
Art. 50. Wyniki badań przeprowadzonych
niezgodnie z zasadami etyki lekarskiej nie
powinny być publikowane.
Wymóg ten wydaje się oczywisty. Podobne
do art. 50 KEL zalecenie jest również zawarte w par. 36 Deklaracji Helsińskiej, zgodnie z którym
wyniki badań przeprowadzonych niezgodnie z zasadami
etycznymi znajdującymi się w Deklaracji
nie powinny być publikowane.5
Wszystkie liczące się czasopisma wymagają
uzyskania odpowiednich zgód na prowadzenie
badań biomedycznych z udziałem ludzi (przede
wszystkim zgody komisji bioetycznej). Niezbędne
jest również dołączenie do wysyłanych manuskryptów
deklaracji autorów, które są niezbędne
dla zapewnienia transparentności badania i publikacji
jego wyników (np. deklaracja dotycząca
konfliktu interesów i źródeł finansowania).
Piśmiennictwo:
1. Przyrzeczenie Lekarskie. Kodeks Etyki Lekarskiej. http://www.nil.org.pl/__data/assets/ pdf_file/0003/4764/Kodeks-Etyki-Lekarskiej.pdf2. Rath J., Ischi M., Perkins D.: Evolution of different dual-use concepts in international and national law and its implications on research ethics and governance. Sci. Eng. Ethics, 2014; 20: 769–790
3. WMA International Code of Medical Ethics. https://www.wma.net/policies-post/wma-international-code-of-medical-ethics/
4. Wager E.: Publishing clinical trial results: the future beckons. PLoS Clin. Trials, 2006; 1: e31
5. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA): etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi. http://www.nil.org.pl/__data/assets/ pdf_file/0008/93 248/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-ZO-WMA_-pazdziernik-2013_ pelny-tekst.pdf
6. Pica N., Bourgeois F.: Discontinuation and nonpublication of randomized clinical trials conducted in children. Pediatrics, 2016; 138 (3). pii: e20 160 223; doi: 10.1542/ peds.2016–0223
7. Malički M., Marušić A.; OPEN (to Overcome failure to Publish nEgative fiNdings) Consortium: Is there a solution to publication bias? Researchers call for changes in dissemination of clinical research results. J. Clin. Epidemiol., 2014; 67: 1103–1110
8. Walker R.L., Sykes L., Hemmelgarn B.R., Quan H.: Authors’ opinions on publication in relation to annual performance assessment. BMC Med. Educ., 2010; 10: 21; doi: 10.1186/1472-6920-10-21
9. Vera-Badillo F.E., Napoleone M., Krzyzanowska M.K. i wsp.: Honorary and ghost authorship in reports of randomised clinical trials in oncology. Eur. J. Cancer, 2016; 66: 1–8
10. Kodeks Etyki Pracownika Naukowego. https://instytucja.pan.pl/images/2016/komisja_etyki/ Kodeks_etyki_pracownika_naukowego_-_wydanie_II_-_2016_r.pdf
11. Kornhaber R.A., McLean L.M., Baber R.J.: Ongoing ethical issues concerning authorship in biomedical journals. An integrative review. Int. J. Nanomedicine, 2015; 10: 4837–4846
12. Resnik D.B., Tyler A.M., Black J.R., Kissling G.: Authorship policies of scientific journals. J. Med. Ethics, 2016; 42: 199–202
13. https://publicationethics.org/