Dziennik Ustaw z 2010 r. Nr 254, poz. 1711
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 grudnia 2010 r.
w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz
kryteriów ich rozpoznawania
(Dz. U. z dnia 30 grudnia 2010 r.)
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria
ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
2) sposób zgłaszania niepożądanych odczynów
poszczepiennych;
3) wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów
poszczepiennych;
4) sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów
poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich
przechowywania.
§ 2. Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego określa
załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. Wzór formularza zgłoszenia niepożądanego
odczynu po szczepieniu przeciwko gruźlicy oraz wzór formularza niepożądanego
odczynu po innym szczepieniu niż przeciwko gruźlicy, zwane dalej "formularzem
zgłoszenia", określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 4. 1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu
poszczepiennego lekarz lub felczer:
1) przesyła listem poleconym w dwóch kopertach, z których
koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem
"DOKUMENTACJA MEDYCZNA", albo
2) przesyła za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalają
na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych,
albo
3) przekazuje w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie
upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.
2. Przesyłanie formularzy zgłoszeń nie jest wymagane, jeżeli
lekarz lub felczer i państwowy powiatowy inspektor sanitarny mają bezpośredni
dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji
zgłoszeń.
§ 5. 1. Lekarz lub felczer, który rozpoznaje
niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie, wypełnia
części I-IV formularza zgłoszenia i przekazuje zgłoszenie państwowemu
powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca powzięcia
podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego.
2. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy dla miejsca
powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego uzupełnia część V i VI
formularza zgłoszenia lub niezwłocznie przekazuje formularz państwowemu
powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania
szczepienia celem uzupełnienia formularza.
§ 6. 1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w
wypełnieniu formularza zgłoszenia właściwy państwowy powiatowy inspektor
sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia.
2. Korekty formularza zgłoszenia, o której mowa w ust. 1, można
dokonać telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji
danych.
3. Telefoniczną korektę formularza zgłoszenia należy niezwłocznie
potwierdzić pisemnie.
§ 7. 1. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub
poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy
inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości,
udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu właściwemu
państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po
upływie godziny od powzięcia wiadomości, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie
udostępnia tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez
niego specjalistycznej jednostce i wojewódzkiemu inspektorowi
farmaceutycznemu.
§ 8. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny
prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych na
podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów
poszczepiennych.
2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki
rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru
kopii formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
§ 9. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń
niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których mowa w § 8, są przechowywane
przez 10 lat od dnia zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
§ 10. 1. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych
odczynów poszczepiennych są udostępniane przez:
1) okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów
poszczepiennych do wglądu;
2) sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii z rejestru
zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
3) wydanie oryginału rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów
poszczepiennych za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po
wykorzystaniu.
2. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych
są udostępniane również zbiorczo Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej
przez niego specjalistycznej jednostce celem przygotowania i podania do
publicznej wiadomości informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych
zgłoszonych na obszarze kraju.
§ 11. 1. Powiatowe wykazy zgłoszeń niepożądanych
odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy niepożądanych odczynów
poszczepiennych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia stają się odpowiednio powiatowymi rejestrami zgłoszeń
niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zgłoszeń
niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane
przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia właściwy państwowy
inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1
stycznia 2011 r.2)
______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji
rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania
Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
niepożądanych odczynów poszczepiennych (Dz. U. Nr 241, poz. 2097 oraz z 2005 r.
Nr 232, poz. 1973), które zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi utraciło moc z
dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
RODZAJE I KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW
POSZCZEPIENNYCH NA POTRZEBY NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO*
I. Ogólne rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów
poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego
1. Jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się
niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może:
1) wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
2) prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub
umysłowej;
3) kończyć się śmiercią.
2. Jako poważny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się
niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem
objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia,
wysokiej gorączki, ale:
1) nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania
zdrowia;
2) nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia;
3) nie stanowi zagrożenia dla życia.
3. Jako łagodny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się
niepożądany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a
charakteryzuje się występowaniem:
1) miejscowego obrzęku kończyny;
2) silnego miejscowego zaczerwienienia;
3) gorączki.
II. Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów
poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego
1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu
BCG:
a) obrzęk,
b) powiększenie
węzłów chłonnych,
c) ropień w miejscu
wstrzyknięcia;
2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia,
b) drgawki
gorączkowe,
c) drgawki
niegorączkowe,
d) porażenie wiotkie
wywołane wirusem szczepionkowym,
e) zapalenie
mózgu,
f) zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
g) zespół
Guillaina-Barrégo;
3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:
a) bóle
stawowe,
b) epizod
hipotensyjno-hiporeaktywny,
c) gorączka powyżej
39°C,
d) małopłytkowość,
e) nieutulony ciągły
płacz,
f) posocznica, w tym
wstrząs septyczny,
g) reakcja
anafilaktyczna,
h) reakcje
alergiczne,
i) uogólnione
zakażenie BCG,
j) wstrząs
anafilaktyczny,
k) zapalenie
jąder,
l) zapalenie
ślinianek,
m) porażenie splotu
barkowego,
n) inne poważne
odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.
______
* Jeśli nie podano
inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze
szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4
tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:
1) indywidualnej
reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
2) błędu wykonania
szczepionki lub błędu podania szczepionki;
3) zjawisk od
szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po
szczepieniu.
FORMULARZ ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU PO SZCZEPIENIU BCG (p/gruźlicy)
FORMULARZ ZGŁOSZENIA NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU PO SZCZEPIENIU INNYM NIŻ BCG