Dziennik Ustaw z 2010 r. Nr 232, poz. 1524
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 15 listopada 2010 r.
w sprawie sposobu przekazywania szczepionek
świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu
przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną
kraju
(Dz. U. z dnia 9 grudnia 2010 r.)
Na podstawie art. 18 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) zarządza
się, co następuje:
§ 1. Szczepionki są przechowywane i przekazywane
zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach
wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z poźn. zm.2)) oraz
wymogami przechowywania określonymi przez producentów szczepionek.
§ 2. Podmiotami przechowującymi i przekazującymi
szczepionki są:
1) na obszarze kraju - dystrybutor centralny wyznaczony przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, zwany dalej "dystrybutorem
centralnym";
2) na obszarze województwa - wojewódzkie stacje
sanitarno-epidemiologiczne;
3) na obszarze powiatu - powiatowe stacje
sanitarno-epidemiologiczne.
§ 3. Koordynatorem przekazywania szczepionek
są:
1) na obszarze kraju - Główny Inspektor Sanitarny;
2) na obszarze województwa - państwowy wojewódzki inspektor
sanitarny;
3) na obszarze powiatu - państwowy powiatowy inspektor
sanitarny.
§ 4. 1. Dystrybutor centralny zapewnia transport
szczepionek do wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych.
2. Wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują
szczepionki powiatowym stacjom sanitarno-epidemiologicznym.
3. Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują
szczepionki świadczeniodawcom przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia
ochronne.
§ 5. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do
przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych na kolejny rok dla danego
powiatu określa państwowy powiatowy inspektor sanitarny, zgodnie z wykazem
chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, określonym na
podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, z uwzględnieniem w
szczególności:
1) aktualnej sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźnych na
terenie powiatu;
2) danych demograficznych i struktury wiekowej mieszkańców
powiatu;
3) liczby osób obowiązanych do poddania się obowiązkowym
szczepieniom ochronnym, objętych podstawową opieką zdrowotną oraz
uczęszczających do szkół na terenie powiatu;
4) stanu zaszczepienia grup osób obowiązanych do poddania się
obowiązkowym szczepieniom ochronnym w latach wcześniejszych;
5) stanu realizacji zapotrzebowania na szczepionki na dany
rok;
6) wytycznych państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego
oraz Głównego Inspektora Sanitarnego, dotyczących sposobu ustalenia rocznego
zapotrzebowania na szczepionki na rok kolejny.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, państwowy powiatowy
inspektor sanitarny przedstawia wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej
informacje określone w ust. 1 pkt 1-5, państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi
sanitarnemu w terminie do dnia 20 maja każdego roku.
§ 6. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do
przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych na kolejny rok dla danego
województwa określa państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, z uwzględnieniem w
szczególności:
1) zapotrzebowań przekazanych przez państwowych powiatowych
inspektorów sanitarnych;
2) stanu realizacji zapotrzebowania na szczepionki na dany
rok;
3) wytycznych Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczących
sposobu ustalenia rocznego zapotrzebowania na szczepionki na rok kolejny.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, państwowy wojewódzki
inspektor sanitarny przedstawia wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej
informacje określone w ust. 1 pkt 1 i 2, Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w
terminie do dnia 10 czerwca każdego roku.
§ 7. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do
przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych na kolejny rok dla całego
kraju określa Główny Inspektor Sanitarny, z uwzględnieniem w
szczególności:
1) prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób
zakaźnych w kraju i na świecie;
2) planowanych zmian w wykazie chorób zakaźnych objętych
obowiązkiem szczepień ochronnych, określonym na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi;
3) zapotrzebowań zgłoszonych przez państwowych wojewódzkich
inspektorów sanitarnych;
4) składu i wielkości planowanej rezerwy
przeciwepidemicznej;
5) wielkości rezerw magazynowych, o których mowa w § 10 pkt
1.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor
Sanitarny przekazuje wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej informacje
określone w ust. 1, i szacunkową oceną wielkości środków finansowych potrzebnych
do jego realizacji, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do dnia 30
czerwca każdego roku.
§ 8. 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny
może dokonać zmiany zapotrzebowania, o którym mowa w § 6, na kolejny rok oraz
zmiany harmonogramów dostaw szczepionek dla poszczególnych powiatów.
2. Główny Inspektor Sanitarny może dokonać zmiany zapotrzebowania, o którym mowa w § 7, na kolejny rok i zmiany harmonogramów dostaw szczepionek
dla poszczególnych województw.
3. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 1, wraz z
uzasadnieniem powodów, dla których tych zmian dokonano, jest przekazywana
Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu i właściwym państwowym inspektorom
sanitarnym.
4. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 2, wraz z
uzasadnieniem powodów, dla których tych zmian dokonano, jest przekazywana
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i właściwym państwowym inspektorom
sanitarnym.
§ 9. 1. W zapotrzebowaniach, o których mowa w § 5-7,
określa się harmonogramy dostaw szczepionek, zapewniające nieprzerwaną
realizację szczepień obowiązkowych.
2. Dystrybutor centralny przedkłada ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia i Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu raport z realizacji harmonogramów, o
których mowa w ust. 1, do dnia 20 stycznia każdego roku za rok poprzedni.
3. Dystrybutor centralny przekazuje szczepionki stanowiące rezerwę
przeciwepidemiczną kraju, o której mowa w § 11, po uzyskaniu zgody Głównego
Inspektora Sanitarnego.
4. Dystrybutor centralny w przypadku naruszenia rezerwy
magazynowej, o której mowa w § 10 pkt 1, powiadamia niezwłocznie o tej sytuacji
ministra właściwego do spraw zdrowia i Głównego Inspektora
Sanitarnego.
§ 10. Główny Inspektor Sanitarny określa:
1) wielkość rezerw magazynowych służących utrzymaniu płynnej
realizacji szczepień ochronnych, przechowywanych przez dystrybutora
centralnego;
2) skład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej, o której mowa w § 11, po uwzględnieniu prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób
zakaźnych w kraju i na świecie;
3) skład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej, o której mowa w § 11, w przypadku wystąpienia istotnych zmian sytuacji epidemiologicznej w
kraju i na świecie.
§ 11. Rezerwa przeciwepidemiczna kraju jest
przechowywana przez dystrybutora centralnego i uruchamiana w razie potrzeby w
celu umożliwienia niezwłocznego podjęcia szczepień przeciw chorobom zakaźnym, w
sytuacji, o której mowa w art. 46 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu
oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
§ 12. 1. Do siódmego dnia każdego miesiąca właściwi
państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni przekazują właściwym państwowym
wojewódzkim inspektorom sanitarnym raporty stanów magazynowych
szczepionek.
2. Do dziesiątego dnia każdego miesiąca państwowi wojewódzcy
inspektorzy sanitarni przekazują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu raporty
stanów magazynowych szczepionek.
3. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, są prowadzone i
przekazywane w postaci elektronicznej lub pisemnej.
4. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają dane dotyczące
liczby posiadanych szczepionek, ich numerów seryjnych oraz terminów
ważności.
§ 13. Raporty stanów magazynowych szczepionek, o
których mowa w § 12 ust. 1 i 2, mogą być prowadzone w systemie
teleinformatycznym, którego administratorem jest Główny Inspektor Sanitarny,
zapewniający nadzór nad przekazywaniem szczepionek.
§ 14. 1. Podmioty przechowujące i przekazujące
szczepionki przekazują w pierwszej kolejności szczepionki o krótszym terminie
ważności i zastępują je szczepionkami o dłuższym terminie ważności.
2. Podmioty przechowujące i przekazujące szczepionki otrzymują
szczepionki zgodnie z przekazanymi zapotrzebowaniami, o których mowa w § 5-7, i
harmonogramami dostaw szczepionek.
§ 15. 1. Państwowi inspektorzy sanitarni podejmują
działania w celu zapobieżenia powstaniu strat spowodowanych upływem terminu
ważności szczepionek, polegające w szczególności na:
1) przekazaniu szczepionek innym świadczeniodawcom
przeprowadzającym szczepienia ochronne;
2) przekazaniu szczepionek do innych stacji
sanitarno-epidemiologicznych;
3) wymianie szczepionek na szczepionki o dłuższym terminie
ważności.
2. Główny Inspektor Sanitarny może nakazać przekazanie szczepionek
pomiędzy podmiotami przechowującymi i przekazującymi, o których mowa w §
2.
3. Właściwy powiatowy inspektor sanitarny informuje niezwłocznie
właściwego wojewódzkiego inspektora sanitarnego o podjętych działaniach, o
których mowa w ust. 1.
4. Właściwy wojewódzki inspektor sanitarny informuje niezwłocznie
Głównego Inspektora Sanitarnego o podjętych działaniach, o których mowa w ust.
1.
§ 16. Podmioty przechowujące i przekazujące
szczepionki przechowują je nie dłużej niż do czasu upływu terminu ich
ważności.
§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14
dni od dnia ogłoszenia.3)
______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji
rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania
Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy
zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z
2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr
98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
3) Rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu
przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień
ochronnych (Dz. U. Nr 213, poz. 1780), które traci moc z dniem wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz.
679).