Stosowanie szczepionek dostarczonych przez pacjenta lub jego opiekunów

Data utworzenia:  08.10.2012
Aktualizacja: 08.01.2018
dr hab. n. prawn. Rafał Kubiak, prof. nadzw.
Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego

Czy w ramach szczepień obowiązkowych można stosować szczepionki dostarczone przez pacjenta lub jego opiekunów, a nie te zakupione przez państwo? W jakich okolicznościach lekarz może odmówić podania szczepionki przyniesionej przez pacjenta? Kto bierze odpowiedzialność za użycie szczepionki dostarczonej przez pacjenta lub opiekuna?

Zasady realizacji programu obowiązkowych szczepień ochronnych w danym roku kalendarzowym są ustalane w drodze komunikatu wydawanego przez GIS. Określa on rodzaje szczepień, podlegające im podmioty oraz zalecany czas, w którym szczepienia powinny być wykonane. Wskazuje również charakterystykę używanej szczepionki, jednak nie podaje ani jej nazwy, ani producenta.

Generalnie z art. 18 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, z późn. zm.) wynika, że obowiązkowe szczepienia ochronne finansowane są ze środków publicznych, a realizowane przez świadczeniodawcę, z którym NFZ zawarł stosowne umowy. Natomiast w przypadku osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, koszty szczepień są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest Minister Zdrowia.

Same szczepionki, służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, zakupuje zaś Minister Zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych. Ustawa nie wyklucza jednak podania szczepionki uzyskanej poza tym trybem. Zgodnie bowiem z ust. 9 powołanego artykułu, osoba może się poddać obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu z zastosowaniem szczepionki innej niż nabyta przez Ministra Zdrowia. Jednak w takim wypadku ponosi koszt jej zakupu. Lekarz może zatem wykorzystać inną szczepionkę niż dystrybuowaną przez Ministra Zdrowia. Dostarczony produkt leczniczy (np. przyniesiony przez rodziców) musi być jednak dopuszczony do obrotu na terenie Polski oraz odpowiadać merytorycznym wymogom danego szczepienia, wytyczonym wspomnianym komunikatem GIS. Lekarz powinien również zachować warunki stosowania szczepionki określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego preparatu. W zasadzie w takich okolicznościach lekarz nie powinien odpowiadać za ewentualne niekorzystne następstwa użycia takiego produktu.

W praktyce należy jednak zachować dodatkowe środki ostrożności. Przepisy określają bowiem odpowiednie standardy przechowywania i dystrybucji szczepionek (np. z art. 18 ust. 8 ustawy wynika, że szczepionki zakupione przez Ministra Zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego). Wymogi te mają zapewnić trwałość i skuteczność danej szczepionki. W przypadku produktu leczniczego dostarczonego przez samego zainteresowanego może wystąpić ryzyko niezachowania tych zasad.

Lekarz powinien więc uprzedzić zainteresowanego o istniejącym zagrożeniu i uzyskać od niego informacje na temat przechowywania i dystrybucji danej szczepionki (tzn. odebrać odpowiednie oświadczenie na piśmie o tych okolicznościach). Jeśli istnieją w tym zakresie uzasadnione wątpliwości (np. pacjent nie wie, nie jest pewien lub rażąco naruszył wymagane warunki), pożądane byłoby, gdyby lekarz odmówił użycia dostarczonego produktu. Na mocy art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 125), lekarz ma bowiem obowiązek wykonywać zawód zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Ponadto art. 45 ustawy stanowi, że lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone na terytorium RP. Z kolei z norm deontologicznych wynika, iż lekarz, wybierając formę terapii (szeroko rozumianej), ma się kierować przede wszystkim kryterium skuteczności i bezpieczeństwa chorego (art. 57 ust. 2 Kodeksu Etyki Lekarskiej [KEL]). W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do jakości szczepionki transportowanej lub przechowywanej w niewłaściwych warunkach, lekarz powinien zatem odmówić jej wykorzystania i zasugerować zastosowanie produktu, który nie budzi żadnych wątpliwości (dotyczy to także przypadków, gdy szczepionka przechowywana w lodówce pacjenta uległa zamrożeniu, np. w wyniku umieszczenia jej w zamrażalniku lub w bezpośrednim kontakcie z oblodzoną ścianą lodówki – przyp. red.).

Odebranie wspomnianego oświadczenia jest wskazane, ponieważ wykonanie szczepienia należy odpowiednio udokumentować. Na mocy bowiem art. 17 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, osoby przeprowadzające szczepienia ochronne zostały zobowiązane do prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych (i zalecanych – przyp. red.) szczepień ochronnych, w tym przechowywania karty uodpornienia oraz dokonywania wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia. Rozwinięcie tej powinności następuje w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r., poz. 849, z późn. zm.). Zgodnie z jego § 9, ust. 1, informacje na temat szczepień ochronnych wykonanych od dnia urodzenia są dokumentowane:

  • w karcie uodpornienia, której wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia
  • w książeczce szczepień, której wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

W obu tych dokumentach należy odnotować informacje na temat nazwy użytej szczepionki, numeru jej serii oraz daty szczepienia. Dane te zamieszcza się w odpowiednich rubrykach na formularzu, odnośnie do poszczególnych rodzajów szczepień. Kartę uodpornienia przechowuje – jak wspomniano – osoba przeprowadzająca szczepienie ochronne. Natomiast książeczkę szczepień założoną dla dziecka przekazuje się za pokwitowaniem jego przedstawicielowi ustawowemu (osobie sprawującej prawną pieczę nad dzieckiem) lub opiekunowi faktycznemu.

Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu
  • Szczepienie przeciwko gruźlicy
  • Szczepienie przeciwko meningokokom
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Południowej
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Szczepienia przed wyjazdem na Karaiby (Wyspy Karaibskie)
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Północnej
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Szczepienia obowiązkowe dla podróżnych

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań