Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację dotycząca wydania rekomendacji w sprawie stosowania produktu leczniczego Lagevrio (molnupirawiru) w leczeniu COVID-19 przez Europejską Agencję Leków.
Poniżej prezentujemy treść informacji:
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał rekomendację dotycząca stosowania leku Lagevrio (znanego również jako molnupirawir lub MK 4482) w leczeniu COVID-19. Lek, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19. Lagevrio należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy dziennie przez 5 dni.
EMA wydała tę rekomendację, aby wesprzeć organy krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem leku do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.
Wydanie rekomendacji jest wynikiem przeglądu danych, w tym danych dotyczących jakości leku oraz wyników z zakończonych i trwających badań. W ramach tej rekomendacji oceniono pośrednie wyniki z głównego badania z udziałem niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem, które jest ryzykiem progresji do rozwoju ciężkiego COVID-19. Lagevrio, podawany w dawce 800 mg dwa razy na dobę, zmniejszał ryzyko hospitalizacji i zgonu, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Około miesiąc po rozpoczęciu leczenia 7,3% pacjentów (28 z 385), którzy przyjmowali lek Lagevrio w porównaniu z 14,1% (53 z 377) pacjentów, którzy przyjmowali placebo było hospitalizowanych lub zmarło; żaden z pacjentów w grupie, która otrzymała lek Lagevrio nie zmarł w porównaniu z ośmioma pacjentami w grupie placebo.
