W kontekście bezpieczeństwa, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia oraz w ciągu 14 dni po ostatniej dawce leku Lagevrio były: biegunka, nudności, zawroty głowy i ból głowy, z których wszystkie były łagodne lub umiarkowane.
Lagevrio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Lagevrio. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia i na 4 dni po zakończeniu leczenia. Zalecenia te wydano, ponieważ badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że duże dawki leku Lagevrio mogą wpływać na wzrost i rozwój płodu.
Proponowane przez EMA warunki stosowania są opublikowane na stronie internetowej EMA. Rekomendacje Agencji mogą być teraz wykorzystane do poparcia krajowych zaleceń dotyczących możliwego zastosowania leku przed dopuszczeniem do obrotu.
Równolegle trwa bardziej kompleksowy przegląd etapowy przed ewentualnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA będzie dalej informować o postępach tego przeglądu.
Lagevrio to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) do namnażania się w organizmie. Czyni to poprzez zwiększenie liczby zmian (mutacji) w materiale genetycznym wirusa (znanym jako RNA) w sposób, który osłabia zdolność namnażania się SARS-CoV-2.
Lagevrio jest opracowywany przez firmę Merck Sharp & Dohme we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics.
Więcej informacji na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-lagevrio-molnupiravir-treatment-covid-19
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
