Bioetycy i farmaceuci przyjrzeli się 500 badaniom klinicznym związanym z COVID-19 z początku pandemii: w większości badania te były nieoptymalnie zaprojektowane, np. nierealistycznie zaplanowano tam rekrutację ochotników. – Wyciągnijmy wnioski: sprawniej koordynujmy badania kliniczne – komentują autorzy.
– Początki pandemii wiązały się na całym świecie z wielką improwizacją. W pośpiechu w ośrodkach badawczych testowano, jak różne specyfiki radzą sobie z wirusem SARS-CoV-2 – wspomina w rozmowie z Nauką w Polsce prof. Marcin Waligóra z Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum.
Szybko jednak pojawiły się głosy ostrzegające przed uruchamianiem niedostatecznie przemyślanych badań klinicznych i brakiem koordynacji działań. Szczególny niepokój wzbudzała duża liczba małych badań, oceniających równolegle skuteczność tych samych leków. Badania te nieraz dostarczały sprzecznych wyników dotyczących skuteczności danej terapii, co przyczyniało się do chaosu informacyjnego. Tak było np. z hydroksychlorochiną. Na początku pandemii lek ten wzbudził ogromnie zainteresowanie na całym świecie, później jednak został uznany za nieskuteczny w leczeniu COVID-19.
Badania kliniczne – prowadzone z udziałem ludzi – wiążą się nie tylko z dużymi kosztami, poświęceniem ze strony ochotników, ale i np. większym obciążeniem personelu szpitali. Dlatego tak ważne jest, aby były projektowane w sposób umożliwiający uzyskanie dowodów naukowych wysokiej wiarygodności.
Kierowany przez prof. Waligórę zespół z Polski, Kanady i Niemiec postanowił przyjrzeć się badaniom klinicznym rozpoczętym na świecie w pierwszym półroczu trwania pandemii. W publikacji w „PLOS One” naukowcy pokazują, gdzie jest jeszcze miejsce, by lepiej wykorzystać potencjał w szukaniu nowych leków i szczepionek.
Naukowcy sprawdzali, które spośród kilkuset badań klinicznych dot. SARS-CoV-2 spełniały kryteria tzw. informatywności, a więc były na tyle dobrze zaplanowane, że dawały wiarygodne informacje o skuteczności badanych terapii.
W artykule przyjęto, że dobrze zaprojektowane badanie kliniczne spełnia trzy kryteria:
- Projekt badawczy ma wysoką jakość – a więc czy został zweryfikowany w oparciu o ocenę; czy przewidziano losowy przydział uczestników do badanej grupy (tzw. randomizacja) oraz czy wykorzystano techniki podwójnego zaślepienia badanych grup. Chodzi o to, by wszyscy uczestnicy byli traktowani w ten sam sposób przez cały czas trwania badania, a osobiste oczekiwania lub preferencje związane z rodzajem leczenia nie miały wpływu na wyniki badania. Dzięki temu minimalizuje się ryzyko subiektywnej oceny efektu danego leku.
- W badaniu klinicznym skutecznie zaplanowano rekrutację (w przypadku COVID-19 zakażenia przychodzą falami, część grup badawczych tego nie przewidziała i nie mogła przez to w terminie znaleźć odpowiedniej liczby chorych chętnych do badań, przez co badania utknęły w martwym punkcie).
- Badanie nie jest wtórne (tzn. zadaje inne pytania badawcze niż przeprowadzone już wcześniej badania).
– Tylko jedna trzecia przeanalizowanych przez nas badań klinicznych spełniała te trzy kryteria – podsumowuje prof. Waligóra.
