Działamy, aby w najbliższym czasie również polscy lekarze mogli pomagać pacjentom korzystając z pierwszego doustnego środka przeciwwirusowego opartego o inhibitor proteazy SARS-CoV-2 – powiedziała prezes Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej.
Dorota Hryniewiecka-Firlej. Fot. INFARMA
Podkreśliła, że badania pokazały, iż doustna terapia przeciwwirusowa Paxlovidem zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub śmierci aż o 89 proc. Lek opracowany przez Pfizera – jak wyjaśniła – należy podać w pierwszych pięciu dniach choroby, przy pierwszych oznakach infekcji. Co istotne, lek może być przyjmowany w domu, bez konieczności hospitalizacji.
Hryniewiecka-Firlej przekazała, że Pfizer zamierza do końca 2022 roku wyprodukować liczbę dawek wystarczającą do przeprowadzenia 120 milionów pełnych cykli leczenia.
Katarzyna Lechowicz-Dyl (PAP): Komisja Europejska, po rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid do leczenia COVID-19. To będzie przełom?
Dorota Hryniewiecka-Firlej: Decyzja Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej to dla nas i dla wielu innych osób, które walczą z pandemią, niezwykle ważny moment. Doustne terapie przeciwwirusowe ratują życie pacjentów, łagodzą przebieg infekcji COVID-19 i pozwalają uniknąć do dziewięciu na dziesięć hospitalizacji.
Jestem głęboko przekonana, że inhibitory proteazy zrewolucjonizują walkę z SARS-CoV-2 i wypełnią lukę w leczeniu osób dorosłych, które zostały zakażone lub narażone na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 wywołującym chorobę COVID-19, uzupełniając szczepienia oraz inne środki profilaktyczne.
Mówimy o pierwszym zarejestrowanym doustnym środku przeciwwirusowym – inhibitorze proteazy SARS-CoV-2, który może być przepisywany osobom dorosłym jako terapia pozwalająca złagodzić przebieg choroby, ograniczając konieczność hospitalizacji oraz ryzyko zgonu. Dodam, iż inhibitor proteazy, oznacza, że lek działa poprzez blokowanie aktywności enzymu, którego koronawirus potrzebuje do replikacji.
Proszę przybliżyć działanie Paxlovidu. U kogo i w jakich sytuacjach może być podawany?
Zacznę od przełomowej danej – podczas przeprowadzonych badań klinicznych wykazano, że ta doustna terapia przeciwwirusowa zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub śmierci o 89 proc. To niezwykły wynik. Jest przeznaczona do leczenia COVID-19 u dorosłych pacjentów, którzy nie wymagają tlenoterapii, i u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby. Wstrzymuje rozwój choroby już na samym początku, zaraz po wtargnięciu wirusa do komórki, hamuje namnażanie się wirusa w komórce.
Z tego powodu kluczowe jest, aby go podać w pierwszych pięciu dniach choroby. Czyli powinien być przepisywany przy pierwszych oznakach infekcji. Warto podkreślić, że po raz kolejny, jak w przypadku szczepionki przeciw COVID-19, w sposób bezprecedensowy podeszliśmy do rozwoju tego tak potrzebnego leku.
Jak długo trwa leczenie, jak będzie wyglądało dawkowanie?
Pacjenci powinni przyjmować lek dwa razy dziennie przez pięć dni wraz z tabletką rytonawiru. Mała dawka tej znanej i sprawdzonej od wielu lat substancji czynnej spowalnia rozkład leku, dzięki czemu pozostaje on aktywny w organizmie przez dłuższy czas i w wyższych stężeniach. W opakowaniu umieszczono tabletki w liczbie zapewniającej dawki na pełny, pięciodniowy cykl leczenia.
Lek może być przyjmowany w domu i umożliwi leczenie COVID-19 bez konieczności hospitalizacji czy przyjmowania pacjentów na oddział intensywnej terapii, niezależnie od miejsca ich zamieszkania.
Jakie są dotychczasowe wyniki badań nad państwa produktem leczniczym; wspomniała pani o 89 proc. redukcji ryzyka śmierci i hospitalizacji?
Dane zebrane w badaniach klinicznych potwierdzają, że ta terapia skutecznie ogranicza ryzyko hospitalizacji i zgonu, które było niższe niemal o 90 procent w porównaniu z grupą placebo. To wyniki badania klinicznego prowadzonego wśród niehospitalizowanych dorosłych pacjentów chorych na COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Ponadto, po pięciu dniach podawania leku zaobserwowano około dziesięciokrotne zmniejszenie miana wirusa – to największe dotychczas ogłoszone zmniejszenie tego parametru w przypadku doustnego środka przeciwwirusowego przeciw COVID-19.
Czy w badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane?
Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe na każdym etapie „życia” produktu leczniczego, począwszy od badań klinicznych.
W badaniach klinicznych w grupie otrzymujących ten produkt leczniczy działania niepożądane były zbliżone do tych z grupy placebo. Dodam, że większość zdarzeń miała łagodny charakter.
Na świecie obserwujemy obecnie znaczący wzrost zakażeń związany z wariantem omikron. Jaka jest skuteczność leku w przypadku tej odmiany koronawirusa?
