Ze względu na wątpliwości dotyczące wartości diagnostycznej testów antygenowych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 przedstawiamy poniżej zestawienie testów, których wartość została oceniona w opublikowanych wynikach badań i była analizowana pod kątem wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). W poniższej tabeli nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów, do których należy zawsze podchodzić krytycznie. Pełne zestawienie testów analizowanych przez AOTMiT jest dostępne na stronie: https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2020/274/RPT/2020.11.02_testyAg.pdf
WHO rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej. Takie kryterium uznania testu za spełniającego warunki stosowania w celach diagnostycznych zastosowano przy ustalaniu wniosku końcowego zawartego w poniższym podsumowaniu oraz załączonej tabeli zbiorczej. Przedstawione zestawienie, a także stanowisko ZG PTEiLChZ może ulec zmianie wraz z pojawianiem się nowych publikacji wyników badań nad wartościa diagnostyczną różnych testów.
Stanowisko ZG PTEiLChZ
Zgodnie ze stanem wiedzy na dzień 14 listopada 2020 warunki stawiane przed szybkimi testami antygenowymi, pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych u pacjentów objawowych w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 spełniają:- Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)
- Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)
- Standard Q COVID-19 Ag SD (Biosensor) / SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche)
| Tabela. Czułość i swoistość dostępnych testów diagnostycznych wykrywających antygen SARS-CoV-2, a także wniosek o przydatności diagnostycznej w oparciu o przegląd piśmiennictwa na dzień 14 listopada 2020. | ||||
|---|---|---|---|---|
| Nazwa testu | Producent | Czułość | Swoistość | Wniosek wynikający z przeglądu pismiennictwa |
| Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device | Abbott | • Linares 2020: populacja ogólna: 73,3% pacjenci objawowi (<7 dni): 86,5%, Ct<25: 100%, Ct<30: 87,5%, Ct<40: 25% | • Linares 2020: 100% | Spełnia warunki pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych |
| Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence | Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. | • Weitzel 2020: 85% • Porte 2020: 93,9% • Diao 2020: 67,8% • Hernian 2020 (wynik skumulowany): 82,3% | • Weitzel 2020: 100% • Porte 2020: 100% • Hernian 2020 (wynik skumulowany): 100% | Spełnia warunki pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych |
| Standard Q COVID-19 Ag SD/ SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | Biosensor/ Roche | •Sahar 2020: 68,7%, próbki o wysokim mianie wirusa (Ct<18,57): 77%
•Mak 2020, zależnie od sposobu pobrania materiału (najwyższa przy pobieraniu wymazu z nosogardzieli i gardła): CT<17: 100% CT<25: 75-93,8% | • Sahar 2020: 95% | Spełnia warunki pozwalające na stosowanie w celach diagnostycznych |
| BIOCREDIT COVID-19 Ag test | RapiGEN | • Sahar 2020: 52,5%, próbki o wysokim mianie wirusa, Ct <18,57: 60% • Weitzel 2020: 62% • Cannon 2020: Wszystkie próbki: 11,1% (plwocina), 34,3% (aspirat z nosogardła i wymaz z gardła), 40% (ślina), 45,7% (wymaz z nosogardła i wymaz z gardła); Próbki o wysokim mianie wirusa: 28,6% (plwocina), 53,8% (ślina), 80% (wymaz z nosogardła i wymaz z gardła), 81,8% (aspirat z nosogardła i wymaz z gardła) • Mak 2020: 31,9% • Hernian2020 (wynik skumulowany): 41,3% | • Sahar 2020: 45% • Weitzel 2020: 100% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| StrongStepCOVID-19 Antigen Test | Liming Bio-products | • Weitzel: 0% | • Weitzel: 90% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Huaketai New Coronavirus (SARSCoV-2) N Protein Detection Kit (FIA) | Savant Biotechnology | •Weitzel: 16,7% | •Weitzel: 100% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Espline SARS-CoV-2 | Fuji Rebio Inc. | •Nagura-Ikeda 2020: 11,7% | - | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Sofia 2 SARS Antigen FIA | Quide | •Herrera 2020: 76,7% | •Herrera 2020: 99,2% | Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| COVID-19 Ag RespiStrip | Coris Bioconcept | •Lambert-Niclot 2020: 50,0%
•Mertens 2020: 57,6% •Scohy 2020: 30,2% •Hernian 2020 (wynik skumulowany): 45,9% •Mak 2020, zależnie od sposobu pobrania materiału (najwyższa przy pobieraniu wymazu z nosogardzieli i gardła): CT<17: 77,8-100% CT<25: 6,3-31,3% |
•Lambert-Niclot 2020: 100%
•Mertens 2020: 99,5% •Scohy 2020: 100% •Hernian 2020 (wynik skumulowany): 99,5% |
Nie spełnia warunków do stosowania w celach diagnostycznych |
| Nie uwzględniono testów, których wartość opiera się wyłącznie na deklaracjach producentów i nie jest poparta publikacjami naukowymi.
Wykorzystano dane źródłowe zawarte w cytowanym powyżej dokumencie AOTMiT. | ||||
