Czy istnieje określona klasa testów antygenowych, które są dopuszczone do użycia w Polsce? O czym powinien wiedzieć pacjent przed wykonaniem takiego testu? Czy wyniki testu są jednoznaczne (pozytywny, negatywny), a może pojawia się także wynik nierozstrzygający - co wtedy? DR
Odpowiedziała:
dr n. med. Agnieszka Wroczyńska
Klinika Chorób Tropikalnych i Pasożytniczych, Instytut Medycyny Morskiej i Tropikalnej w Gdyni, Gdański Uniwersytet Medyczny
Testy antygenowe, wykrywające zwykle fragment białka powierzchniowego wirusa, charakteryzują się mniejszą czułością w porównaniu z RT-PCR, co się wiąże z ryzykiem wyników fałszywie ujemnych. Przydatność diagnostyczna testów antygenowych zależy od okoliczności wykonywania badania oraz fazy zakażenia. Według WHO1 optymalnym czasem do wykonania szybkiego testu antygenowego jest okres przedobjawowy (1–3 dni przed wystąpieniem objawów) oraz bezpośrednio po wystąpieniu objawów, gdyż zwykle wtedy ładunek wirusa u osoby zakażonej jest największy. U pacjentów, u których choroba trwa powyżej 5–7 dni, ryzyko wyników fałszywie ujemnych jest zwiększone.
WHO zaleca stosowanie testów antygenowych charakteryzujących się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu z metodą genetyczną w przypadku braku dostępności badań molekularnych lub w sytuacji, gdy wydłuz˙ony czas oczekiwania na wynik testu RT-PCR stanowi przeszkodę w wykorzystaniu tej metody diagnostycznej w praktyce klinicznej. Ze względu na poważne konsekwencje wyników fałszywie ujemnych, zespół ekspertów do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID-19 w Polsce2 zaleca, by do diagnostyki używać testów antygenowych o czułości diagnostycznej ≥90% i swoistości diagnostycznej ≥97%, w odniesieniu do danych walidacyjnych deklarowanych przez producenta w procesie rejestracji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Czas oczekiwania na wynik szybkiego testu antygenowego wg ECDC powinien wynosić ≤40 minut.
Testy antygenowe powinno się stosować przede wszystkim w celu sprawnego wykrycia dużego odsetka przypadków zakażenia i umożliwienia pilnego wdrożenia odpowiednich środków kontroli i zapobiegania zakażeniom (np. w warunkach SOR). Ze względu na wykorzystywane techniki diagnostyczne, wyniki testów wykrywających antygen SARS-CoV-2 są jednoznacznie pozytywne lub negatywne.
Pacjent skierowany na diagnostykę testem antygenowym powinien wiedzieć, że wykrycie antygenu wirusa SARS-CoV-2 jest w Polsce podstawą do potwierdzenia COVID-19 zgodnie z definicją przypadku COVID-19 na potrzeby nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 zmodyfikowaną przez GIS w dniu 31.10.2020 ze względu na szczególną sytuację epidemiczną w naszym kraju. Ujemny wynik testu antygenowego nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2 i wymaga wykonania badania molekularnego u pacjentów z takim wynikiem.
