W toku postępowania wyjaśniającego stwierdzono, że seria szczepionki spełnia wymogi jakościowe i może być stosowany w lecznictwie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) uchylił decyzję nr 2/WS/2014 z dnia 20 marca 2014 r. o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju 1 serii preparatu Pentaxim, skojarzonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Hib. Decyzja dotyczyła produktu w postaci fiolki proszku i ampułkostrzykawki z zawiesiną 0,5 ml z dwoma osobnymi igłami o numerze serii K 4120-1 i dacie ważności – kwiecień 2015 rok, którego wygląd wzbudził podejrzenia personelu przychodni w dwóch rejonach Polski.
W toku postępowania wyjaśniającego produkt leczniczy przekazano do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) w celu przeprowadzenia badań jakościowych. W dniu 12 maja 2014 r. do GIF wpłynęły protokoły badań NIZP-PZH zawierające orzeczenie, że wymieniony produkt leczniczy jest zgodny ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego i może być stosowany w lecznictwie.
GIF po przeanalizowaniu materiału dowodowego zgromadzonego w trakcie postępowania wyjaśniającego wydał w dniu 14 maja 2014 r. decyzję o ponownym dopuszczeniu do obrotu wymienionej serii szczepionki.
Zobacz także: GIF wstrzymuje jedną serię szczepionki Pentaxim.
