W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki Infanrix hexa wprowadzono kilka nowych zapisów:
- Dodano informację o schemacie szczepienia dzieci urodzonych przedwcześnie (≥24. tc.). Dzieci te powinny otrzymać 3 dawki szczepienia pierwotnego w odstępie co najmniej 1 miesiąca oraz 1 dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. Schemat ten jest zgodny ze schematem dla dzieci urodzonych o czasie.
- Zaktualizowano informację o równoczesnym podawaniu (tj. w trakcie jednej wizyty) innych szczepionek stosowanych rutynowo w pierwszych 2 latach życia. Jednoczesne podanie Infanrix hexa i szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) nie wpłynęło na immunogenność obu szczepionek.
- Dodano informację o częstszym występowaniu gorączki po równoczesnym (tzn. podczas jednej wizyty) podaniu Infanrix hexa i MMR lub skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCV) niż po szczepieniu wyłącznie Infanrix hexa.
- Odniesiono się do bezpieczeństwa Infanrix hexa u wcześniaków. W badaniu obejmującym ponad 1000 dzieci urodzonych między 24. a 36. tygodniem ciąży częstość zdarzeń niepożądanych była podobna do częstości obserwowanej u dzieci urodzonych o czasie.
- Dodano informację o trwałości odpowiedzi immunologicznej na poszczególne antygeny obecne w szczepionce na podstawie badań u dzieci do 12. roku życia oraz o immunogenności szczepionki u wcześniaków.
