W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Boostrix i Boostrix Polio oraz w odpowiednich punktach Ulotki dodano informacje dotyczące szczepienia kobiet w ciąży.
W punkcie 4.2 ChPL dodano informacje o możliwości rozważenia zastosowania szczepionki Boostrix/Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży.
Punkt 4.6 ChPL uzupełniono o informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki u ciężarnych pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w III trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży) oraz danych z biernego nadzoru dotyczących kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w III lub II trymestrze ciąży. W badaniach tych nie wykazano działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka.
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w I oraz II trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują również na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie.
Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix w czasie ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
