W ChPL Synflorix wprowadzono zmiany uwzględniające grupy ryzyka

W Charakterystyce Produktu Leczniczego Synflorix dodano informacje odnoszące się do osób z grup ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (osoby zakażone HIV, chorujące na niedokrwistość sierpowatokrwinkową):
   1) Wyszczególniono schemat dawkowania szczepionki:

• niemowlęta w wieku do 6 miesięcy należy zaszczepić zgodnie z 3-dawkowym schematem szczepienia pierwotnego, z podaniem dawki uzupełniającej
• nieszczepione wcześniej dzieci w wieku od 7 miesięcy i poniżej 2 lat należy zaszczepić zgodnie ze schematem opisanym w pkt. 4.2 dla dzieci w wieku ≥7 miesięcy z populacji ogólnej

   2) W punkcie 4.4 dodano zapis o dostępności danych o bezpieczeństwie stosowania i immunogenności u następujących szczególnych grup dzieci: zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV oraz u dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową Zaznaczono, że analogiczne dane dla innych grup pacjentów z zaburzeniami odporności nie są dostępne.
   3) W punkcie 4.8 dodano zapis o bezpieczeństwie szczepionki u dzieci zakażonych HIV i chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, a punkcie 5.1 przedstawiono wyniki badań nad immunogennością szczepionki w wymienionych grupach.