Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju szczepionki przeciwko rotawirusom Rotarix o numerze serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021 r., podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. z siedziba w Poznaniu.
Przyczyną decyzji GIF było wykrycie nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii szczepionki Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej serii leku w zakresie parametru objętość (aplikator doustny może zawierać niepełną dawkę szczepionki).
