BioNTech i Pfizer uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I/II nad szczepionką „BNT162” przeciwko COVID-19. Program badań będzie obejmować cztery eksperymentalne szczepionki zawierające RNA kodujące białka wirusa SARS-CoV-2.
Zapowiadane badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym nad potencjalną szczepionką przeciwko COVID-19 w Niemczech, prowadzonym w ramach globalnego programu badań klinicznych. Firmy planują przeprowadzenie badania nad szczepionką „BNT162” również w Stanach Zjednoczonych, jak tylko otrzymają zgody właściwego urzędu.
Program badań będzie obejmować cztery potencjalne szczepionki zawierające różne formaty matrycowego RNA (mRNA) i inne antygeny docelowe. Dwie z czterech potencjalnych szczepionek zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA), jedna zawiera mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy format mRNA jest połączony z nanocząsteczką lipidową (LNP). Większą sekwencję „kolca” zawarto w dwóch potencjalnych szczepionkach, a w dwóch pozostałych wykorzystano mniejszą zoptymalizowaną domenę wiążącą receptor (RBD) z białka S (białka „kolca”). Potencjalne szczepionki oparte na RBD zawierają fragment „kolca” uważany za najważniejszy w aktywizowaniu przeciwciał, które mogą neutralizować wirusa.
Planowane badanie ma na celu określenie optymalnej dawki szczepionki, a także wstępną ocenę jej bezpieczeństwa i immunogenności. W badaniu weźmie udział ok. 200 zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat. W kolejnych etapach do badania zostaną włączeni także pacjenci z grup ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
Na etapie badań klinicznych firma BioNTech będzie dostarczać swoim partnerom szczepionki pochodzące z jej europejskich zakładów wytwarzających mRNA, które posiadają certyfikaty Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP).
Firma BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach, gdzie – jak się oczekuje – będą wspólnie prowadzić badania.
