W ChPL Boostrix i Boostrix polio wprowadzono istotne zmiany:
- dodano nowe wskazanie do stosowania: zapobieganie zachorowaniom na krztusiec we wczesnym niemowlęctwie poprzez szczepienia matki w okresie cięży (p. pkt 4.1, 4.2, 4.6 i 5.1 ChPL),
- dodano informację, że szczepionkę można podawać kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (p. pkt 4.1, 4.6 i 5.1 ChPL),
- dodano informację, że u osób z zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie (p. pkt 4.4 ChPL),
- dodano informację o zawartości sodu, wskazują, że szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” (p. pkt 4.4 ChPL),
- zaktualizowano informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP): podano adres strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przez którą można przesyłać zgłoszenia (smz.ezdrowie.gov.pl) – p. pkt 4.8 ChPL),
- doprecyzowano zapis o możliwości tymczasowego przetrzymywania szczepionki w temperaturze 21°C i wskazano, że jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją usunąć (p. pkt 6.4 ChPL).
