Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen należącą do koncernu Johnson & Johnson. Pozytywna decyzja w sprawie EUA pozwala na dystrybucję i stosowanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych.
Decyzję wydano po szczegółowej analizie danych naukowych szczepionki, jej bezpieczeństwa i skuteczności oraz pozytywnej opinii Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) działającego przy FDA. Urząd uznał, że szczepionka spełnia kryteria zezwolenia na tzw. użycie w wyjątkowej sytuacji. Dostępne dane naukowe pozwalają jednoznacznie stwierdzić, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen skutecznie zapobiega zachorowaniom na COVID-19. Wskazują również, że znane i potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają znane i potencjalne ryzyko z nim związane.
Szczepionka opracowana przez firmę Janssen (w badaniach klinicznych o roboczej nazwie Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725) to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Preparat zarejestrowano do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 osób w wieku ?18 lat. Schemat szczepienia składa się z jednej dawki.
Dane o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki pochodzą z badania z randomizacją prowadzonego w RPA, niektórych krajach Ameryki Południowej, Meksyku i w Stanach Zjednoczonych. Wzięło w nim udział 43 783 ochotników, których losowo przydzielono do jednej z dwóch grup: 21 895 otrzymało 1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen, a 21 888 otrzymało placebo. Mediana okresu obserwacji w badaniu wynosiła 8 tygodni.
Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu były odczyny miejscowe, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i nudności. W analizie dotyczącej skuteczności klinicznej szczepionki uwzględniono 39 321 ochotników bez zakażenia SARS-CoV-2 wyjściowo lub w przeszłości. Dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen otrzymało 19 630 osób, a placebo – 19 691 osób. Wykazano, że od 14 dnia po podaniu szczepionka zmniejszała ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67%, a ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim lub krytycznym przebiegu o 77%.
W lutym firma Janssen złożyła formalny wniosek o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation – CMA) szczepionki przeciwko COVID-19 do Europejskiej Agencji Leków. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dokładnie oceni dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, a opinia naukowa być może będzie gotowa już w połowie marca 2021 roku.
