Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Food and Drug Administration (FDA) i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wydały zalecenie o wznowieniu stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych. Decyzję podjęto po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu.
Stosowanie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych czasowo wstrzymano po zgłoszeniu 6 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu (cerebral venous sinus thrombosis – CVST) przebiegających z małopłytkowością u osób zaszczepionych tym preparatem. W tym czasie eksperci FDA i CDC przeanalizowali wszystkie dostępne dane dotyczące nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością (określonych jako „thrombosis-thrombocytopenia syndrome” – zespół zakrzepicy z małopłytkowością [TTS]), które zgłoszono po szczepieniu preparatem Janssen/Johnson&Johnson. Do 23 kwietnia 2021 roku w Stanach Zjednoczonych zgłoszono łącznie 15 przypadków TTS. Wszystkie wystąpiły u kobiet w wieku 18–59 lat (mediana: 37 lat), a pierwsze objawy pojawiły się w ciągu 6–15 dni po szczepieniu.
FDA i CDC wskazały, że:
- należy wznowić stosowanie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych,
- szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson jest bezpieczna i skuteczna,
- potencjalne korzyści wynikające ze szczepienia preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane,
- aktualnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia TTS po szczepieniu jest bardzo małe,
- personel medyczny powinien zapoznać się ze zaktualizowaną Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson, w której uwzględniono informacje dotyczące ryzyka TTS.
