Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy europejskiej Agencji Leków (EMA) wskazał, że epizod zespołu przesiąkania włośniczek (capillary leak syndrome – CLS) w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca).
PRAC przeprowadził szczegółową analizę 6 przypadków CLS zgłoszonych w okresie po szczepieniu preparatem Vaxzevria (do 27 maja 2021 r. w krajach UE/EOG i Wielkiej Brytanii podano ponad 78 mln dawek tej szczepionki). Większość przypadków dotyczyła kobiet i wystąpiła w okresie 4 dni po szczepieniu. U 3 osób epizod CLS wystąpił w przeszłości. Komitet zapewnił, że nadal będzie monitorować wszystkie zgłaszane przypadki. Zwrócił się również do firmy AstraZeneca o informacje na temat prawdopodobnego patomechanizmu rozwoju CLS po szczepieniu.
Pacjentów szczepionych preparatem Vaxzevria należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia nagłego obrzęku rąk i nóg lub nagłego przyrostu masy ciała w ciągu kilku dni po szczepieniu natychmiast zgłosili się do lekarza.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
- EMA przeanalizowała przypadki CLS zgłoszone w okresie po szczepieniu preparatem Vaxzevria (AstraZeneca).
- Epizod CLS w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca).
- Pracownicy opieki zdrowotnej powinni być świadomi ryzyka nawrotu CLS u osób, u których w przeszłości wystąpił taki epizod.
- Pracownicy opieki zdrowotnej powinni znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS. Pacjenci z ostrym epizodem zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu wymagają natychmiastowego leczenia.
- Pacjentów szczepionych preparatem Vaxzevria należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia nagłego obrzęku rąk i nóg lub nagłego przyrostu masy ciała w ciągu kilku dni po szczepieniu natychmiast zgłosiły się do lekarza.
- Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Vaxzevria i Ulotka dla pacjenta zostaną zaktualizowane o odpowiednie informacje i ostrzeżenia.
