Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zaktualizowaną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Comirnaty. W dokumencie dodano informacje dotyczące podawania dawki dodatkowej i przypominającej.
Dawkę dodatkową (trzecią) szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 można podać osobom w wieku ≥12 lat z ciężkimi zaburzeniami odporności ≥28 dni po drugiej dawce.
Wskazano, że nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty w tej grupie osób może być mniejsza. Zlecenie dotyczące rozważenia podania trzeciej dawki osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności opiera się na ograniczonych danych z badań oceniających immunogenność preparatu u pacjentów z jatrogenną immunosupresją po przeszczepieniu narządu miąższowego.
Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 można podać osobom wieku ≥18 lat po upływie ≥6 miesięcy po drugiej dawce. Decyzję o tym kiedy i komu podać trzecią dawkę produktu leczniczego Comirnaty należy podjąć w oparciu o dostępne dane dotyczące skuteczności szczepionki i biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa podawania trzeciej dawki.
W ChPL wskazano, że dotychczas nie określono ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po trzeciej dawce Comirnaty.
Grupy osób uprawnionych w Polsce do szczepienia dawką dodatkową lub przypominającą – p. Komunikat Ministra Zdrowia ws. dawek przypominających i dodatkowych szczepienia przeciwko COVID-19.
Aktualny ChPL Comirnaty dostępny jest tutaj: ChPL Comirnaty
