Amerykański Food and Drug Adminstration (FDA) wydał decyzję o ograniczaniu stosowania wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson (J&J) w USA.
Decyzje o ograniczaniu stosowania preparatu J&J wydano po przeanalizowaniu danych dotyczących jej bezpieczeństwa i występowania po podaniu tej szczepionki rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu, przypadków zespołu zakrzepicy z małopłytkowością (TTS).
FDA wskazała, że korzyści ze stosowania szczepionki J&J przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane wyłącznie u osób w wieku ≥18 lat, jeżeli:
- stwierdzono u nich przeciwwskazania do szczepienia preparatem mRNA,
- szczepionki mRNA są trudno dostępne,
- decydują się na szczepienie preparatem J&J pomimo znanego ryzyka z nim związanego i w przeciwnym razie w ogóle zrezygnują ze zaszczepienia przeciwko COVID-19.
Informacje te dodano do Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta szczepionki J&J.
Dyrektor FDA, dr Peter Marks, wskazał, że wektorowa szczepionka J&J nadal odgrywa istotną rolę w kontroli pandemii COVID-19 w USA i na całym świecie. – Decyzję o ograniczeniu jej stosowania podjęliśmy na podstawie przeprowadzonej przez nas analizy ryzyka związanego z TTS – dodał.
